Исследование по сравнению безопасности немедленного одноэтапного IBBR с экспандером-имплантатом Двухэтапное IBBR, дополненное бюстгальтером TiLoop® (COSTA) (IBBR)
Рандомизированное многоцентровое открытое проспективное контролируемое исследование по сравнению безопасности немедленной одноэтапной реконструкции груди на основе имплантатов (IBBR) и двухэтапной IBBR с расширителем и имплантатом, дополненной бюстгальтером TiLoop®.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследования, сравнивающие двухэтапную реконструкцию груди на основе имплантатов с немедленной одноэтапной реконструкцией груди на основе имплантатов, дали противоречивые результаты, и исследователи обнаружили недостаток доказательств высокого качества, посвященных сравнению одноэтапной и двухэтапной реконструкции груди на основе имплантатов. с бюстгальтером TiLoop®.
Это исследование является первым проспективным рандомизированным исследованием, оценивающим безопасность и результаты, о которых сообщают пациенты, немедленного одноэтапного IBBR по сравнению с двухэтапным IBBR с бюстгальтером TiLoop® у пациентов с раком молочной железы.
Гипотеза состоит в том, что одноэтапный метод не уступает двухэтапному методу в реконструкции груди с использованием имплантатов после кожно-сохраняющей мастэктомии и/или мастэктомии с сохранением сосков с использованием бюстгальтера TiLoop®.
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное многоцентровое открытое проспективное контролируемое исследование.
Участники были зарегистрированы в шести больницах в разных местах Китая. Все участники будут подвергнуты мастэктомии с сохранением кожи (SSM)/мастэктомии с сохранением сосков (NSM) с одноэтапным или двухэтапным IBBR с бюстгальтером TiLoop®.
Основываясь на предыдущем опыте, исследователи подсчитали, что частота хирургических осложнений составила примерно 30 процентов в группе одноэтапного лечения и 25 процентов в группе двухэтапного лечения. Если принять во внимание процент отсева, равный 5%, всего необходимо 450 пациентов, по 225 в каждой группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 511400
- Guangdong Women and Children Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 501120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Китай, 050000
- Hebei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Китай, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
- Liaoning Cancer Hospital & Insitute
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310004
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным инвазивным раком молочной железы или протоковой карциномой in situ;
- Клиническое заболевание T1-T2 без отдаленных метастазов;
- Пациент с клиническим статусом N0;
- Намерение получить NSM или SSM и реконструкцию груди на основе имплантатов;
- Подписанное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Пациент с тяжелым птозом груди;
- Пациентка получила ипсилатеральное уменьшение или увеличение груди;
- Пациенты с местнораспространенной стадией, получавшие неоадъювантную химиотерапию или гормональную терапию;
- Пациенты, включенные в другие клинические испытания, которые могут также повлиять на исход;
- Пациенты получали неоадъювантную терапию и будут получать лучевую терапию.
- Рак молочной железы в анамнезе (ипсилатеральный, т.е. рецидив, или контралатеральный);
- Пациенты беременности или лактации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метод одного шага
Немедленная реконструкция имплантата после мастэктомии с использованием бюстгальтера TiLoop® (одноэтапный метод), n = 225
|
Пациенты получат немедленную реконструкцию имплантата после мастэктомии с использованием бюстгальтера TiLoop®.
|
|
Активный компаратор: Двухэтапный метод
Реконструкция имплантата с немедленной отсрочкой после мастэктомии с использованием бюстгальтера TiLoop® (двухэтапный метод), n = 225
|
Пациенты получат немедленную отсроченную реконструкцию имплантата после мастэктомии с использованием бюстгальтера TiLoop®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: Начало рандомизации до 3 месяцев после операции
|
Частота периоперационных осложнений между двумя группами
|
Начало рандомизации до 3 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни: опросник EORTC QLQ C30/+ BR23
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
|
Опросник EORTC QLQ C30 /+ BR23 (качество жизни EORTC, связанное с раком молочной железы) для оценки качества жизни. Участники сообщают, в какой степени они испытывали эти симптомы или проблемы в течение прошлой недели. Каждый из симптомов или проблем обозначен четырьмя степенями, в том числе «совсем нет» для 1 балла, «немного» для 2 баллов, «незначительно» для 3 баллов и «очень сильно» для 4 баллов. Более высокий балл указывал на худшее качество жизни. |
18 месяцев после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов: Анкета груди-Q
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
|
Опросник груди-Q для оценки удовлетворенности пациентов. Использование модуля реконструкции BREAST-Q для оценки результатов операции, о которых сообщают пациенты (PRO). Для каждой подтемы была разработана одна или несколько шкал BREAST-Q для изучения конкретных аспектов удовлетворенности пациентов. . Реакции пациентов на пункты каждой шкалы преобразуются с помощью программного обеспечения для подсчета баллов Q-Score для получения общего балла по шкале в диапазоне от 0 до 100. Для всех шкал BREAST-Q более высокий балл означает большее удовлетворение. |
18 месяцев после операции
|
|
Эстетическая оценка реконструированной груди
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
|
Система оценки Харриса для оценки эстетики груди пациентов после операции.
Система оценки Харриса представляет собой четырехступенчатый метод субъективной оценки, который оценивается как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно», «плохо».
|
18 месяцев после операции
|
|
Дополнительная операция
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
|
Тип дополнительной операции после реконструкции молочной железы
|
18 месяцев после операции
|
|
Ангиопатологическая оценка бюстгальтера Tiloop
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
|
Ангиопатологическая оценка в группе немедленной отсроченной реконструкции
|
18 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jiong Wu, M.D., Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CBCSG-040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .