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Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Exenatide einmal wöchentlich Suspension

3. September 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Zwei-Kohorten-Studie mit Einzel- und Wiederholungsdosis zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit von gebrauchsfertigem Exenatide einmal wöchentlich bei gesunden Probanden und bei Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie dient der Bewertung der Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit der einmal wöchentlichen Suspension von Exenatid sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Probanden mit Typ-2-Diabetes. Die Studie wird auch die Wirksamkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bewerten. Die Entwicklung dieser einmal wöchentlichen Darreichungsform von Exenatid würde die Notwendigkeit beseitigen, das Produkt vor der Verwendung zu rekonstituieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1:

  • Ist 19 bis 65 Jahre alt
  • Hat zu Studienbeginn einen Body-Mass-Index (BMI) von 23 kg/m2 bis einschließlich 35 kg/m2

Kohorte 2:

  • Ist 19 bis 75 Jahre alt
  • Es wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
  • Hat zu Studienbeginn einen HbA1c-Wert von 7,1 % bis einschließlich 10,0 %
  • Hat bei Studienbeginn einen Body-Mass-Index (BMI) von 25 kg/m2 bis einschließlich 45 kg/m2
  • Wurde mindestens 2 Monate vor Beginn der Studie mit Diät und Bewegung allein oder mit einer stabilen Behandlung mit Metformin, einem TZD oder einer Kombination aus Metformin und einem TZD behandelt

  • Entweder wird mindestens 2 Monate vor Beginn der Studie nicht mit einem der folgenden Medikamente behandelt oder hat ein stabiles Behandlungsschema mit einem der folgenden Medikamente erhalten:

    • Hormonersatztherapie (weibliche Probanden)
    • Orale Kontrazeptiva (weibliche Probanden)
    • Antihypertensiva
    • Lipidsenker
    • Schilddrüsenersatztherapie
    • Antidepressiva

Ausschlusskriterien:

Kohorte 1:

  • Hat eine persönliche Vorgeschichte von Diabetes mellitus (einschließlich beeinträchtigter Glukosetoleranz, beeinträchtigter Nüchternglukose oder Schwangerschaftsdiabetes)
  • Hat innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Wert größer ist) vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten
  • Wurde jemals Exenatid (BYETTA, Exenatide einmal wöchentlich oder eine andere Formulierung von Exenatide) oder einem GLP-1-Analogon ausgesetzt

Kohorte 2:

  • Hat innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Wert größer ist) vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten
  • Wurde jemals Exenatid (BYETTA, Exenatide einmal wöchentlich oder eine andere Formulierung von Exenatide) oder einem GLP-1-Analogon ausgesetzt

  • Wurde behandelt, wird derzeit behandelt oder wird voraussichtlich eine Behandlung mit einem der folgenden von der Behandlung ausgeschlossenen Medikamente benötigen oder erhalten:

    • Jeder DPP-4-Inhibitor oder Sulfonylharnstoff (SU) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
    • Alpha-Glucosidase-Inhibitor, Meglitinid, Nateglinid oder Pramlintid (SYMLIN®) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
    • Insulin innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder länger als 1 Woche innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
    • Systemische Kortikosteroide auf oralem, intravenösem oder intramuskulärem Weg; oder starke, inhalierte oder intrapulmonale (einschließlich ADVAIR®) Steroide, von denen bekannt ist, dass sie eine hohe systemische Resorptionsrate aufweisen
    • Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1: Gesunde Teilnehmer
Eine einmal wöchentliche Einzeldosis von 10 mg Exenatid, Suspension, verabreicht an gesunde Teilnehmer über 3 subkutane (sc) Injektionen an Tag 1.
Arzneimittel: Exenatide einmal wöchentlich
subkutane Injektion, 10,0 mg, Einzelinjektion
Arzneimittel: Exenatide einmal wöchentlich
subkutane Injektion, 2,0 mg, einmal wöchentlich für 12 Wochen
EXPERIMENTAL: Kohorte 2: Diabetes-Teilnehmer
An Tag 1 wurden Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Diät und Bewegung allein oder mit einem stabilen Regime aus Metformin, Thiazolidindion (TZD) oder einer Kombination aus Metformin oder TZD behandelt wurden, randomisiert und erhielten 12 Wochen lang wöchentliche Injektionen mit Exenatid-Suspension.
Arzneimittel: Exenatide einmal wöchentlich
subkutane Injektion, 10,0 mg, Einzelinjektion
Arzneimittel: Exenatide einmal wöchentlich
subkutane Injektion, 2,0 mg, einmal wöchentlich für 12 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorte 2: Diabetes-Teilnehmer Placebo
An Tag 1 wurden Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Diät und Bewegung allein oder mit einem stabilen Regime aus Metformin, Thiazolidindion (TZD) oder einer Kombination aus Metformin oder TZD behandelt wurden, randomisiert, um wöchentliche Injektionen von mittelkettigen Triglyceriden (MCT) zu erhalten. -verdünnendes Placebo für 12 Wochen.
Sonstiges: Placebo
subkutane Injektion, Volumen entsprechend der experimentellen Intervention in Kohorte 2, einmal pro Woche für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) für eine Einzeldosis von 10 mg Exenatid (Kohorte 1) bei gesunden Teilnehmern der pharmakokinetisch auswertbaren Population
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12
Kohorte 1: Blutproben für die Bewertung von Plasma-Exenatid wurden zum Zeitpunkt = –15, 60, 90, 120, 180, 240, 360 und 480 Minuten bezogen auf die Injektion der Studienmedikation zum Zeitpunkt = 0 an Tag 1 und dem Mittelwert entnommen Nachstehend dargestellt. Bei allen Besuchen nach der Einzelinjektion wurde eine einzige Blutprobe zur Bestimmung der Exenatidkonzentrationen entnommen. Die AUC wurde in Pikogramm * Stunden pro Milliliter (pg*h/ml) gemessen. Exenatide wurde mit einem validierten Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. AUC berechnet unter Verwendung der linearen Trapezmethode von Zeitpunkt x bis Zeitpunkt y; AUC (0-8h) und (0-tlast) sind unten dargestellt. Die pharmakokinetisch (PK) auswertbare Population bestand aus allen ITT-Teilnehmern, die mindestens 4 nachweisbare Plasma-Exenatid-Messungen [nicht weniger als (<) untere Quantifizierungsgrenzen (LLOQ)] von Tag 1 bis Woche 12 und zuverlässige PK-Daten hatten.
Tag 1, Woche 12
Maximale Konzentration (Cmax) für eine Einzeldosis von 10 mg Exenatide (Kohorte 1) bei gesunden Teilnehmern der pharmakokinetisch auswertbaren Population
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12
Kohorte 1: Blutproben für die Bewertung von Plasma-Exenatid wurden zum Zeitpunkt = –15, 60, 90, 120, 180, 240, 360 und 480 Minuten bezogen auf die Injektion der Studienmedikation zum Zeitpunkt = 0 an Tag 1 und dem Mittelwert entnommen Nachstehend dargestellt. Bei allen Besuchen nach der Einzelinjektion wurde eine einzige Blutprobe zur Bestimmung der Exenatidkonzentrationen entnommen. Cmax wurde in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) gemessen. Die Exenatid-Konzentration wurde mit einem validierten Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Die PK-auswertbare Population bestand aus allen ITT-Teilnehmern, die mindestens 4 nachweisbare Plasma-Exenatid-Messungen [nicht weniger als (<) untere Quantifizierungsgrenzen (LLOQ)] von Tag 1 bis Woche 12 für die Bewertung der PK-Eigenschaften von Plasma-Exenatid hatten und hatten zuverlässige PK-Daten. Cmax (0-8h) und (0-tlast) sind unten dargestellt.
Tag 1, Woche 12
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) für eine Einzeldosis von 10 mg Exenatide (Kohorte 1) bei gesunden Teilnehmern der pharmakokinetisch auswertbaren Population
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12
Kohorte 1: Blutproben für die Bewertung von Plasma-Exenatid wurden zur Zeit (t) = –15, 60, 90, 120, 180, 240, 360 und 480 Minuten bezogen auf die Injektion der Studienmedikation zum Zeitpunkt = 0 am Tag 1 an entnommen der Mittelwert ist unten dargestellt. Bei allen Besuchen nach der Einzelinjektion wurde eine einzige Blutprobe zur Bestimmung der Exenatidkonzentrationen entnommen. Tmax wurde in Stunden gemessen und Tmax (0-8h) und (0-tlast) sind unten dargestellt. Die Exenatid-Konzentration wurde mit einem validierten Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Die PK-auswertbare Population bestand aus allen ITT-Teilnehmern, die mindestens 4 nachweisbare Plasma-Exenatid-Messungen [nicht weniger als (<) untere Quantifizierungsgrenzen (LLOQ)] und zuverlässige PK-Daten aufwiesen.
Tag 1, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), TEAEs an der Injektionsstelle, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Todesfällen und Studienabbrüchen aufgrund von UEs in Kohorte 1 und Kohorte 2 in der Intent-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Behandlungsnotfall (TE) = Tritt während oder nach der Behandlung mit dem Studienmedikament auf. Unerwünschtes Ereignis (AE) = jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder eine Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die möglicherweise nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Teilnehmer mit mehreren Episoden eines bestimmten AE werden einmal gezählt. UE an der Injektionsstelle: Nebenwirkungen, die vor Tag 1 bestanden und sich nach der ersten Verabreichung an Tag 1 verschlimmerten oder nach der ersten Verabreichung an Tag 1 bis Woche 12 auftraten, oder nach Beendigung der Studie, wenn der Prüfarzt sie als klinisch signifikant erachtet.
Tag 1 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit gleichzeitiger Medikation in Kohorte 1 und Kohorte 2 in der ITT-Population
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Wochen
Begleitmedikationen sind definiert als jene Medikamente, die am oder nach dem Datum der ersten Injektion an Tag 1 eingenommen wurden, einschließlich vorheriger Medikationen, die über Tag 1 hinaus andauerten, und neue Begleitmedikationen. Teilnehmer können in mehr als einer Medikationsklasse und höchstens einmal in jeder Klasse gezählt werden. Kategorien nach Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-Klassifizierung unter Verwendung des Arzneimittelwörterbuchs der Weltgesundheitsorganisation (WHO), Version C1, 1. März 2009. Gemäß dem Protokoll konnten alle Teilnehmer in Kohorte 1 etwa 30 Minuten vor der Exenatide bis zu 2 antiemetische Medikamente erhalten.
Tag 1 bis 12 Wochen
Mittlere Veränderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks im Sitzen in den Kohorten 1 und 2 in der ITT-Population vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
In Kohorte 1 wurden die Blutdruckwerte im Sitzen beim Screening (Besuch 1), Tag 1 (Besuch 2), Wochen 1–11 (Besuche 3–13), Woche 12 (Besuch 14) und bei vorzeitiger Beendigung gemessen. Der Blutdruck (diastolisch und systolisch) wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. In Kohorte 2 wurden die Blutdruckwerte im Sitzen beim Screening (Besuch 1), Tag 1 (Besuch 2), Wochen 1–10 (Besuche 3–12), Woche 11 (Besuch 15), Woche 12 (Besuch 16) und zu Beginn gemessen Beendigung. Der Ausgangswert wurde als letzte Messung vor der ersten Injektion des Studienmedikaments definiert.
Tag 1 bis Woche 12
Mittlere Veränderung der Herzfrequenz im Sitzen in den Kohorten 1 und 2 der ITT-Population von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
In Kohorte 1 wurden die Herzfrequenzen im Sitzen beim Screening (Besuch 1), Tag 1 (Besuch 2), Wochen 1–11 (Besuche 3–13), Woche 12 (Besuch 14) und bei vorzeitiger Beendigung erfasst. Die Herzfrequenz wurde in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen. In Kohorte 2 wurden die Herzfrequenzen im Sitzen beim Screening (Besuch 1), Tag 1 (Besuch 2), Wochen 1–10 (Besuche 3–12), Woche 11 (Besuch 15), Woche 12 (Besuch 16) und zu Beginn ermittelt Beendigung. Der Ausgangswert wurde als letzte Messung vor der ersten Injektion des Studienmedikaments definiert.
Tag 1 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatologie- und Serumchemie-Laborwerten von potenzieller klinischer Bedeutung in den Kohorten 1 und 2 in der ITT-Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Abkürzungen: Upper Limit of Normal (ULN); Milligramm pro Deziliter (mg/dl); Einheiten pro Liter (U/L); Mikroliter (µL); Kreatinkinase (CK); Gamma-Glutamyltransferase (G-GT). Normalbereiche = Hämatokrit: 40,6-52,3 % (männlich), 35,3-47,0 (weiblich); Blutplättchen 155-361*10^3/µL (männlich/weiblich); Kalzium: 8,6-10,4 mg/dL (männlich/weiblich); CK: 43-350 U/l (männlich), 28-207 U/l (weiblich); G-GT: 7-62 U/L (männlich/weiblich); Glukose 73-105 mg/dL (männlich/weiblich); Lipase 14–70 U/l (männlich/weiblich); Harnsäure: 3,5-7,8 mg/dL (männlich), 2,3-5,9 mg/dL (weiblich). Blutproben für die Labors wurden beim Screening, Tag 1, Woche 4, 8, 12 oder vorzeitigem Abbruch entnommen. Der Wert für die potenzielle klinische Bedeutung wird in jeder unten aufgeführten Kategorie angegeben.
Tag 1 bis Woche 12
Antikörpertiter für Teilnehmer mit behandlungsbedingt positiven Antikörpern gegen Exenatide bei Teilnehmern, die Exenatide in den Kohorten 1 und 2 erhielten
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Serumtiter von Antikörpern gegen Exenatid wurden mit einem validierten enzymgebundenen Immunosorbent-Assay (Covance-Methode Nr. ELISA-0308) bewertet. Positiver Antikörper-gegen-Exenatid-Titer: Beobachtet bei der angegebenen Visite nach einem negativen oder fehlenden Titer bei Studienbeginn oder einem positiven Titer, der bei der angegebenen Visite um mindestens 3 Verdünnungen gegenüber einer nachweisbaren Ausgangslinie gestiegen ist. Grundlinie = Tag 1. Negativen Titern wurde ein Wert von 1 zugewiesen, um das geometrische Mittel zu berechnen. Das geometrische Mittel der berichtspflichtigen Titer nach Studienwoche ist unten dargestellt.
Tag 1 bis Woche 12
Fläche unter der Kurve (AUC) für 2 mg Exenatid (Kohorte 2) bei Teilnehmern mit Diabetes in der pharmakokinetisch auswertbaren Population
Zeitfenster: Woche 10-11; Wochen 10 - 12
Kohorte 2: Blutproben zur Beurteilung von Plasma-Exenatid wurden an Tag 1, Wochen 2, 4, 6, 8 und 10 entnommen. In Woche 10 wurden Blutproben zum Zeitpunkt = -15, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten bezogen auf die Injektion der Studienmedikation zum Zeitpunkt = 0 entnommen. Die AUC wurde in Pikogramm * Stunden pro Milliliter (pg*h) gemessen /ml). Exenatide wurde mit einem validierten Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. AUC berechnet unter Verwendung der linearen Trapezmethode von Zeitpunkt x bis Zeitpunkt y; AUC (0-6h) gemessen in Woche 10, AUC (0-168h) Steady State gemessen zwischen Woche 10 und 11 und AUC (0-tlast) für das Zeitintervall zwischen Woche 10 und 12 (ungefähr 336 Stunden) sind unten angegeben. Die auswertbare PK-Population bestand aus allen ITT-Teilnehmern mit mindestens 4 nachweisbaren Exenatid-Messungen im Plasma (nicht < LLOQ) von Tag 1 bis Woche 12 und zuverlässigen PK-Daten.
Woche 10-11; Wochen 10 - 12
Durchschnittliche Exenatid-Konzentration (Cave) von 2 mg Exenatid (Kohorte 2) bei Teilnehmern mit Diabetes in der pharmakokinetisch auswertbaren Population
Zeitfenster: Woche 10 - Woche 11; Woche 10 - Woche 12
Kohorte 2: Blutproben zur Beurteilung von Plasma-Exenatid wurden an Tag 1, Wochen 2, 4, 6, 8 und 10 entnommen. In Woche 10 wurden Blutproben zum Zeitpunkt = -15, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten bezogen auf die Injektion der Studienmedikation zum Zeitpunkt = 0 entnommen. Bei allen Besuchen nach der Einzelinjektion wurde eine einzige Blutprobe zur Bestimmung der Exenatidkonzentrationen entnommen. Cave(0-168h) und Cave(0-tlast) waren die zeitlich gewichteten mittleren Konzentrationen über den Probenahmezeitraum von Zeitpunkt x bis Zeitpunkt y, entsprechend AUC (0-168h) bzw. AUC (0-tlast). Cave wurde in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) gemessen. Die Exenatid-Konzentration wurde mit einem validierten Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Die auswertbare PK-Population bestand aus allen ITT-Teilnehmern mit mindestens 4 nachweisbaren Exenatid-Messungen im Plasma (nicht < LLOQ) von Tag 1 bis Woche 12 und zuverlässigen PK-Daten.
Woche 10 - Woche 11; Woche 10 - Woche 12
Maximale Konzentration (Cmax) für 2 mg Exenatid (Kohorte 2) bei Teilnehmern mit Diabetes in der pharmakokinetisch auswertbaren Population
Zeitfenster: Woche 10, Wochen 10-11, Wochen 10-12
Kohorte 2: Blutproben zur Beurteilung von Plasma-Exenatid wurden an Tag 1, Wochen 2, 4, 6, 8 und 10 entnommen. In Woche 10 wurden Blutproben zum Zeitpunkt = –15, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten bezogen auf die Injektion der Studienmedikation zum Zeitpunkt = 0 entnommen. Cmax wurde in pg/ml gemessen. Exenatide wurde mit einem validierten Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Cmax zusammengefasst bei 0-6 h in Woche 10, 0-168 h in Woche 10-11 und 0-tlast in Woche 10-12. Die auswertbare PK-Population bestand aus allen ITT-Teilnehmern mit mindestens 4 nachweisbaren Exenatid-Messungen im Plasma (nicht < LLOQ) von Tag 1 bis Woche 12 und zuverlässigen PK-Daten.
Woche 10, Wochen 10-11, Wochen 10-12
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von 2 mg Exenatid (Kohorte 2) bei Teilnehmern mit Diabetes in einer pharmakokinetisch auswertbaren Population
Zeitfenster: Woche 10, Wochen 10-11, Wochen 10-12
Kohorte 2: Blutproben zur Beurteilung von Plasma-Exenatid wurden an Tag 1, Wochen 2, 4, 6, 8 und 10 entnommen. In Woche 10 wurden Blutproben zum Zeitpunkt = –15, 60, 90, 120, 180, 240 und 360 Minuten bezogen auf die Injektion der Studienmedikation zum Zeitpunkt = 0 entnommen. Tmax wurde in Stunden (h) gemessen. Exenatide wurde mit einem validierten ELISA gemessen. Tmax zusammengefasst bei 0-6 h in Woche 10, 0-168 h in Woche 10-11 und 0-tlast in Woche 10-12. Die auswertbare PK-Population bestand aus allen ITT-Teilnehmern mit mindestens 4 nachweisbaren Exenatid-Messungen im Plasma (nicht < LLOQ) von Tag 1 bis Woche 12 und zuverlässigen PK-Daten.
Woche 10, Wochen 10-11, Wochen 10-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (0 Stunden bis 168 Stunden) für 10 mg Exenatide (Kohorte 1) bei gesunden Teilnehmern der pharmakokinetisch auswertbaren Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 1
Kohorte 1: Blutproben zur Beurteilung von Plasma-Exenatid wurden zum Zeitpunkt = -15, 60, 90, 120, 180, 240, 360 und 480 Minuten relativ zur Injektion der Studienmedikation zum Zeitpunkt = 0 am Tag 1 entnommen. Bei allen Besuchen nach der Einzelinjektion wurde eine einzige Blutprobe zur Bestimmung der Exenatidkonzentrationen entnommen. Die AUC (0-168 h)-Daten repräsentieren eher die durchschnittliche Konzentration als die maximale Konzentration. Die Exenatid-Konzentration wurde mit einem validierten Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Die AUC wird nach der linearen Trapezmethode von Zeit x bis Zeit y berechnet und in pg*h/ml gemessen. Die auswertbare PK-Population bestand aus allen ITT-Teilnehmern mit mindestens 4 nachweisbaren Exenatid-Messungen im Plasma (nicht < LLOQ) von Tag 1 bis Woche 12 und zuverlässigen PK-Daten.
Tag 1 bis Woche 1
Durchschnittliche Exenatid-Konzentration (Cave) von 10 mg Exenatid (Kohorte 1) bei gesunden Teilnehmern der pharmakokinetisch auswertbaren Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 1
Kohorte 1: Blutproben zur Beurteilung von Plasma-Exenatid wurden zum Zeitpunkt = -15, 60, 90, 120, 180, 240, 360 und 480 Minuten relativ zur Injektion der Studienmedikation zum Zeitpunkt = 0 am Tag 1 entnommen. Bei allen Besuchen nach der Einzeldosis wurde eine einzige Blutprobe zur Bestimmung der Exenatid-Konzentration entnommen. Cave(0-168h) war die zeitgewichtete mittlere Konzentration über den Probenahmezeitraum von Zeitpunkt x bis Zeitpunkt y entsprechend AUC (0-168h) und wurde in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) gemessen. Die Exenatid-Konzentration wurde mit einem validierten Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen. Die PK-auswertbare Population bestand aus allen ITT-Teilnehmern, die mindestens 4 nachweisbare Plasma-Exenatid-Messungen [nicht weniger als (<) untere Quantifizierungsgrenzen (LLOQ)] von Tag 1 bis Woche 12 und zuverlässige PK-Daten hatten.
Tag 1 bis Woche 1
Änderung des kleinsten quadratischen Mittelwerts vom Ausgangswert des Hämoglobin A1c (HbA1c) bis Woche 12 bei Teilnehmern mit Diabetes (Kohorte 2) in der ITT-Population
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
HbA1c wurde als Prozentsatz des Hämoglobins beim Screening, Tag 1, Woche 4, 8, 12 oder vorzeitigem Abbruch gemessen. Der Last Observation Carry Forward (LOCF) wurde angewendet, um fehlende Werte zu Zeitpunkten nach der Baseline zu schätzen. Baseline = Tag 1, letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Tag 1 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von weniger als (<=) 6,5 % und weniger als (<) 7 % in Woche 12 bei Teilnehmern mit Diabetes (Kohorte 2) in der ITT-Population
Zeitfenster: Woche 12
HbA1c wurde als Prozentsatz des Hämoglobins beim Screening, Tag 1, Woche 4, 8, 12 oder vorzeitigem Abbruch gemessen. LOCF wurde angewendet, um fehlende Werte zu Zeitpunkten nach der Baseline zu schätzen. Baseline = Tag 1, letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Woche 12
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei Teilnehmern mit Diabetes (Kohorte 2) in der ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Das Körpergewicht wurde in Kilogramm (kg) gemessen. Baseline war Tag 1, letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Das Körpergewicht wurde beim Screening, an Tag 1, in Woche 4, 8, 12 oder bei vorzeitiger Beendigung gemessen, und der LOCF-Ansatz wurde angewendet, um den fehlenden Wert zu jedem Zeitpunkt nach der Baseline zu schätzen.
Baseline, Woche 12
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Diabetes (Kohorte 2) für die ITT-Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline war die letzte Messung beim Screening-Besuch. Die Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) wurde beim Screening, an Tag 1, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 12 oder bei vorzeitigem Abbruch gemessen und in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) angegeben.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Vice President, Clinical Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCB110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Exenatide einmal wöchentlich

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