Avaliação de um teste apoptótico para prever toxicidades tardias após radioterapia em pacientes com câncer de mama e próstata
29 de novembro de 2022 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Avaliação prospectiva multicêntrica de um teste preditivo de toxicidade tardia após radioterapia pela taxa de apoptose de linfócitos T CD8 induzida por radiação: aplicação aos cânceres de mama e próstata.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a previsão de toxicidade tardia pela apoptose de linfócitos T CD8 induzida por radiação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os dois locais de câncer envolvidos neste estudo são câncer de próstata de risco intermediário tratado com radioterapia conformacional com ou sem modulação de intensidade e pacientes com câncer de mama tratados com radioterapia adjuvante após cirurgia conservadora de mama para pacientes com menos de 60 anos de idade.
A identificação de 5% dos pacientes com risco de toxicidade grave deve permitir a administração de altas doses de radioterapia entre 95% dos pacientes com menor risco de complicações tardias graves.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
885
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34000
- CRLC Val d'Aurelle
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes tratados em um centro oncológico
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com câncer de próstata:
- câncer de próstata localizado, comprovado histologicamente
- Ausência de metástases (M0): cintilografia óssea normal
- Ausência de invasão linfonodal radiológica (N0).
- Estágio Clínico: T ≥ T1c-T2a e < T3b Ou T1b ou c com PSA ≤ 10 ng/ml. Ou T1b ou c com Gleason ≥ 6
- PSA < 30 ng/ml.
- Sinais e sintomas de acordo com NCI/CTC v3.0 <grau 2
- Status de desempenho ECOG ≤ 1
- Ausência de prótese de quadril
- Ausência de stent endopeniano
- Paciente com idade > 18 e < 80
- Paciente filiado à previdência social
- Consentimento informado por escrito, datado e assinado
Critérios de exclusão para pacientes com câncer de próstata:
- Antecedentes de câncer invasivo (a menos que tratado há mais de 5 anos sem evolução), exceto carcinoma basocelular
- biópsia positiva de vesícula seminal
- PSA ≥ 30 ng/ml para duas dosagens sucessivas
- Irradiação pélvica anterior
- Prostatectomia radical prévia para câncer
- Doentes com outra doença sistémica (cardiovascular, renal, hepática, embolia pulmonar, etc.) com esclerodermite não estabilizada ou generalizada.
- Pacientes sabidamente soropositivos para HIV (nenhum teste específico é necessário para definir a elegibilidade)
- Mutação homozigótica ATM (Ataxy telangiectasia) conhecida
- Impossibilidade de um correto acompanhamento (por razões sócio-familiares ou geográficas)
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento, majores protegidos, pessoas vulneráveis
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos
Critérios de inclusão para pacientes com câncer de mama:
- Cirurgia conservadora da mama
- Não metastático, M0
- margens cirúrgicas negativas
- T1, T2; linfonodo sentinela negativo N0, N1 ou N2.
- Sinais e sintomas de acordo com NCI/CTC v3.0 <grau 2
- Paciente com idade superior a 18 anos e inferior a 60 anos ou superior a 60 anos com indicação de irradiação boost.
- Paciente filiado à previdência social
- Consentimento informado por escrito, datado e assinado
Critérios de exclusão para pacientes com câncer de mama:
- Pacientes metastáticos
- Câncer de mama bilateral (concomitante ou anterior), exceto in situ
- T4 ou N3 ou tratados por mastectomia
- Pacientes com quimioterapia ou hormonioterapia neoadjuvante
- Pacientes com outro câncer anterior nos últimos 5 anos, EXCETO carcinoma basocelular da pele ou câncer in situ do útero.
- Pacientes com outra doença sistêmica (cardiovascular, renal, hepática, embolia pulmonar, etc.) não estabilizada ou esclerodermia generalizada.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes sabidamente soropositivos para HIV (nenhum teste específico é necessário para definir a elegibilidade)
- Mutação homozigótica ATM (Ataxy telangiectasia) conhecida
- Impossibilidade de um correto acompanhamento (por razões sócio-familiares ou geográficas)
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento, majores protegidos, pessoas vulneráveis
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Câncer de próstata de prognóstico intermediário
|
|
Câncer de mama
tratamento conservador e idade <60 Boost irradiação e idade>60
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicações tardias
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Azria, CRLC Val d'Aurelle
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Azria D, Riou O, Castan F, Nguyen TD, Peignaux K, Lemanski C, Lagrange JL, Kirova Y, Lartigau E, Belkacemi Y, Bourgier C, Rivera S, Noel G, Clippe S, Mornex F, Hennequin C, Kramar A, Gourgou S, Pelegrin A, Fenoglietto P, Ozsahin EM. Radiation-induced CD8 T-lymphocyte Apoptosis as a Predictor of Breast Fibrosis After Radiotherapy: Results of the Prospective Multicenter French Trial. EBioMedicine. 2015 Oct 25;2(12):1965-73. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.10.024. eCollection 2015 Dec.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRC 2005 DA
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