Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение и многопараметрический мониторинг на основе предупреждений для снижения частоты ухудшения сердечной недостаточности (SCALE-HF1)

5 февраля 2025 г. обновлено: Bodyport Inc.

Многопараметрический мониторинг на основе эпиднадзора и предупреждений для снижения частоты ухудшения сердечной недостаточности — SCALE-HF 1

Основная цель этого исследования — использовать данные шкалы Бодипорта для раннего выявления ухудшения сердечной недостаточности (СН).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главной целью этого проспективного многоцентрового исследования является использование данных шкалы Бодипорта для разработки индекса, позволяющего раннее выявление ухудшения сердечной недостаточности (СН). Весы Bodyport позволяют регулярно измерять ключевые параметры сердечной недостаточности, такие как застой и сердечную перфузию, в домашних условиях. Эти данные будут объединены в составной индекс, который можно использовать для выявления пациентов с повышенным риском декомпенсации, информирования о причине их снижения и предоставления возможности дистанционно оптимизировать терапию для предотвращения дальнейшего ухудшения СН.

Программа SCALE-HF будет состоять из нескольких этапов. Для SCALE-HF 1 пациенты будут включены проспективно и будут ежедневно использовать весы Bodyport. Пациенты и клиницисты будут ослеплены результатами, кроме данных, легко доступных с других устройств, таких как масса тела. Попыток повлиять на клиническую практику не будет. За пациентами будут наблюдать дистанционно при подозрении на клинические проявления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

329

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Cardiovascular Institute of Northwest Florida
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • The Heart Center of Northeast Georgia Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University - Lewis Katz School of Medicine
    • South Carolina
      • Hodges, South Carolina, Соединенные Штаты, 29653
        • Self Regional Healthcare Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно 200-300 участников мужчин и женщин в США, 18 лет и старше, независимо от фракции выброса левого желудочка с симптомами HF. Пациенты должны быть в состоянии стоять независимо от шкалы Бодипорта.

Описание

Критерии включения:

  1. Дайте информированное согласие перед включением в пробную версию
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Диагноз симптоматической СН, включая ухудшение течения СН в течение предшествующих 12 месяцев. Ухудшение течения СН определяется местными клиницистами-исследователями и обычно включает следующее: а) симптомы СН (например, одышка, утомляемость); b) признаки СН (например, повышенное давление в яремных венах, периферические отеки) или лабораторные/визуализационные признаки СН (например, застой в легких на рентгенограмме грудной клетки, повышенный уровень натрийуретического пептида) во время события и лечение, направленное на острую СН (например, внутривенные диуретики, сосудорасширяющие средства или инотропы).

Критерий исключения:

  1. Вес >170 кг
  2. Использование хронической инотропной терапии
  3. Предыдущая трансплантация сердца или в настоящее время внесены в список для трансплантации сердца
  4. Текущее или планируемое вспомогательное устройство для левого желудочка
  5. Хроническая болезнь почек, требующая постоянного диализа
  6. Неизвестная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ). ФВ ЛЖ должна быть основана на самом последнем локальном измерении с использованием эхокардиографии, многоканального сканирования, компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии или вентрикулярной ангиографии. Пациенты с сохраненной и сниженной ФВ ЛЖ будут допущены к участию в исследовании, хотя число участников может быть ограничено, чтобы не более 2/3 от общего числа участников включали пациентов с сохраненной или сниженной ФВ ЛЖ.
  7. Неизлечимое заболевание, отличное от СН, например, злокачественное новообразование, или ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года, как определено лечащим врачом-исследователем.
  8. Невозможно участвовать в длительном наблюдении, включая ежедневное использование весов Bodyport. Пациенты должны быть в состоянии самостоятельно стоять на весах Bodyport.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Bodyport Cardiac Scale
Всем предметам будет предоставлена ​​сердечная шкала Bodyport для использования
Устройство: Bodyport Cardiac Scale
Сердечная шкала Bodyport способна измерять ключевые параметры HF затоки и перфузии сердца на регулярной основе в доме пациента. Эти данные будут объединены в композитный индекс, который может использоваться для выявления пациентов с повышенным риском декомпенсации, сообщить причину их снижения и предоставить возможность дистанционной оптимизации терапии, чтобы предотвратить дальнейшее ухудшение HF.
Другие имена:
  • Bodyport Inc.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество полезных ухудшающихся событий HF, вынесенные в CEC
Временное ограничение: Примерно 1 год
Ухудшение HF будет определено как состав следующего: срочный, незапланированный клиника или посещение отделения неотложной помощи или госпитализация с первичным диагнозом HF, при котором пациент демонстрировал новые или ухудшающиеся симптомы HF при представлении, имели объективные доказательства нового или ухудшения HF и получали начало или интенсификацию лечения HF.
Примерно 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Число пациентов, обратившихся за неотложной помощью с первичным диагнозом СН, измеренное по выписке из медицинской карты.
Временное ограничение: Примерно 1 год
Примерно 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bodyport Inc.

Соавторы

Duke Clinical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Adam Devore, MD, Duke Clinical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00107534

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться