Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ЭУВТ, применяемой после инъекции ботулотоксина, на спастичность лодыжки у пациентов, перенесших инсульт.

22 декабря 2023 г. обновлено: Zeynep Selimoğlu Ayneli, Saglik Bilimleri Universitesi

Влияние экстракорпоральной ударно-волновой терапии, применяемой после инъекции ботулотоксина, на спастичность подошвенных сгибателей голеностопного сустава у пациентов, перенесших инсульт: плацебо-контролируемое двойное слепое исследование.

Инсульт является второй по распространенности причиной смерти и третьей по важности причиной инвалидности во всем мире: ежегодный уровень смертности составляет 5,5 миллионов человек. Спастичность является распространенным состоянием у пациентов с инсультом и оказывает негативное влияние на повседневную жизнедеятельность. BTX-A успешно применяется при лечении спастичности у пациентов, перенесших инсульт. ЭУВТ — это метод физиотерапии с использованием волн давления высокой интенсивности.

ЭУВТ все чаще используется при лечении спастичности как безопасный и эффективный метод, но литература об ЭУВТ при спастичности неоднородна, а в протоколах лечения не очень четко указано количество применений.

Целью данного исследования является определение влияния лечения РЭУВТ на спастичность подошвенных сгибателей голеностопного сустава, применяемого после инъекции BTX-A.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование будут включены 45 пациентов (в возрасте 18-75 лет) с диагнозом инсульт с соответствующими критериями.

Пациенты, соответствующие критериям включения в исследование, будут разделены на три группы с помощью сайтаrandomizer.org. программа рандомизации.

Группа I: Один сеанс рЭУВТ будет применен в тот же день после инъекции BTX-A.

Группа II: Всего будет проведено 2 сеанса рЭУВТ в тот же день после инъекции BTX-A и на 7-й день после инъекции BTX-A.

Группа III: После инъекции BTX-A будет применен один сеанс плацебо-РЭУВТ.

Инъекции BTX-A в икроножные и камбаловидные мышцы будут выполняться под контролем УЗИ. РЭУВТ будет применяться к точкам инъекции в икроножных и камбаловидных мышцах.

Импульсы давления будут сосредоточены в месте инъекции в медиальной и латеральной головках икроножной мышцы и камбаловидной мышцы. (Количество импульсов: 1500 импульсов, частота: 6 Гц, Уровень энергии/давление: давление воздуха 2,2 бар, продолжительность: 12 минут) Пациенты будут оцениваться одним и тем же исследователем перед лечением, через 2 недели после лечения, через 1 месяц после лечения и 3 месяцев после лечения.

Пациенты будут оцениваться с использованием модифицированной шкалы Эшворта, модифицированной шкалы Тардье, визуально-аналоговой шкалы, теста ходьбы на 10 м, теста на время подъема и движения, теста сидения и движения на время, индекса повседневной активности Бартеля, функциональной шкалы передвижения, стадирования Бруннстрема.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ишемический или геморрагический инсульт в подострой или хронической фазе.
  • Пациенты со спастичностью подошвенных сгибателей голеностопного сустава по шкале MAS > 1 и пациенты, получившие инъекцию BTX-A из-за спастичности
  • Инсульт в анамнезе не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • История нервно-мышечных заболеваний
  • По сравнению с непораженной стороной; Сокращение диапазона движений при дорсифлексии на пораженной стороне более чем на 50%.
  • Динамическая контрактура голеностопного сустава
  • Операции на пораженной стороне нижней конечности за последние 12 месяцев.
  • Нанесение ботокса или фенола на пораженную икроножную мышцу в течение последних 3 месяцев.
  • Изменение дозы антиспастических препаратов, применявшихся за последние 3 месяца.
  • Инфекция/рана пораженной нижней конечности
  • Противопоказания к ЭУВТ (беременность, рак, нарушения свертываемости крови, воспалительные заболевания, кардиостимуляторы или другие электронные имплантаты).
  • Значительная мышечная атрофия или фиброз целевой мышцы (шкала Хекматта III и IV)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭУВТ один раз
Один сеанс рЭУВТ будет применен в тот же день после инъекции BTX-A.
Устройство: Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия ONCE

Применение повторной УВТ ОДНОВРЕМЕННО Точки, в которых будет применяться повторная УВТ, будут определяться под контролем УЗИ. Импульсы давления будут сосредоточены в месте инъекции в медиальной и латеральной головках икроножной мышцы и камбаловидной мышцы.

Количество импульсов: 1500 импульсов Частота: 6 Гц Уровень энергии/давление: давление воздуха 2,2 бар Продолжительность: 12 минут

Устройство для использования в исследованиях ELMED VIBROLITH ESWT SW. Давать. 3.3 Он основан на том принципе, что токи, возникающие вне тела, распространяются в тканях в виде звуковых волн.
Активный компаратор: ЭУВТ дважды
Всего будет проведено 2 сеанса рЭУВТ в тот же день после инъекции BTX-A и на 7-й день после инъекции BTX-A.
Устройство: Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия ONCE

Применение повторной УВТ ОДНОВРЕМЕННО Точки, в которых будет применяться повторная УВТ, будут определяться под контролем УЗИ. Импульсы давления будут сосредоточены в месте инъекции в медиальной и латеральной головках икроножной мышцы и камбаловидной мышцы.

Количество импульсов: 1500 импульсов Частота: 6 Гц Уровень энергии/давление: давление воздуха 2,2 бар Продолжительность: 12 минут

Устройство для использования в исследованиях ELMED VIBROLITH ESWT SW. Давать. 3.3 Он основан на том принципе, что токи, возникающие вне тела, распространяются в тканях в виде звуковых волн.

Устройство: Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия ДВАЖДЫ

ПРИМЕНЕНИЕ РУВТ ДВАЖДЫ Точки, в которых будет применяться РУВТ, будут определяться под контролем УЗИ. Импульсы давления будут сосредоточены в месте инъекции в медиальной и латеральной головках икроножной мышцы и камбаловидной мышцы.

Всего будет проведено 2 сеанса рЭУВТ в тот же день после инъекции BTX-A и на 7-й день после инъекции BTX-A.

Количество импульсов: 1500 импульсов Частота: 6 Гц Уровень энергии/давление: давление воздуха 2,2 бар Продолжительность: 12 минут

Устройство для использования в исследованиях ELMED VIBROLITH ESWT SW. Давать. 3.3 Он основан на том принципе, что токи, возникающие вне тела, распространяются в тканях в виде звуковых волн.
Фальшивый компаратор: Шам ЭУВТ
После инъекции BTX-A будет применен один сеанс плацебо-РЭУВТ.
Устройство: Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия SHAM

Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия – ИМИТАЦИЯ Точки, где будет применяться rESWT, будут определяться под контролем УЗИ. Импульсы давления будут сосредоточены в месте инъекции в медиальной и латеральной головках икроножной мышцы и камбаловидной мышцы.

Имитация ЭУВТ будет проводиться с помощью зонда р-ЭУВТ. Устройство включится, будут установлены значения частоты, давления и продолжительности, а затем устройство выключится, и зонд будет удерживаться в то же время, что и активное лечение, воспроизводя звук, ранее записанный во время реального применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма оценки пациента
Временное ограничение: ДО ЛЕЧЕНИЯ
Демографическая информация, история инсульта и лекарства, использованные всеми пациентами с инсультом, включенными в исследование, будут записаны.
ДО ЛЕЧЕНИЯ
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: ДО ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 2 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 1 МЕСЯЦ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ

Это метод, используемый для определения степени спастичности. Он основан на субъективной оценке сопротивления, ощущаемого во время обследования. Модифицированная шкала Эшворта оценивается от 0 до 4 баллов. 0: нет повышения мышечного тонуса, 4: пораженная часть ригидна при сгибании или разгибании.

Это означает, что чем выше балл получает пациент, тем выше степень спастичности.
ДО ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 2 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 1 МЕСЯЦ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ
Модифицированная шкала Тардье (МТС)
Временное ограничение: ДО ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 2 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 1 МЕСЯЦ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ

Выраженность мышечного тонуса оценивают при различных определяемых скоростях. Регистрируют первый угол, при котором в суставе обнаруживается увеличение сопротивления. Объем движений сравнивается с углом при завершении. Минимальное значение при оценке угла сустава составляет 0 градусов. Максимальное значение варьируется в зависимости от сустава пациента. Большее значение угла означает худший результат.

Модифицированная шкала Тардье оценивается от 0 до 5 баллов. 0: сопротивление при пассивном движении отсутствует, 5: сустав не может двигаться. Это означает, что чем выше балл получает пациент, тем выше степень спастичности.
ДО ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 2 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 1 МЕСЯЦ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ
Тест по ходьбе на 10 метров
Временное ограничение: ДО ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 2 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 1 МЕСЯЦ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ
Испытуемых просят идти с максимальной скоростью по 10-метровому коридору. Время, необходимое им для прохождения дистанции, измеряется в секундах с помощью секундомера. Измерение повторяют три раза и записывают среднее время трех измерений.
ДО ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 2 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 1 МЕСЯЦ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ
Тест на время и вперед
Временное ограничение: ДО ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 2 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 1 МЕСЯЦ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ
Человека просят встать со стула, пройти 3 метра в безопасном и нормальном темпе, повернуться, пройти назад и сесть на стул, при этом время фиксируется в секундах.
ДО ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 2 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 1 МЕСЯЦ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ
Тест сидя и стоя на время
Временное ограничение: ДО ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 2 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 1 МЕСЯЦ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ
Это тест, который оценивает активность пациента в положении сидя, силу нижних конечностей и динамическое равновесие. Оценка теста определяется количеством раз, когда пациент садится и встает в течение 30 секунд.
ДО ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 2 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 1 МЕСЯЦ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ
Индекс повседневной активности Бартеля
Временное ограничение: ДО ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 2 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 1 МЕСЯЦ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ
Он используется для измерения независимости человека в повседневной жизни.
ДО ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 2 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 1 МЕСЯЦ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ
Функциональная шкала передвижения
Временное ограничение: ДО ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 2 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 1 МЕСЯЦ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ
Он классифицирует людей от 0 до 5 в соответствии с базовыми двигательными навыками, необходимыми для функционального передвижения.
ДО ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 2 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 1 МЕСЯЦ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: ДО ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 2 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 1 МЕСЯЦ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ

Это шкала, используемая для измерения сокращения по горизонтальной оси 10 см. Ноль баллов означает отсутствие сокращений, а десять баллов означает наиболее сильное ощущаемое сокращение.

Чем выше балл, который получает пациент, тем выше степень сокращения.
ДО ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 2 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 1 МЕСЯЦ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ
Постановка Бруннстрема
Временное ограничение: ДО ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 2 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 1 МЕСЯЦ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ
Он классифицирует пациентов, перенесших инсульт, с улучшением функций верхних и нижних конечностей и рук.
ДО ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 2 НЕДЕЛИ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 1 МЕСЯЦ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ, ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saglik Bilimleri Universitesi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZSAYNELI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться