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Essai de phase III du fébuxostat chez des patients coréens atteints de goutte

12 janvier 2009 mis à jour par: SK Chemicals Co., Ltd.

Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par l'allopurinol et contrôlée par placebo, à 5 bras, dose-réponse, étude de transition pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fébuxostat chez les sujets atteints de goutte

Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fébuxostat après administration orale à des patients atteints de goutte en Corée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par l'allopurinol et un placebo, parallèle, à 5 bras, dose-réponse, étude de transition d'une durée de 4 semaines.

Si les sujets réussissent l'évaluation de dépistage après avoir soumis un consentement éclairé signé, ils seront assignés au hasard à l'un des cinq schémas thérapeutiques ; fébuxostat 40 mg, 80 mg, 120 mg, placebo ou allopurinol 300 mg. Colchicine 0,6 mg QDis administré pour minimiser le risque de poussées de goutte pendant la période de sevrage / rodage et pendant la période d'étude double.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

<Jour -14>

  1. âge :18-85 ans
  2. femme : soit ménopausée depuis au moins 2 ans, stérile chirurgicalement ou utilisant un moyen de contraception médicalement accepté
  3. femme : test de grossesse sérique négatif
  4. sujets qui satisfont ARA (American Rheumatism Association)
  5. les sujets doivent avoir une fonction rénale définie comme suit : créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL <Jour -1>

1. taux d'urate sérique ≥ 8,0 mg/dL 2. taux de créatinine ≤ 1,5 mg/dL 3. le sujet a continué à répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion

Critère d'exclusion:

  1. femmes qui allaitent ou enceintes
  2. une histoire de xanthinurie
  3. intolérance à l'allopurinol
  4. recevant un traitement diurétique thiazidique
  5. hyperuricémie secondaire
  6. nécessaire > 10 mg/jour de prednisone pendant l'étude dose stable (≤ 10 mg/jour), les stéroïdes inhalés et intranasaux seront autorisés.
  7. un traitement concomitant contenant de l'aspirine ou d'autres salicylates (systémiques ou topiques, prescrits ou non) stables, de faibles doses d'aspirine seront autorisés (c'est-à-dire ≤325mg/jour).
  8. tout changement de traitement hormonal substitutif ou de traitement contraceptif oral dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
  9. consommation d'alcool ≥ 14 verres/semaine abus d'alcool dans les 5 ans ou consommation excessive d'alcool actuelle interdite.
  10. traitement concomitant avec tout traitement hypouricémiant
  11. maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique : ALT, AST ≥ 1,5 LSN
  12. le sujet était incapable de prendre de la colchicine ou en contradiction avec la colchicine
  13. un taux d'urate sérique < 8,0 mg/dL et ne prenant pas de traitement anti-acide urique
  14. polyarthrite rhumatoïde ou toute arthrite active nécessitant un traitement médicamenteux
  15. un antécédent de cancer (autre que le carcinome basocellulaire de la peau) dans les 5 ans précédant la visite de dépistage, ou avait suivi une chimiothérapie anticancéreuse systémique dans les 5 ans précédant la visite de dépistage
  16. participé à un autre essai expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  17. toute autre condition médicale importante telle que définie par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 Fébuxostat 40mg
Médicament: Fébuxostat
Comparateur actif: 2 Fébuxostat 80mg
Médicament: Fébuxostat
Comparateur actif: 3 Fébuxostat 120mg
Médicament: Fébuxostat
Comparateur factice: 4 Allopurinol 300mg
Médicament: Fébuxostat
Comparateur placebo: 5 Placebo
Médicament: Fébuxostat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SK Chemicals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2009

Première publication (Estimation)

13 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2009

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMX-67

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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