Исследование TOP1630 для синдрома сухого глаза (THEIA-1)
6 августа 2019 г. обновлено: Topivert Pharma Ltd
Многоцентровое, рандомизированное, двойное масочное, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности 0,1% офтальмологического раствора TOP1630 по сравнению с плацебо у субъектов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени
У субъектов с синдромом сухого глаза (ССГ):
Основная цель этого исследования — подтвердить эффективность 0,1% офтальмологического раствора TOP1630 TID OU по сравнению с лечением плацебо на 29-й день в отношении заранее определенных признаков и симптомов у субъектов со среднетяжелым и тяжелым ССГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности офтальмологического раствора TOP1630 у пациентов с синдромом сухого глаза (ССГ).
Подходящие субъекты будут рандомизированы с двойной маской либо для TOP1630, либо для плацебо в течение 28 дней лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Andover Eye Associates
-
Raynham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02767
- Suite 305, 775 Paramount Drive
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет;
- Дать письменное информированное согласие;
- Имейте сообщаемую историю сухости глаз;
- Иметь историю использования глазных капель для симптомов сухости глаз;
Симптомы синдрома сухого глаза, включая:
- Глазной дискомфорт
- покраснение конъюнктивы
- Время разрыва слезной пленки
- Результат теста Ширмера
Признаки синдрома сухого глаза, включая:
- Оценка окрашивания конъюнктивы
Критерий исключения:
- Иметь какие-либо клинически значимые результаты щелевой лампы при вступительном визите;
- Иметь диагноз продолжающейся глазной инфекции;
- Иметь какое-либо значительное поражение глаз, которое может помешать оценке безопасности или эффективности или помешать проведению исследования, по мнению ИП;
- Имели какие-либо запланированные операции на глазах и/или веках в течение периода исследования;
- Имеют неконтролируемое системное заболевание;
- быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность;
- быть женщиной детородного возраста, которая не использует приемлемые средства контроля над рождаемостью;
- Иметь известную аллергию и/или чувствительность к тестируемому изделию или его компонентам;
- Иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TOP1630 Офтальмологический раствор
|
Двустороннее глазное введение лекарств
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для офтальмологического раствора TOP1630
|
Двустороннее глазное введение лекарств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазная песчинка по 6-балльной (0-5) шкале
Временное ограничение: День 29
|
Оценка степени тяжести глазного песка
|
День 29
|
|
Поверхность глаза (все области) оценка окраски лиссаминовым зеленым по 5-балльной (0-4) шкале для каждой области
Временное ограничение: День 29
|
Оценка окрашивания глаз при синдроме сухого глаза.
Общий балл области: нижняя, верхняя, центральная, височная и носовая.
|
День 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазной дискомфорт по 5-балльной (0-4) шкале
Временное ограничение: День 29
|
Оценка тяжести глазного дискомфорта
|
День 29
|
|
Сухость глаз по 6-балльной (0-5) шкале
Временное ограничение: День 29
|
Оценка степени сухости глаз
|
День 29
|
|
Окрашивание конъюнктивы лиссаминовым зеленым по 5-балльной (0-4) шкале для каждой области
Временное ограничение: День 29
|
Оценка окрашивания глаз при синдроме сухого глаза.
Суммарная оценка конъюнктивы: височная и носовая.
|
День 29
|
|
Оценка окраски роговицы лиссаминовым зеленым по 5-балльной (0-4) шкале для каждой области
Временное ограничение: День 29
|
Оценка окрашивания глаз при синдроме сухого глаза.
Суммарная оценка роговицы: нижняя, верхняя и центральная.
|
День 29
|
|
Наихудший глазной симптом по 6-балльной (0-5) шкале
Временное ограничение: День 29
|
Самый тяжелый исходный симптом из зарегистрированных ежедневных симптомов
|
День 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOP1630-TV-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .