Оценка апоптотического теста для прогнозирования поздней токсичности после лучевой терапии у пациентов с раком молочной железы и простаты
29 ноября 2022 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Многоцентровая проспективная оценка прогностического теста поздней токсичности после лучевой терапии по скорости радиационно-индуцированного апоптоза Т-лимфоцитов CD8: применение к раку молочной железы и простаты.
Основная цель этого исследования - оценить прогнозирование поздней токсичности радиационно-индуцированным апоптозом Т-лимфоцитов CD8.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Две локализации рака, затронутые этим исследованием, представляют собой рак предстательной железы промежуточного риска, леченный конформационной лучевой терапией с модуляцией интенсивности или без нее, и пациенты с раком молочной железы, получающие адъювантную лучевую терапию после консервативной операции на груди у пациентов в возрасте до 60 лет.
Выявление 5% пациентов с риском тяжелой токсичности должно позволить провести высокодозную лучевую терапию среди 95% пациентов с меньшим риском тяжелых поздних осложнений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
885
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34000
- CRLC Val d'Aurelle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты проходят лечение в онкологическом центре
Описание
Критерии включения для пациентов с раком предстательной железы:
- локализованный рак предстательной железы, подтвержденный гистологически
- Отсутствие метастазов (M0): нормальная сцинтиграфия костей.
- Отсутствие радиологической инвазии лимфатических узлов (N0).
- Клиническая стадия: T ≥ T1c-T2a и < T3b или T1b или c с ПСА ≤ 10 нг/мл. Или T1b или c с Глисоном ≥ 6
- ПСА < 30 нг/мл.
- Признаки и симптомы согласно NCI/CTC v3.0 < степени 2
- Состояние производительности ECOG ≤ 1
- Отсутствие протеза тазобедренного сустава
- Отсутствие эндопениального стента
- Пациент в возрасте > 18 и < 80 лет
- Пациент, связанный с социальным обеспечением
- Письменное информированное согласие, датированное и подписанное
Критерии исключения для пациентов с раком простаты:
- Предшественники инвазивного рака (если только лечение не проводилось более 5 лет назад без эволюции), за исключением базоцеллюлярной карциномы
- положительная биопсия семенного пузырька
- ПСА ≥ 30 нг/мл для двух последовательных доз.
- Предшествующее облучение таза
- Предыдущая радикальная простатэктомия по поводу рака
- Больные с другим системным заболеванием (сердечно-сосудистыми, почечными, печеночными, тромбоэмболией легочной артерии и др.) нестабилизированным или генерализованным склеродермитом.
- Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-серопозитивны (для определения приемлемости не требуется специального теста)
- Известная гомозиготная мутация ATM (атаксия-телеангиэктазия)
- Невозможность правильного наблюдения (по социально-семейным или географическим причинам)
- Пациенты, неспособные дать согласие, защищенные майоры, уязвимые лица
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
Критерии включения для пациентов с раком молочной железы:
- Консервативная хирургия груди
- Неметастатический, M0
- отрицательные хирургические края
- Т1, Т2; отрицательный сторожевой лимфатический узел N0, N1 или N2.
- Признаки и симптомы согласно NCI/CTC v3.0 < степени 2
- Пациент в возрасте старше 18 лет и моложе 60 или старше 60 лет с показаниями для импульсного облучения.
- Пациент, связанный с социальным обеспечением
- Письменное информированное согласие, датированное и подписанное
Критерии исключения для больных раком молочной железы:
- Метастатические пациенты
- Двусторонний рак молочной железы (сопутствующий или предшествующий), за исключением in situ
- T4 или N3 или лечение мастэктомией
- Пациенты с химиотерапией или неоадъювантной гормональной терапией
- Пациенты с другим раком в анамнезе в течение последних 5 лет, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ базоцеллюлярной карциномы кожи или рака матки in situ.
- Больные с другим системным заболеванием (сердечно-сосудистыми, почечными, печеночными, легочной эмболией и др.) нестабилизированной или генерализованной склеродермией.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-серопозитивны (для определения приемлемости не требуется специального теста)
- Известная гомозиготная мутация ATM (атаксия-телеангиэктазия)
- Невозможность правильного наблюдения (по социально-семейным или географическим причинам)
- Пациенты, неспособные дать согласие, защищенные майоры, уязвимые лица
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Промежуточный прогноз рака предстательной железы
|
|
Рак молочной железы
консервативное лечение и возраст <60 лет Буст-облучение и возраст> 60 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поздние осложнения
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Azria, CRLC Val d'Aurelle
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Romestaing P, Lehingue Y, Carrie C, Coquard R, Montbarbon X, Ardiet JM, Mamelle N, Gerard JP. Role of a 10-Gy boost in the conservative treatment of early breast cancer: results of a randomized clinical trial in Lyon, France. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):963-8. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.963.
- Delanian S, Balla-Mekias S, Lefaix JL. Striking regression of chronic radiotherapy damage in a clinical trial of combined pentoxifylline and tocopherol. J Clin Oncol. 1999 Oct;17(10):3283-90. doi: 10.1200/JCO.1999.17.10.3283.
- Delanian S, Porcher R, Balla-Mekias S, Lefaix JL. Randomized, placebo-controlled trial of combined pentoxifylline and tocopherol for regression of superficial radiation-induced fibrosis. J Clin Oncol. 2003 Jul 1;21(13):2545-50. doi: 10.1200/JCO.2003.06.064.
- Emami B, Lyman J, Brown A, Coia L, Goitein M, Munzenrider JE, Shank B, Solin LJ, Wesson M. Tolerance of normal tissue to therapeutic irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 May 15;21(1):109-22. doi: 10.1016/0360-3016(91)90171-y.
- Bartelink H, Horiot JC, Poortmans P, Struikmans H, Van den Bogaert W, Barillot I, Fourquet A, Borger J, Jager J, Hoogenraad W, Collette L, Pierart M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Radiotherapy and Breast Cancer Groups. Recurrence rates after treatment of breast cancer with standard radiotherapy with or without additional radiation. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1378-87. doi: 10.1056/NEJMoa010874.
- Pollack A, Smith LG, von Eschenbach AC. External beam radiotherapy dose response characteristics of 1127 men with prostate cancer treated in the PSA era. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Sep 1;48(2):507-12. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00620-9.
- Azria D, Gourgou S, Sozzi WJ, Zouhair A, Mirimanoff RO, Kramar A, Lemanski C, Dubois JB, Romieu G, Pelegrin A, Ozsahin M. Concomitant use of tamoxifen with radiotherapy enhances subcutaneous breast fibrosis in hypersensitive patients. Br J Cancer. 2004 Oct 4;91(7):1251-60. doi: 10.1038/sj.bjc.6602146.
- Fine JP. Regression modeling of competing crude failure probabilities. Biostatistics. 2001 Mar;2(1):85-97. doi: 10.1093/biostatistics/2.1.85.
- Trotti A, Colevas AD, Setser A, Rusch V, Jaques D, Budach V, Langer C, Murphy B, Cumberlin R, Coleman CN, Rubin P. CTCAE v3.0: development of a comprehensive grading system for the adverse effects of cancer treatment. Semin Radiat Oncol. 2003 Jul;13(3):176-81. doi: 10.1016/S1053-4296(03)00031-6.
- Arriagada R, Mouriesse H, Sarrazin D, Clark RM, Deboer G. Radiotherapy alone in breast cancer. I. Analysis of tumor parameters, tumor dose and local control: the experience of the Gustave-Roussy Institute and the Princess Margaret Hospital. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1985 Oct;11(10):1751-7. doi: 10.1016/0360-3016(85)90027-6.
- Buchholz TA. Finding our sensitive patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Oct 1;45(3):547-8. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00255-2. No abstract available.
- Cesaretti JA, Stock RG, Lehrer S, Atencio DA, Bernstein JL, Stone NN, Wallenstein S, Green S, Loeb K, Kollmeier M, Smith M, Rosenstein BS. ATM sequence variants are predictive of adverse radiotherapy response among patients treated for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jan 1;61(1):196-202. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.09.031.
- Crompton NE, Ozsahin M. A versatile and rapid assay of radiosensitivity of peripheral blood leukocytes based on DNA and surface-marker assessment of cytotoxicity. Radiat Res. 1997 Jan;147(1):55-60.
- Crompton NE, Shi YQ, Emery GC, Wisser L, Blattmann H, Maier A, Li L, Schindler D, Ozsahin H, Ozsahin M. Sources of variation in patient response to radiation treatment. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Feb 1;49(2):547-54. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01477-2.
- Denis F, Garaud P, Bardet E, Alfonsi M, Sire C, Germain T, Bergerot P, Rhein B, Tortochaux J, Oudinot P, Calais G. Late toxicity results of the GORTEC 94-01 randomized trial comparing radiotherapy with concomitant radiochemotherapy for advanced-stage oropharynx carcinoma: comparison of LENT/SOMA, RTOG/EORTC, and NCI-CTC scoring systems. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jan 1;55(1):93-8. doi: 10.1016/s0360-3016(02)03819-1.
- Dewey WC, Ling CC, Meyn RE. Radiation-induced apoptosis: relevance to radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Nov 1;33(4):781-96. doi: 10.1016/0360-3016(95)00214-8.
- Dubray B. [Late complications of radiotherapy. Role of the time factor]. Bull Cancer Radiother. 1995;82(2):98-100. No abstract available. French.
- Floyd DN, Cassoni AM. Intrinsic radiosensitivity of adult and cord blood lymphocytes as determined by the micronucleus assay. Eur J Cancer. 1994;30A(5):615-20. doi: 10.1016/0959-8049(94)90531-2.
- Hoeller U, Borgmann K, Bonacker M, Kuhlmey A, Bajrovic A, Jung H, Alberti W, Dikomey E. Individual radiosensitivity measured with lymphocytes may be used to predict the risk of fibrosis after radiotherapy for breast cancer. Radiother Oncol. 2003 Nov;69(2):137-44. doi: 10.1016/j.radonc.2003.10.001.
- Hsieh FY, Lavori PW. Sample-size calculations for the Cox proportional hazards regression model with nonbinary covariates. Control Clin Trials. 2000 Dec;21(6):552-60. doi: 10.1016/s0197-2456(00)00104-5.
- Iannuzzi CM, Atencio DP, Green S, Stock RG, Rosenstein BS. ATM mutations in female breast cancer patients predict for an increase in radiation-induced late effects. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 1;52(3):606-13. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02684-0.
- Jacob R, Hanlon AL, Horwitz EM, Movsas B, Uzzo RG, Pollack A. Role of prostate dose escalation in patients with greater than 15% risk of pelvic lymph node involvement. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 1;61(3):695-701. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.06.023.
- Johansen J, Bentzen SM, Overgaard J, Overgaard M. Relationship between the in vitro radiosensitivity of skin fibroblasts and the expression of subcutaneous fibrosis, telangiectasia, and skin erythema after radiotherapy. Radiother Oncol. 1996 Aug;40(2):101-9. doi: 10.1016/0167-8140(96)01777-x.
- Kiltie AE, Ryan AJ, Swindell R, Barber JB, West CM, Magee B, Hendry JH. A correlation between residual radiation-induced DNA double-strand breaks in cultured fibroblasts and late radiotherapy reactions in breast cancer patients. Radiother Oncol. 1999 Apr;51(1):55-65. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00030-4.
- Lartigau E, Dubray B, Mornex F. [Biological mechanisms of late effects of ionizing radiations]. Cancer Radiother. 1997;1(6):669-76. doi: 10.1016/s1278-3218(97)82943-5. French.
- Latouche A, Porcher R, Chevret S. Sample size formula for proportional hazards modelling of competing risks. Stat Med. 2004 Nov 15;23(21):3263-74. doi: 10.1002/sim.1915.
- Ozsahin M, Ozsahin H, Shi Y, Larsson B, Wurgler FE, Crompton NE. Rapid assay of intrinsic radiosensitivity based on apoptosis in human CD4 and CD8 T-lymphocytes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 May 1;38(2):429-40. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00038-2.
- Pepe MS, Mori M. Kaplan-Meier, marginal or conditional probability curves in summarizing competing risks failure time data? Stat Med. 1993 Apr 30;12(8):737-51. doi: 10.1002/sim.4780120803.
- Pollack A, Zagars GK, Smith LG, Lee JJ, von Eschenbach AC, Antolak JA, Starkschall G, Rosen I. Preliminary results of a randomized radiotherapy dose-escalation study comparing 70 Gy with 78 Gy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2000 Dec 1;18(23):3904-11. doi: 10.1200/JCO.2000.18.23.3904.
- Radford IR, Murphy TK. Radiation response of mouse lymphoid and myeloid cell lines. Part III. Different signals can lead to apoptosis and may influence sensitivity to killing by DNA double-strand breakage. Int J Radiat Biol. 1994 Feb;65(2):229-39. doi: 10.1080/09553009414550261.
- Slonina D, Gasinska A. Intrinsic radiosensitivity of healthy donors and cancer patients as determined by the lymphocyte micronucleus assay. Int J Radiat Biol. 1997 Dec;72(6):693-701. doi: 10.1080/095530097142852.
- Stone HB, Coleman CN, Anscher MS, McBride WH. Effects of radiation on normal tissue: consequences and mechanisms. Lancet Oncol. 2003 Sep;4(9):529-36. doi: 10.1016/s1470-2045(03)01191-4.
- Thames HD, Hendry JH, Moore JV, Ang KK, Travis EL. The high steepness of dose-response curves for late-responding normal tissues. Radiother Oncol. 1989 May;15(1):49-53. doi: 10.1016/0167-8140(89)90117-5.
- Trotti A, Byhardt R, Stetz J, Gwede C, Corn B, Fu K, Gunderson L, McCormick B, Morrisintegral M, Rich T, Shipley W, Curran W. Common toxicity criteria: version 2.0. an improved reference for grading the acute effects of cancer treatment: impact on radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Apr 1;47(1):13-47. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00559-3.
- TROWELL OA. The sensitivity of lymphocytes to ionising radiation. J Pathol Bacteriol. 1952 Oct;64(4):687-704. doi: 10.1002/path.1700640403. No abstract available.
- Withers HR, Taylor JM, Maciejewski B. Treatment volume and tissue tolerance. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1988 Apr;14(4):751-9. doi: 10.1016/0360-3016(88)90098-3.
- Zelefsky MJ, Fuks Z, Hunt M, Yamada Y, Marion C, Ling CC, Amols H, Venkatraman ES, Leibel SA. High-dose intensity modulated radiation therapy for prostate cancer: early toxicity and biochemical outcome in 772 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Aug 1;53(5):1111-6. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02857-2.
- Azria D, Riou O, Castan F, Nguyen TD, Peignaux K, Lemanski C, Lagrange JL, Kirova Y, Lartigau E, Belkacemi Y, Bourgier C, Rivera S, Noel G, Clippe S, Mornex F, Hennequin C, Kramar A, Gourgou S, Pelegrin A, Fenoglietto P, Ozsahin EM. Radiation-induced CD8 T-lymphocyte Apoptosis as a Predictor of Breast Fibrosis After Radiotherapy: Results of the Prospective Multicenter French Trial. EBioMedicine. 2015 Oct 25;2(12):1965-73. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.10.024. eCollection 2015 Dec.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRC 2005 DA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .