Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Imatinib (Gleevec®) hos utvalgte pasienter med metastatisk melanom

14. januar 2011 oppdatert av: Peking University

Fase II-studie av Imatinib (Gleevec®) hos utvalgte pasienter med metastatisk melanom

Denne studien er en enkeltarmet, åpen, enkeltsenter fase II-studie av systemisk terapi med signaltransduksjonshemmer nummer 571 (STI-571) hos selektive pasienter med metastatisk melanom, og har som mål å studere effektivitet og sikkerhet. Det primære endepunktet er progresjonsfri overlevelse (PFS) og det andre endepunktet er total responsrate (ORR), total overlevelse (OS), 1-års OS og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kun pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert. Estimert rekrutteringsvarighet er 1 år. Imatinib vil gis i en dose på 400 mg oralt hver dag med mindre sykdomsprogresjon eller intoleranse. Oppfølgingen er 12 måneder.

Førtiåtte personer vil bli rekruttert til denne studien. Denne prøvestørrelsen er begrunnet med antall pasienter som kreves for å etablere en forbedring i PFS med statistisk signifikans sammenlignet med historisk kontroll.

Den standardiserte RECIST-metoden (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) for endimensjonal tumorvurdering vil bli brukt for å evaluere tumorlesjonsstørrelse per 2 måneder for å bestemme responsrate og progresjonsfri overlevelse. Gjentatt røntgenundersøkelse med 4 ukers mellomrom er i samsvar med generell onkologisk praksis assosiert med datastyrt tomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningstesting. Alle effekt-endepunkter vil bli evaluert av utrederen.

Sikkerhet vil bli karakterisert med hensyn til forekomst, tidspunkt, alvorlighetsgrad og sammenheng av uønskede hendelser og laboratorieavvik. Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, Kina, 10036
        • Beijing Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet melanom med metastaser og har ikke fått noen systemisk behandling innen 1 måned
  2. Bevis på mutasjoner og/eller kopiantalløkninger av KIT med laboratorieundersøkelse dokumentert fra enten primært eller metastatisk tumorsted
  3. ECOG-ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  4. Estimert forventet levetid på 6 måneder eller mer
  5. Alder 18 år eller eldre, mann eller kvinne
  6. Minst ett målbart sykdomssted
  7. Tilstrekkelig organfunksjon
  8. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Melanom fra andre primære steder enn akral eller slimhinne melanom
  2. Fikk systemisk anti-kreftbehandling innen 1 måned før innmelding for metastatisk sykdom
  3. Diagnostisering av andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelhudkreft eller in situ livmorhalskreft
  4. Alvorlige og/eller ukontrollerte samtidige medisinske sykdommer
  5. gravide eller oppdrettede kvinner
  6. Kjent overfølsomhet overfor imatinib
  7. Nåværende behandling på en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Samarbeidspartnere

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSTI571BCN19T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk melanom

Kliniske studier på Imatinib (Gleevec)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere