En relativ biotilgjengelighetsstudie av Bupropion XL 150 mg tabletter under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Er den enkelte en frisk, normal voksen mann som melder seg frivillig til å delta?
• Er han 18-45 år, inkludert?
• Er hans BMI ≤30?
• Anses han som pålitelig og i stand til å forstå sitt ansvar og sin rolle i studien?
• Har han gitt skriftlig informert samtykke? Et nei-svar på noen av spørsmålene ovenfor indikerer at personen ikke er kvalifisert for påmelding

Ekskluderingskriterier:

• Har personen en historie med allergi eller overfølsomhet overfor bupropion, melk eller egg?
• Røyker han mer enn 25 sigaretter om dagen?
• Er han ute av stand til å avstå fra å røyke i perioden som begynner to timer før og slutter fire timer etter administrering av studiemedisin?
• Har han en historie med anfall, kranietraumer eller annen disposisjon for anfall?
• Har han klinisk signifikante laboratorieavvik som kan forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien eller sette hans sikkerhet i fare?
• Har han betydelig historie eller klinisk bevis på autoimmune, kardiovaskulære, gastrointestinale, hematologiske, hematopoetiske, hepatiske, nevrologiske, pågående infeksjoner, bukspyttkjertel-, nyre- eller andre sykdommer, tilstander eller operasjoner som ville forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien eller sette sikkerheten hans i fare?
• Har han alvorlig psykisk sykdom?
• Har han betydelig historie (i løpet av de siste seks månedene) eller klinisk bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk?
• Har han en positiv screening for urinmedisin eller spyttalkohol, eller en positiv HIV-l- eller hepatitt B- eller C-skjerm?
• Er han ikke i stand til å avstå fra bruk av alkohol eller xantinholdige matvarer eller drikkevarer i perioder som begynner henholdsvis 24 og 48 timer før studielegemiddeladministrasjon og slutter når siste blodprøve er tatt?
• Har han brukt reseptbelagte legemidler i løpet av 14-dagersperioden før studiestart (bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon), eller OTC-legemidler i løpet av 72-timersperioden før studiestart?
• Er han ute av stand til å avstå fra bruk av alle samtidige medisiner under studien?
• Har han donert eller mistet blod, eller deltatt i en klinisk studie som involverte uttak av et stort volum blod (480 ml eller mer), i løpet av seks uker før studiestart?
• Har han donert plasma i løpet av to uker før studiestart?
• Har han mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av 30 dager før studiestart? Et ja-svar på et av spørsmålene ovenfor indikerer at personen ikke er kvalifisert for påmelding