Исследование относительной биодоступности таблеток бупропиона XL 150 мг натощак

Критерии включения:

• Является ли человек здоровым, нормальным взрослым мужчиной, который добровольно участвует?
• Ему 18-45 лет включительно?
• Его ИМТ ≤30?
• Считается ли он надежным и способным понять свою ответственность и роль в исследовании?
• Давал ли он письменное информированное согласие? Отсутствие ответа на любой из приведенных выше вопросов означает, что человек не имеет права на регистрацию.

Критерий исключения:

• Есть ли у человека в анамнезе аллергия или гиперчувствительность к бупропиону, молоку или яйцам?
• Курит ли он более 25 сигарет в день?
• Может ли он воздерживаться от курения в период, начинающийся за два часа до и заканчивающийся через четыре часа после приема исследуемого препарата?
• Были ли у него в анамнезе судороги, черепно-мозговые травмы или другая предрасположенность к судорогам?
• Имеются ли у него клинически значимые лабораторные отклонения, которые могут помешать проведению или интерпретации исследования или поставить под угрозу его безопасность?
• Имеет ли он значительный анамнез или клинические признаки аутоиммунных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, гематологических, гемопоэтических, печеночных, неврологических, продолжающихся инфекций, заболеваний поджелудочной железы, почек или других заболеваний, состояний или операций, которые могут помешать проведению или интерпретации исследования или поставить под угрозу его безопасность?
• У него серьезное психологическое заболевание?
• Есть ли у него значительный анамнез (в течение последних шести месяцев) или клинические признаки злоупотребления алкоголем или наркотиками?
• Есть ли у него положительный результат анализа мочи на наличие наркотиков или алкоголя в слюне, положительный результат теста на ВИЧ-1 или гепатит В или С?
• Может ли он воздерживаться от употребления алкоголя или ксантинсодержащих пищевых продуктов или напитков в периоды, начинающиеся, соответственно, за 24 и 48 часов до приема исследуемого препарата и заканчивающиеся моментом взятия последней пробы крови?
• Принимал ли он какой-либо рецептурный препарат в течение 14-дневного периода до начала исследования (за исключением препаратов для местного применения без системной абсорбции) или какой-либо безрецептурный препарат в течение 72-часового периода, предшествующего началу исследования?
• Может ли он воздержаться от приема всех сопутствующих препаратов во время исследования?
• Сдавал ли он или терял кровь, или участвовал ли он в клиническом исследовании, которое включало забор большого объема крови (480 мл или более) в течение шестинедельного периода, предшествующего началу исследования?
• Сдавал ли он плазму в течение двухнедельного периода, предшествующего началу исследования?
• Получал ли он исследуемый препарат в течение 30 дней, предшествующих началу исследования? Ответ «да» на любой из приведенных выше вопросов означает, что данное лицо не имеет права на регистрацию.