Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению фармакокинетики, переносимости, безопасности и эффективности эксенатида, принимаемого один раз в неделю в виде суспензии

3 сентября 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Двухгрупповое исследование однократной и многократной дозы для изучения фармакокинетики, переносимости и безопасности готового к применению эксенатида один раз в неделю у здоровых субъектов и у субъектов с сахарным диабетом 2 типа

Это исследование предназначено для оценки фармакокинетики, переносимости и безопасности суспензии эксенатида один раз в неделю как у здоровых субъектов, так и у пациентов с диабетом 2 типа. В исследовании также будет оцениваться эффективность у пациентов с диабетом 2 типа. Разработка этого эксенатида один раз в неделю устранит необходимость восстановления продукта перед использованием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Группа 1:

  • от 19 до 65 лет
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 23 кг/м2 до 35 кг/м2 включительно на момент начала исследования

Когорта 2:

  • От 19 до 75 лет
  • Был диагностирован сахарный диабет 2 типа
  • Имеет HbA1c от 7,1% до 10,0% включительно в начале исследования
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 25 кг/м2 до 45 кг/м2 включительно на момент начала исследования
  • Лечились только диетой и физическими упражнениями или стабильной схемой приема метформина, тиазида или комбинации метформина и тиазида в течение как минимум 2 месяцев до начала исследования.

  • Либо не лечился, либо находился на стабильной схеме лечения любым из следующих препаратов в течение как минимум 2 месяцев до начала исследования:

    • Заместительная гормональная терапия (женщины)
    • Оральные контрацептивы (женщины)
    • Антигипертензивные средства
    • Гиполипидемические средства
    • Заместительная терапия щитовидной железы
    • Антидепрессанты

Критерий исключения:

Группа 1:

  • Имеет личную историю сахарного диабета (включая нарушение толерантности к глюкозе, нарушение гликемии натощак или гестационный диабет)
  • Получал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше) до начала исследования.
  • Когда-либо подвергался воздействию эксенатида (BYETTA, эксенатид один раз в неделю или любую другую форму эксенатида) или любого аналога GLP-1

Когорта 2:

  • Получал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше) до начала исследования.
  • Когда-либо подвергался воздействию эксенатида (BYETTA, эксенатид один раз в неделю или любую другую форму эксенатида) или любого аналога GLP-1

  • Лечились, лечатся в настоящее время или, как ожидается, потребуются или пройдут лечение любым из следующих исключенных из лечения лекарств:

    • Любой ингибитор ДПП-4 или сульфонилмочевина (СУ) в течение 3 месяцев до начала исследования
    • Ингибитор альфа-глюкозидазы, меглитинид, натеглинид или прамлинтид (SYMLIN®) в течение 30 дней до начала исследования
    • Инсулин в течение 2 недель до начала исследования или более 1 недели в течение 3 месяцев до начала исследования
    • Системные кортикостероиды перорально, внутривенно или внутримышечно; или сильнодействующие, ингаляционные или внутрилегочные (включая ADVAIR®) стероиды, о которых известно, что они имеют высокую скорость системной абсорбции
    • Лекарства для похудения, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в течение 3 месяцев до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1: Здоровые участники
Разовая доза 10 мг суспензии эксенатида один раз в неделю вводится здоровым участникам посредством 3 подкожных (п/к) инъекций в 1-й день.
Лекарство: эксенатид один раз в неделю
подкожно, 10,0 мг, однократно
Лекарство: эксенатид один раз в неделю
подкожно, 2,0 мг 1 раз в неделю в течение 12 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2: участники диабета
В 1-й день участники с сахарным диабетом 2 типа, получавшие лечение только диетой и физическими упражнениями или стабильной схемой приема метформина, тиазолидиндиона (ТЗД) или комбинации метформина или ТЗД, были рандомизированы для получения еженедельных инъекций суспензии эксенатида в течение 12 недель.
Лекарство: эксенатид один раз в неделю
подкожно, 10,0 мг, однократно
Лекарство: эксенатид один раз в неделю
подкожно, 2,0 мг 1 раз в неделю в течение 12 недель
PLACEBO_COMPARATOR: Когорта 2: участники с диабетом, плацебо
В 1-й день участники с сахарным диабетом 2 типа, получавшие только диету и физические упражнения или стабильный режим приема метформина, тиазолидиндиона (TZD) или комбинации метформина или TZD, были рандомизированы для получения еженедельных инъекций триглицеридов со средней длиной цепи (MCT). - разбавитель плацебо на 12 недель.
Другой: Плацебо
подкожная инъекция, объем эквивалентен экспериментальному вмешательству когорты 2, один раз в неделю в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) для разовой дозы эксенатида 10 мг (группа 1) у здоровых участников фармакокинетической оцениваемой популяции
Временное ограничение: День 1, неделя 12
Когорта 1: Образцы крови для оценки эксенатида в плазме были собраны в моменты времени = -15, 60, 90, 120, 180, 240, 360 и 480 минут относительно инъекции исследуемого препарата в момент времени = 0 в День 1, и среднее значение равно представлены ниже. Во время всех посещений после однократной инъекции брали один образец крови для оценки концентрации эксенатида. AUC измеряли в пикограммах * часах на миллилитр (пг*ч/мл). Эксенатид измеряли с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). AUC рассчитывается методом линейных трапеций от времени x до времени y; AUC (0-8 ч) и (0-tlast) представлены ниже. Популяция, поддающаяся оценке фармакокинетики (ФК), состояла из всех участников ITT, у которых было не менее 4 определяемых измерений эксенатида в плазме [не менее (<) нижних пределов количественного определения (LLOQ)] с 1-го дня до 12-й недели и у которых были надежные данные фармакокинетики.
День 1, неделя 12
Максимальная концентрация (Cmax) для однократной дозы 10 мг эксенатида (группа 1) у здоровых участников фармакокинетической оцениваемой популяции
Временное ограничение: День 1, неделя 12
Когорта 1: Образцы крови для оценки эксенатида в плазме были собраны в моменты времени = -15, 60, 90, 120, 180, 240, 360 и 480 минут относительно инъекции исследуемого препарата в момент времени = 0 в День 1, и среднее значение равно представлены ниже. Во время всех посещений после однократной инъекции брали один образец крови для оценки концентрации эксенатида. Cmax измеряли в пикограммах на миллилитр (пг/мл). Концентрацию эксенатида измеряли с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Популяция, поддающаяся оценке ФК, состояла из всех участников ITT, у которых было не менее 4 определяемых измерений эксенатида в плазме [не менее (<) нижних пределов количественного определения (LLOQ)] с 1-го дня до 12-й недели для оценки фармакокинетических характеристик эксенатида плазмы и которые имели достоверные ФК-данные. Cmax (0-8 ч) и (0-tlast) представлены ниже.
День 1, неделя 12
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) для однократной дозы 10 мг эксенатида (группа 1) у здоровых участников фармакокинетической оцениваемой популяции
Временное ограничение: День 1, неделя 12
Когорта 1: Образцы крови для оценки эксенатида в плазме были собраны в моменты времени (t) = -15, 60, 90, 120, 180, 240, 360 и 480 минут относительно инъекции исследуемого препарата в момент времени = 0 в День 1. среднее значение представлено ниже. Во время всех посещений после однократной инъекции брали один образец крови для оценки концентрации эксенатида. Tmax измеряли в часах, и Tmax (0-8 ч) и (0-tlast) представлены ниже. Концентрацию эксенатида измеряли с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Популяция, поддающаяся оценке фармакокинетики, состояла из всех участников ITT, у которых было не менее 4 определяемых измерений эксенатида в плазме [не менее (<) нижних пределов количественного определения (LLOQ)] и имелись надежные данные фармакокинетики.
День 1, неделя 12
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), TEAE в месте инъекции, серьезными нежелательными явлениями (SAE), смертельными исходами и выходами из лечения из-за AE в когорте 1 и когорте 2 в популяции, намеревающейся лечить (ITT)
Временное ограничение: День 1 - неделя 12
Возникновение лечения (TE) = происходит во время или после лечения исследуемым лекарственным средством. Нежелательное явление (НЯ) = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию. Участники, испытывающие несколько эпизодов данного НЯ, учитываются один раз. НЯ в месте инъекции: нежелательные явления, существовавшие до 1-го дня и усугубившиеся после первого введения в 1-й день, или возникшие после первого введения в 1-й день по 12-ю неделю или после прекращения исследования, если исследователь считает их клинически значимыми.
День 1 - неделя 12
Количество участников, принимавших сопутствующие лекарства, в когорте 1 и когорте 2 в ITT-популяции
Временное ограничение: С 1 дня по 12 недель
Сопутствующие лекарства определяются как те лекарства, которые были получены в день или после даты первой инъекции в 1-й день, включая предшествующие препараты, которые продолжались после 1-го дня, и новые сопутствующие препараты. Участники могут быть учтены более чем в одном классе лекарств и не более одного раза в каждом классе. Категории по анатомо-терапевтической химической (ATC) классификации с использованием Словаря лекарств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), версия C1, 1 марта 2009 г. Согласно протоколу, все участники когорты 1 могли получить до 2 противорвотных препаратов примерно за 30 минут до эксенатида.
С 1 дня по 12 недель
Среднее изменение от исходного уровня до конца исследования диастолического и систолического артериального давления сидя в когортах 1 и 2 в ITT-популяции
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
В когорте 1 артериальное давление в положении сидя измеряли при скрининге (посещение 1), в день 1 (посещение 2), на неделе 1–11 (посещение 3–13), на неделе 12 (посещение 14) и при досрочном прекращении исследования. Артериальное давление (диастолическое и систолическое) измеряли в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). В когорте 2 артериальное давление в положении сидя измеряли при скрининге (посещение 1), в 1-й день (посещение 2), на неделе 1-10 (посещение 3-12), на неделе 11 (посещение 15), на неделе 12 (посещение 16) и в начале исследования. прекращение. Исходный уровень определяли как последнее измерение перед первой инъекцией исследуемого препарата.
С 1 дня по 12 неделю
Среднее изменение частоты сердечных сокращений в положении сидя по сравнению с исходным уровнем до конца исследования в когортах 1 и 2 в популяции ITT
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
В когорте 1 частота сердечных сокращений в положении сидя была получена при скрининге (посещение 1), в день 1 (посещение 2), на неделе 1–11 (посещение 3–13), на неделе 12 (посещение 14) и при досрочном прекращении. Частоту сердечных сокращений измеряли в ударах в минуту (уд/мин). В когорте 2 частота сердечных сокращений в положении сидя была получена при скрининге (посещение 1), в 1-й день (посещение 2), на неделе 1-10 (посещение 3-12), на неделе 11 (посещение 15), на неделе 12 (посещение 16) и в начале исследования. прекращение. Исходный уровень определяли как последнее измерение перед первой инъекцией исследуемого препарата.
С 1 дня по 12 неделю
Количество участников с лабораторными показателями гематологии и биохимии сыворотки, имеющими потенциальное клиническое значение, в когортах 1 и 2 в ITT-популяции
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
Сокращения: верхний предел нормы (ВГН); миллиграмм на децилитр (мг/дл); единиц на литр (Ед/л); микролитры (мкл); креатинкиназа (СК); гамма-глутамилтрансфераза (Г-ГТ). Нормальные диапазоны = гематокрит: 40,6-52,3% (мужчины), 35,3-47,0 (женский); Тромбоциты 155–361*10^3/мкл (мужчины/женщины); Кальций: 8,6-10,4 мг/дл (мужчины/женщины); КК: 43-350 ЕД/л (мужчины), 28-207 ЕД/л (женщины); G-GT: 7-62 ЕД/л (мужской/женский); Глюкоза 73-105 мг/дл (мужчины/женщины); Липаза 14-70 ЕД/л (мужчины/женщины); Мочевая кислота: 3,5-7,8 мг/дл (мужчины), 2,3-5,9 мг/дл (женщины). Образцы крови для лабораторий собирали при скрининге, в день 1, недели 4, 8, 12 или досрочно. Значение потенциального клинического значения представлено в каждой категории, представленной ниже.
С 1 дня по 12 неделю
Титры антител для участников с лечением Возникшие положительные антитела к эксенатиду у участников, получавших эксенатид в когортах 1 и 2
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
Титры антител к эксенатиду в сыворотке оценивали с помощью валидированного иммуноферментного анализа (метод Covance № ELISA-0308). Положительный титр антител к эксенатиду: наблюдается при указанном посещении после отрицательного или отсутствующего титра на исходном уровне или положительного титра, который увеличился не менее чем на 3 разведения при указанном посещении по сравнению с определяемым исходным уровнем. Исходный уровень = День 1. Отрицательным титрам присваивали значение 1 для расчета среднего геометрического. Среднее геометрическое регистрируемых титров по неделям исследования представлено ниже.
С 1 дня по 12 неделю
Площадь под кривой (AUC) для эксенатида в дозе 2 мг (группа 2) у участников с диабетом в популяции, подлежащей фармакокинетической оценке
Временное ограничение: 10-11 неделя; Недели 10-12
Когорта 2: образцы крови для оценки эксенатида в плазме были собраны в день 1, недели 2, 4, 6, 8 и 10. На 10-й неделе образцы крови собирали в моменты времени = -15, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут по отношению к инъекции исследуемого препарата в момент времени = 0. AUC измеряли в пикограммах * часах на миллилитр (пг*ч). /мл). Эксенатид измеряли с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). AUC рассчитывается методом линейных трапеций от времени x до времени y; AUC (0–6 ч), измеренная на 10-й неделе, AUC (0–168 ч) в равновесном состоянии, измеренная между 10 и 11 неделями, и AUC (0–tlast) для временного интервала между 10 и 12 неделями (приблизительно 336 ч) представлены ниже. Популяция, поддающаяся оценке фармакокинетики, состояла из всех участников ITT, у которых было по крайней мере 4 определяемых измерения эксенатида в плазме (не < LLOQ) с 1-го дня до 12-й недели и у которых были надежные данные фармакокинетики.
10-11 неделя; Недели 10-12
Средняя концентрация эксенатида (пещера) 2 мг эксенатида (группа 2) у участников с диабетом в популяции, поддающейся фармакокинетической оценке
Временное ограничение: 10 неделя - 11 неделя; Неделя 10 - Неделя 12
Когорта 2: образцы крови для оценки эксенатида в плазме были собраны в день 1, недели 2, 4, 6, 8 и 10. На 10-й неделе образцы крови собирали в моменты времени = -15, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут относительно инъекции исследуемого препарата в момент времени = 0. Во время всех посещений после однократной инъекции брали один образец крови для оценки концентрации эксенатида. Cave(0-168h) и Cave(0-tlast) представляли собой взвешенные по времени средние концентрации за период выборки от времени x до времени y, соответствующие AUC (0-168h) и AUC (0-tlast) соответственно. Пещера измерялась в пикограммах на миллилитр (пг/мл). Концентрацию эксенатида измеряли с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Популяция, поддающаяся оценке фармакокинетики, состояла из всех участников ITT, у которых было по крайней мере 4 определяемых измерения эксенатида в плазме (не < LLOQ) с 1-го дня до 12-й недели и у которых были надежные данные фармакокинетики.
10 неделя - 11 неделя; Неделя 10 - Неделя 12
Максимальная концентрация (Cmax) эксенатида в дозе 2 мг (группа 2) у участников с диабетом в популяции, подлежащей фармакокинетической оценке
Временное ограничение: Неделя 10, Недели 10-11, Недели 10-12
Когорта 2: образцы крови для оценки эксенатида в плазме были собраны в день 1, недели 2, 4, 6, 8 и 10. На 10-й неделе образцы крови собирали в моменты времени = -15, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут относительно инъекции исследуемого препарата в момент времени = 0. Cmax измеряли в пг/мл. Эксенатид измеряли с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Cmax суммировали через 0–6 ч на 10-й неделе, 0–168 ч на 10–11-й неделе и 0–tlast на 10–12-й неделе. Популяция, поддающаяся оценке фармакокинетики, состояла из всех участников ITT, у которых было по крайней мере 4 определяемых измерения эксенатида в плазме (не < LLOQ) с 1-го дня до 12-й недели и у которых были надежные данные фармакокинетики.
Неделя 10, Недели 10-11, Недели 10-12
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) эксенатида в дозе 2 мг (группа 2) у участников с диабетом в популяции, поддающейся фармакокинетической оценке
Временное ограничение: Неделя 10, Недели 10-11, Недели 10-12
Когорта 2: образцы крови для оценки эксенатида в плазме были собраны в день 1, недели 2, 4, 6, 8 и 10. На 10-й неделе образцы крови собирали в моменты времени = -15, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут относительно инъекции исследуемого препарата в момент времени = 0. Tmax измеряли в часах (ч). Эксенатид измеряли с помощью валидированного ELISA. Суммарная Tmax составила 0–6 ч на 10-й неделе, 0–168 ч на 10–11-й неделе и 0–tlast на 10–12-й неделе. Популяция, поддающаяся оценке фармакокинетики, состояла из всех участников ITT, у которых было по крайней мере 4 определяемых измерения эксенатида в плазме (не < LLOQ) с 1-го дня до 12-й недели и у которых были надежные данные фармакокинетики.
Неделя 10, Недели 10-11, Недели 10-12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC (от 0 до 168 часов) для 10 мг эксенатида (группа 1) у здоровых участников в популяции, поддающейся фармакокинетической оценке
Временное ограничение: День 1 - Неделя 1
Когорта 1: Образцы крови для оценки эксенатида в плазме были собраны в моменты времени = -15, 60, 90, 120, 180, 240, 360 и 480 минут относительно инъекции исследуемого препарата в момент времени = 0 в День 1. Во время всех посещений после однократной инъекции брали один образец крови для оценки концентрации эксенатида. Данные AUC (0-168 ч) представляют среднюю концентрацию, а не максимальную концентрацию. Концентрацию эксенатида измеряли с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). AUC рассчитывается методом линейных трапеций от времени x до времени y и измеряется в пг*ч/мл. Популяция, поддающаяся оценке фармакокинетики, состояла из всех участников ITT, у которых было по крайней мере 4 определяемых измерения эксенатида в плазме (не < LLOQ) с 1-го дня до 12-й недели и у которых были надежные данные фармакокинетики.
День 1 - Неделя 1
Средняя концентрация эксенатида (пещера) 10 мг эксенатида (группа 1) у здоровых участников фармакокинетической оцениваемой популяции
Временное ограничение: День 1 - Неделя 1
Когорта 1: Образцы крови для оценки эксенатида в плазме были собраны в моменты времени = -15, 60, 90, 120, 180, 240, 360 и 480 минут относительно инъекции исследуемого препарата в момент времени = 0 в День 1. При всех визитах после однократной дозы брали один образец крови для оценки концентрации эксенатида. Cave(0-168h) представляет собой взвешенную по времени среднюю концентрацию за период выборки от времени x до времени y, соответствующую AUC (0-168h), и измеряется в пикограммах на миллилитр (пг/мл). Концентрацию эксенатида измеряли с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Популяция, поддающаяся оценке фармакокинетики, состояла из всех участников ITT, у которых было не менее 4 определяемых измерений эксенатида в плазме [не менее (<) нижних пределов количественного определения (LLOQ)] с 1-го дня до 12-й недели и у которых были надежные фармакокинетические данные.
День 1 - Неделя 1
Наименее квадратичное среднее изменение от исходного уровня гемоглобина A1c (HbA1c) к 12-й неделе у участников с диабетом (группа 2) в ITT-популяции
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
HbA1c измеряли как процент гемоглобина при скрининге, в день 1, недели 4, 8, 12 или досрочно. Перенос последнего наблюдения вперед (LOCF) применялся для оценки отсутствующих значений в моменты времени после исходного уровня. Исходный уровень = день 1, последнее измерение перед первой дозой исследуемого препарата.
С 1 дня по 12 неделю
Количество участников, достигших уровня HbA1c менее равного (<=) 6,5% и менее (<) 7% на 12-й неделе у участников с диабетом (группа 2) в ITT-популяции
Временное ограничение: Неделя 12
HbA1c измеряли как процент гемоглобина при скрининге, в день 1, недели 4, 8, 12 или досрочно. LOCF применялся для оценки отсутствующих значений в моменты времени после исходного уровня. Исходный уровень = день 1, последнее измерение перед первой дозой исследуемого препарата.
Неделя 12
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на неделе 12 у участников с диабетом (группа 2) в популяции ITT
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Массу тела измеряли в килограммах (кг). Исходным уровнем был день 1, последнее измерение перед первой дозой исследуемого препарата. Массу тела измеряли при скрининге, в 1-й день, на 4-й, 8-й, 12-й неделях или при раннем прекращении, и подход LOCF применялся для оценки недостающего значения в каждый момент времени после исходного уровня.
Исходный уровень, неделя 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе уровня глюкозы в плазме натощак у участников с диабетом (группа 2) для ITT-популяции
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Базовый уровень был последним измерением во время скринингового визита. Глюкоза плазмы натощак (ГПН) измерялась при скрининге, в день 1, недели 2, 4, 6, 8, 12 или досрочно по завершению и сообщалась в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vice President, Clinical Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCB110

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эксенатид один раз в неделю

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться