Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testu apoptotycznego do przewidywania późnej toksyczności po radioterapii u chorych na raka piersi i prostaty

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Wieloośrodkowa prospektywna ocena prognostycznego testu późnej toksyczności po radioterapii na podstawie szybkości apoptozy limfocytów T CD8 indukowanej promieniowaniem: zastosowanie do raka piersi i prostaty.

Głównym celem tego badania jest ocena przewidywania późnej toksyczności przez indukowaną promieniowaniem apoptozę limfocytów T CD8

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Dwa miejsca raka objęte tym badaniem to rak gruczołu krokowego średniego ryzyka leczony radioterapią konformacyjną z modulacją intensywności lub bez niej oraz pacjenci z rakiem piersi leczeni uzupełniającą radioterapią po zachowawczej operacji piersi u pacjentek w wieku poniżej 60 lat. Identyfikacja 5% chorych zagrożonych ciężką toksycznością powinna pozwolić na zastosowanie radioterapii wysokodawkowej wśród 95% chorych z mniejszym ryzykiem ciężkich powikłań późnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

885

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Montpellier, Francja, 34000
        • CRLC Val d'Aurelle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów leczonych w ośrodku onkologicznym

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z rakiem prostaty:

  • zlokalizowany rak prostaty, potwierdzony histologicznie
  • Brak przerzutów (M0): normalna scyntygrafia kości
  • Brak zajęcia radiologicznych węzłów chłonnych (N0).
  • Stadium kliniczne : T ≥ T1c-T2a i < T3b Lub T1b lub c z PSA ≤ 10 ng/ml . Lub T1b lub c z Gleasonem ≥ 6
  • PSA < 30 ng/ml.
  • Oznaki i objawy zgodnie z NCI/CTC v3.0 < stopień 2
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Brak protezy stawu biodrowego
  • Brak stentu endopenowego
  • Pacjenci w wieku > 18 i < 80 lat
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Pisemna świadoma zgoda, datowana i podpisana

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z rakiem prostaty:

  • Poprzedniki raka inwazyjnego (chyba że leczone ponad 5 lat temu bez ewolucji) z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • dodatni wynik biopsji pęcherzyka nasiennego
  • PSA ≥ 30 ng/ml dla dwóch kolejnych dawek
  • Poprzednie napromienianie miednicy
  • Poprzednia radykalna prostatektomia z powodu raka
  • Pacjenci z inną chorobą ogólnoustrojową (sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, zatorowością płucną itp.) z nieustabilizowanym lub uogólnionym zapaleniem twardziny skóry.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są seropozytywni w stosunku do wirusa HIV (nie jest wymagany żaden specjalny test w celu określenia kwalifikacji)
  • Znana mutacja homozygoty ATM (ataksja telangiektazji).
  • Brak możliwości prawidłowej obserwacji (z przyczyn rodzinnych lub geograficznych)
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody, specjalizacje chronione, osoby wymagające szczególnego traktowania
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych

Kryteria włączenia dla pacjentów z rakiem piersi:

  • Chirurgia zachowawcza piersi
  • Bez przerzutów, M0
  • ujemne marginesy chirurgiczne
  • T1, T2; ujemny węzeł wartowniczy N0, N1 lub N2.
  • Oznaki i objawy zgodnie z NCI/CTC v3.0 < stopień 2
  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat i poniżej 60 lat lub powyżej 60 lat ze wskazaniem do napromieniania przypominającego.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Pisemna świadoma zgoda, datowana i podpisana

Kryteria wykluczenia dla pacjentek z rakiem piersi:

  • Pacjenci z przerzutami
  • Obustronny rak piersi (współistniejący lub wcześniejszy), z wyjątkiem in situ
  • T4 lub N3 lub leczony mastektomią
  • Pacjenci poddawani chemioterapii lub neoadiuwantowej hormonoterapii
  • Pacjenci z innym nowotworem w ciągu ostatnich 5 lat Z WYJĄTKIEM raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ macicy.
  • Pacjenci z inną chorobą ogólnoustrojową (sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, zatorowością płucną itp.) z nieustabilizowaną lub uogólnioną twardziną skóry.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są seropozytywni w stosunku do wirusa HIV (nie jest wymagany żaden specjalny test w celu określenia kwalifikacji)
  • Znana mutacja homozygoty ATM (ataksja telangiektazji).
  • Brak możliwości prawidłowej obserwacji (z przyczyn rodzinnych lub geograficznych)
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody, specjalizacje chronione, osoby wymagające szczególnego traktowania
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rak prostaty o pośrednim rokowaniu
Rak piersi
leczenie zachowawcze i wiek < 60 lat Naświetlanie Boost i wiek > 60 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Późne komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Azria, CRLC Val d'Aurelle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

3
Subskrybuj