Evaluación de una prueba apoptótica para predecir toxicidades tardías después de la radioterapia en pacientes con cáncer de mama y próstata
29 de noviembre de 2022 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Evaluación prospectiva multicéntrica de una prueba predictiva de toxicidades tardías después de la radioterapia por la tasa de apoptosis de linfocitos T CD8 inducida por radiación: aplicación a los cánceres de mama y próstata.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la predicción de la toxicidad tardía por la apoptosis de los linfocitos T CD8 inducida por radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los dos sitios de cáncer afectados por este ensayo son el cáncer de próstata de riesgo intermedio tratado con radioterapia conformacional con o sin modulación de intensidad, y los pacientes con cáncer de mama tratados con radioterapia adyuvante después de una cirugía conservadora de mama para pacientes menores de 60 años.
La identificación del 5 % de los pacientes con riesgo de toxicidad grave debería permitir administrar dosis altas de radioterapia al 95 % de los pacientes con menor riesgo de complicaciones graves tardías.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
885
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34000
- CRLC Val d'Aurelle
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes tratados en un centro oncológico
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con cáncer de próstata:
- cáncer de próstata localizado, comprobado histológicamente
- Ausencia de metástasis (M0): gammagrafía ósea normal
- Ausencia de invasión radiológica de ganglios linfáticos (N0).
- Estadio clínico: T ≥ T1c-T2a y < T3b O T1b o c con PSA ≤ 10 ng/ml. O T1b o c con Gleason ≥ 6
- PSA < 30 ng/ml.
- Signos y síntomas según NCI/CTC v3.0 < grado 2
- Estado funcional ECOG ≤ 1
- Ausencia de prótesis de cadera.
- Ausencia de stent endopeniano
- Paciente edad > 18 y < 80
- Paciente afiliado a la seguridad social
- Consentimiento informado por escrito, fechado y firmado
Criterios de exclusión para pacientes con cáncer de próstata:
- Antecedentes de cáncer invasivo (salvo que haya sido tratado hace más de 5 años sin evolución) excepto carcinoma basocelular
- biopsia positiva de vesícula seminal
- PSA ≥ 30 ng/ml para dos dosis sucesivas
- Irradiación pélvica previa
- Prostatectomía radical previa por cáncer
- Pacientes con otra enfermedad sistémica (cardiovascular, renal, hepática, embolismo pulmonar, etc.) esclerodermitis no estabilizada o generalizada.
- Pacientes que se sabe que son seropositivos para el VIH (no se necesita una prueba específica para definir la elegibilidad)
- Mutación homocigota ATM (ataxia telangiectasia) conocida
- Imposibilidad de un correcto seguimiento (por razones sociofamiliares o geográficas)
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento, mayores protegidos, personas vulnerables
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos
Criterios de inclusión para pacientes con cáncer de mama:
- Cirugía conservadora de mama
- No metastásico, M0
- márgenes quirúrgicos negativos
- T1, T2; ganglio centinela negativo N0, N1 o N2.
- Signos y síntomas según NCI/CTC v3.0 < grado 2
- Paciente mayor de 18 años y menor de 60 o mayor de 60 con indicación de refuerzo de irradiación.
- Paciente afiliado a la seguridad social
- Consentimiento informado por escrito, fechado y firmado
Criterios de exclusión para pacientes con cáncer de mama:
- Pacientes metastásicos
- Cáncer de mama bilateral (concomitante o previo) excepto in situ
- T4 o N3 o tratados por mastectomía
- Pacientes con quimioterapia u hormonoterapia neoadyuvante
- Pacientes con otro tipo de cáncer previo en los últimos 5 años, EXCEPTO carcinoma basocelular de piel o cáncer de útero in situ.
- Pacientes con otra enfermedad sistémica (cardiovascular, renal, hepática, embolismo pulmonar, etc.) esclerodermia no estabilizada o generalizada.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que se sabe que son seropositivos para el VIH (no se necesita una prueba específica para definir la elegibilidad)
- Mutación homocigota ATM (ataxia telangiectasia) conocida
- Imposibilidad de un correcto seguimiento (por razones sociofamiliares o geográficas)
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento, mayores protegidos, personas vulnerables
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cáncer de próstata de pronóstico intermedio
|
|
Cáncer de mama
tratamiento conservador y edad < 60 Irradiación de refuerzo y edad > 60
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones tardías
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Azria, CRLC Val d'Aurelle
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRC 2005 DA
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