Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание иматиниба (Гливек®) у отдельных пациентов с метастатической меланомой

14 января 2011 г. обновлено: Peking University

Испытание фазы II иматиниба (Гливек®) у отдельных пациентов с метастатической меланомой

Это исследование представляет собой одностороннее, открытое, одноцентровое исследование фазы II системной терапии ингибитором сигнальной трансдукции номер 571 (STI-571) у отдельных пациентов с метастатической меланомой и направлено на изучение эффективности и безопасности. Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования (ВБП), а вторыми конечными точками являются частота общего ответа (ЧОО), общая выживаемость (ОВ), 1-летняя ОВ и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены только пациенты, отвечающие критериям включения и исключения. Предполагаемый срок найма – 1 год. Иматиниб будет назначаться в дозе 400 мг перорально каждый день, если не будет прогрессирования заболевания или непереносимости. Срок наблюдения 12 месяцев.

Для этого исследования будут набраны сорок восемь субъектов. Этот размер выборки оправдан количеством пациентов, необходимых для установления улучшения ВБП со статистической значимостью по сравнению с историческим контролем.

Стандартизированный метод одномерной оценки опухоли RECIST (критерии оценки ответа в солидных опухолях) будет использоваться для оценки размера опухолевого поражения за 2 месяца при определении частоты ответа и выживаемости без прогрессирования. Повторная рентгенологическая оценка с интервалом в 4 недели соответствует общей онкологической практике, связанной с компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ). Все конечные точки эффективности будут оцениваться исследователем.

Безопасность будет характеризоваться с точки зрения частоты, времени, тяжести и взаимосвязи нежелательных явлений и лабораторных отклонений. Серьезность будет оцениваться в соответствии с версией 3.0 NCI CTCAE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, Китай, 10036
        • Beijing Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная меланома с метастазами, не получавшая системного лечения в течение 1 мес.
  2. Доказательства мутаций и/или увеличения количества копий KIT при лабораторном исследовании, документированном либо из первичной, либо из метастатической опухоли.
  3. Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
  4. Предполагаемая продолжительность жизни 6 месяцев и более
  5. Возраст 18 лет и старше, мужчина или женщина
  6. По крайней мере, одно измеримое место заболевания
  7. Адекватная функция органов
  8. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования

Критерий исключения:

  1. Меланома из первичных локализаций, отличных от акральной меланомы или меланомы слизистых оболочек
  2. Получал системную противораковую терапию в течение 1 месяца до включения в исследование по поводу метастатического заболевания.
  3. Диагноз любого второго злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  4. Тяжелые и/или неконтролируемые сопутствующие медицинские заболевания
  5. беременные или беременные женщины
  6. Известная гиперчувствительность к иматинибу
  7. Текущее лечение в другом клиническом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Соавторы

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSTI571BCN19T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иматиниб (Гливек)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться