Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SJM Brady МРТ после одобрения исследования (Brady MRI PAS)

24 июля 2020 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью этого пострегистрационного исследования является оценка долгосрочной безопасности одобренного FDA электрода St. Jude Medical Tendril MRI™, имплантированного с имплантируемым генератором импульсов MRI SJM Brady (IPG), таким как Accent MRI™, Assurity MRI™, Кардиостимулятор Endurity MRI™ или аналогичная модель (SJM Brady MRI System) у пациентов со стандартными показаниями для кардиостимуляции при брадикардии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности электрода Tendril MRI™, имплантированного с любым кардиостимулятором SJM Brady MRI или аналогичной моделью (система MRI SJM Brady) у субъектов со стандартной индикацией стимуляции при брадикардии до 60 месяцев наблюдения.

Кроме того, в исследовании будет оцениваться безопасность системы кардиостимулятора у субъекта (субъектов), проходящего МРТ-сканирование (я) по клиническим показаниям. Любой зарегистрированный субъект с имплантированной системой МРТ SJM Brady может быть включен в эту оценку, если он запланирован или планирует пройти МРТ в ходе исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1768

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Cardiology Associates of North East Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Mercy Hospital Northwest Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93308
        • Central Cardiology
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Deer Park, California, Соединенные Штаты, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC University Hospital
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Riverside Medical Clinic
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • San Diego Heart Rhythm Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Shands Jacksonville
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Hrachian Hakop MD PA
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Cardiology Partners
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
        • Atlanta Heart Specialist
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Coliseum Medical Centers
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40636
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Missouri Heart Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • BryanLGH Medical Center East
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 008873
        • New Brunswick Cardiology Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Trident Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • BCS Heart, LLP
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Fort Worth Heart
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Cardiovascular Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20109
        • Carient Heart & Vascular, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53204
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82001
        • Cheyenne Cardiology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со стандартной брадикардией.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект может дать информированное согласие на участие в исследовании (юридически уполномоченный представитель НЕ допускается).
  2. Субъекту должно быть не менее 18 лет или совершеннолетие, чтобы дать информированное согласие в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.

  3. Субъект соответствует хотя бы одному из следующих критериев:

    1. Является субъектом исследования Accent MRI IDE, которого переводят в систему SJM Brady MRI PAS, и у которого все еще есть по крайней мере один электрод Tendril MRI™, имплантированный с кардиостимулятором SJM Brady MRI, таким как Accent MRI или аналогичная модель.
    2. Субъект, которому был имплантирован хотя бы один электрод Tendril MRI и кардиостимулятор SJM Brady MRI, такой как Accent MRI или аналогичная модель, но он не участвует в исследовании Accent MRI IDE и будет зачислен в течение 30 дней после имплантации.
    3. Субъект, которому будет имплантирован по крайней мере один электрод Tendril MRI и кардиостимулятор SJM Brady MRI, такой как Accent MRI или аналогичная модель, и который получит согласие либо во время, либо в течение 30 дней до имплантации.
  4. Субъект желает и может пройти предписанные последующие тесты и график обследований, включая процедуры МРТ.

Критерий исключения:

  1. Субъект был зарегистрирован или намеревается участвовать в клиническом исследовании лекарств и/или устройств с активной лечебной группой или с какими-либо процедурами, которые могут исказить результаты этого испытания.
  2. Ожидается, что субъект не сможет завершить график наблюдения или продолжительность исследования из-за любого состояния здоровья, такого как злокачественное новообразование, считается кандидатом на трансплантацию или вспомогательное желудочковое устройство или на лечение в хосписе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие осложнений, связанных с отведением электрода Tendril MRI RA, в течение 60 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Отсутствие осложнений, связанных с отведением правого желудочка при МРТ Tendril, в течение 60 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Частота осложнений, связанных с МРТ, в течение одного месяца после МРТ
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота осложнений от электрода Tendril MRI
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Grant Kim, MS, Abbott (formerly St. Jude Medical)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJM-CIP- CL1000304

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отвод St. Jude Medical Tendril MRI™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться