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Uno studio per esaminare la farmacocinetica, la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia della sospensione settimanale di Exenatide

3 settembre 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio a due coorti, a dose singola e ripetuta per esaminare la farmacocinetica, la tollerabilità e la sicurezza di exenatide pronto all'uso una volta alla settimana in soggetti sani e in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio è progettato per valutare la farmacocinetica, la tollerabilità e la sicurezza della sospensione settimanale di exenatide sia in soggetti sani che in soggetti con diabete di tipo 2. Lo studio valuterà anche l'efficacia nei pazienti con diabete di tipo 2. Lo sviluppo di questa presentazione exenatide una volta alla settimana eliminerebbe la necessità di ricostituire il prodotto prima dell'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte 1:

  • Ha dai 19 ai 65 anni
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) da 23 kg/m2 a 35 kg/m2, inclusi, all'inizio dello studio

Coorte 2:

  • Ha dai 19 ai 75 anni
  • Le è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2
  • - Ha HbA1c dal 7,1% al 10,0%, incluso, all'inizio dello studio
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) da 25 kg/m2 a 45 kg/m2, inclusi, all'inizio dello studio
  • È stato trattato con dieta ed esercizio fisico da solo o con un regime stabile di metformina, un TZD o una combinazione di metformina e un TZD, per un minimo di 2 mesi prima dell'inizio dello studio

  • O non è trattato con o è stato in un regime di trattamento stabile con uno dei seguenti farmaci per un minimo di 2 mesi prima dell'inizio dello studio:

    • Terapia ormonale sostitutiva (soggetti di sesso femminile)
    • Contraccettivi orali (soggetti di sesso femminile)
    • Agenti antipertensivi
    • Agenti ipolipemizzanti
    • Terapia sostitutiva della tiroide
    • Agenti antidepressivi

Criteri di esclusione:

Coorte 1:

  • Ha una storia personale di diabete mellito (inclusa ridotta tolleranza al glucosio, alterata glicemia a digiuno o diabete gestazionale)
  • Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia maggiore) prima dell'inizio dello studio
  • È mai stato esposto a exenatide (BYETTA, exenatide una volta alla settimana o qualsiasi altra formulazione di exenatide) o a qualsiasi analogo GLP 1

Coorte 2:

  • Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia maggiore) prima dell'inizio dello studio
  • È mai stato esposto a exenatide (BYETTA, exenatide una volta alla settimana o qualsiasi altra formulazione di exenatide) o a qualsiasi analogo GLP 1

  • È stato trattato, è attualmente in trattamento o si prevede che richieda o si sottoponga a trattamento con uno dei seguenti farmaci esclusi dal trattamento:

    • Qualsiasi inibitore della DPP-4 o sulfanilurea (SU) entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
    • Inibitore dell'alfa glucosidasi, meglitinide, nateglinide o pramlintide (SYMLIN®) entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
    • Insulina entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio o per più di 1 settimana entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
    • Corticosteroidi sistemici per via orale, endovenosa o intramuscolare; o steroidi potenti, per via inalatoria o intrapolmonare (incluso ADVAIR®) noti per avere un alto tasso di assorbimento sistemico
    • Farmaci per la perdita di peso su prescrizione o da banco entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1: partecipanti sani
Una singola dose da 10 mg di exenatide sospensione una volta alla settimana somministrata a partecipanti sani tramite 3 iniezioni sottocutanee (SC) al giorno 1.
Droga: exenatide una volta alla settimana
iniezione sottocutanea, 10,0 mg, iniezione singola
Droga: exenatide una volta alla settimana
iniezione sottocutanea, 2,0 mg, una volta alla settimana per 12 settimane
SPERIMENTALE: Coorte 2: partecipanti al diabete
Il giorno 1, i partecipanti con diabete mellito di tipo 2 trattati solo con dieta ed esercizio fisico o con un regime stabile di metformina, tiazolidinedione (TZD) o una combinazione di metformina o TZD sono stati randomizzati a ricevere iniezioni settimanali di sospensione di exenatide per 12 settimane.
Droga: exenatide una volta alla settimana
iniezione sottocutanea, 10,0 mg, iniezione singola
Droga: exenatide una volta alla settimana
iniezione sottocutanea, 2,0 mg, una volta alla settimana per 12 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Coorte 2: partecipanti al diabete Placebo
Il giorno 1, i partecipanti con diabete mellito di tipo 2 trattati solo con dieta ed esercizio fisico o con un regime stabile di metformina, tiazolidinedione (TZD) o una combinazione di metformina o TZD sono stati randomizzati a ricevere iniezioni settimanali di trigliceridi a catena media (MCT) -placebo diluente per 12 settimane.
Altro: Placebo
iniezione sottocutanea, volume equivalente all'intervento sperimentale della Coorte 2, una volta alla settimana per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) per dose singola di 10 mg di exenatide (coorte 1) in partecipanti sani nella popolazione valutabile per farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 12
Coorte 1: i campioni di sangue per la valutazione dell'exenatide plasmatica sono stati raccolti al tempo = -15, 60, 90, 120, 180, 240, 360 e 480 minuti rispetto all'iniezione del farmaco in studio al tempo = 0 il giorno 1 e la media è presentato di seguito. A tutte le visite successive alla singola iniezione, è stato raccolto un singolo campione di sangue per la valutazione delle concentrazioni di exenatide. L'AUC è stata misurata in picogrammi * ore per millilitro (pg*ora/mL). Exenatide è stata misurata utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. AUC calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare dall'istante x all'istante y; AUC (0-8h) e (0-tlast) sono presentate di seguito. La popolazione valutabile per la farmacocinetica (PK) era composta da tutti i partecipanti all'ITT che avevano almeno 4 misurazioni plasmatiche rilevabili di exenatide [non meno di (<) limiti inferiori di quantificazione (LLOQ)] dal giorno 1 alla settimana 12 e disponevano di dati farmacocinetici affidabili.
Giorno 1, Settimana 12
Concentrazione massima (Cmax) per dose singola di 10 mg di exenatide (Coorte 1) in partecipanti sani nella popolazione valutabile per farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 12
Coorte 1: i campioni di sangue per la valutazione dell'exenatide plasmatica sono stati raccolti al tempo = -15, 60, 90, 120, 180, 240, 360 e 480 minuti rispetto all'iniezione del farmaco in studio al tempo = 0 il giorno 1 e la media è presentato di seguito. A tutte le visite successive alla singola iniezione, è stato raccolto un singolo campione di sangue per la valutazione delle concentrazioni di exenatide. La Cmax è stata misurata in picogrammi per millilitro (pg/mL). La concentrazione di exenatide è stata misurata utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. La popolazione valutabile PK era composta da tutti i partecipanti ITT che avevano almeno 4 misurazioni plasmatiche rilevabili di exenatide [non meno di (<) limiti inferiori di quantificazione (LLOQ)] dal giorno 1 alla settimana 12 per la valutazione delle caratteristiche farmacocinetiche di exenatide plasmatico e avevano dati farmacocinetici affidabili. Cmax (0-8h) e (0-tlast) sono presentati sotto.
Giorno 1, Settimana 12
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) per dose singola di 10 mg di exenatide (coorte 1) in partecipanti sani nella popolazione valutabile per farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 12
Coorte 1: i campioni di sangue per la valutazione dell'exenatide plasmatica sono stati raccolti al tempo (t) = -15, 60, 90, 120, 180, 240, 360 e 480 minuti rispetto all'iniezione del farmaco in studio al tempo = 0 il giorno 1 e la media è presentata di seguito. A tutte le visite successive alla singola iniezione, è stato raccolto un singolo campione di sangue per la valutazione delle concentrazioni di exenatide. Tmax è stato misurato in ore e Tmax (0-8h) e (0-tlast) sono presentati di seguito. La concentrazione di exenatide è stata misurata utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. La popolazione valutabile per la PK era composta da tutti i partecipanti all'ITT che avevano almeno 4 misurazioni plasmatiche rilevabili di exenatide [non meno di (<) limiti inferiori di quantificazione (LLOQ)] e avevano dati PK affidabili.
Giorno 1, Settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE), TEAE nel sito di iniezione, eventi avversi gravi (SAE), decessi e ritiri dovuti a eventi avversi nella coorte 1 e nella coorte 2 nella popolazione con intenzione di trattare (ITT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Trattamento emergente (TE)=si verifica durante o dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio. Evento avverso (AE) = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. I partecipanti che hanno sperimentato più episodi di un determinato evento avverso vengono conteggiati una volta. Eventi avversi nel sito di iniezione: eventi avversi che esistevano prima del giorno 1 e sono peggiorati dopo la prima somministrazione al giorno 1, o si sono verificati dopo la prima somministrazione dal giorno 1 fino alla settimana 12, o dopo la fine dello studio se considerati dallo sperimentatore clinicamente significativi.
Dal giorno 1 alla settimana 12
Numero di partecipanti con farmaci concomitanti nella coorte 1 e nella coorte 2 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Giorno 1 a 12 settimane
I farmaci concomitanti sono definiti come quei farmaci ricevuti il ​​giorno 1 o successivamente alla data della prima iniezione, compresi i farmaci precedenti che sono continuati oltre il giorno 1 e i nuovi farmaci concomitanti. I partecipanti possono essere conteggiati in più di una classe di farmaci e non più di una volta in ogni classe. Categorie secondo la classificazione ATC (Anatomico, Terapeutico, Chimico) utilizzando il Dizionario dei farmaci dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) versione C1, 01 marzo 2009. Come da protocollo, tutti i partecipanti alla Coorte 1 potevano ricevere fino a 2 farmaci antiemetici circa 30 minuti prima dell'exenatide.
Giorno 1 a 12 settimane
Variazione media dal basale alla fine dello studio nella pressione sanguigna diastolica e sistolica da seduti nelle coorti 1 e 2 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Nella coorte 1, la pressione arteriosa da seduti è stata misurata allo screening (visita 1), al giorno 1 (visita 2), alle settimane 1-11 (visite 3-13), alla settimana 12 (visita 14) e alla conclusione anticipata. La pressione sanguigna (diastolica e sistolica) è stata misurata in millimetri di mercurio (mmHg). Nella coorte 2, le pressioni arteriose da seduti sono state ottenute allo Screening (Visita 1), Giorno 1 (Visita 2), Settimane 1-10 (Visite 3-12), Settimana 11 (Visita 15), Settimana 12 (Visita 16) e all'inizio cessazione. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione prima della prima iniezione del farmaco oggetto dello studio.
Dal giorno 1 alla settimana 12
Variazione media dal basale alla fine dello studio nella frequenza cardiaca da seduti nelle coorti 1 e 2 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Nella Coorte 1, le frequenze cardiache da seduti sono state ottenute allo Screening (Visita 1), Giorno 1 (Visita 2), Settimane 1-11 (Visite 3-13), Settimana 12 (Visita 14) e alla conclusione anticipata. La frequenza cardiaca è stata misurata in battiti al minuto (bpm). Nella Coorte 2, le frequenze cardiache da seduti sono state ottenute allo Screening (Visita 1), Giorno 1 (Visita 2), Settimane 1-10 (Visite 3-12), Settimana 11 (Visita 15), Settimana 12 (Visita 16) e all'inizio cessazione. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione prima della prima iniezione del farmaco oggetto dello studio.
Dal giorno 1 alla settimana 12
Numero di partecipanti con valori di laboratorio di ematologia e chimica del siero di potenziale importanza clinica nelle coorti 1 e 2 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Abbreviazioni: limite superiore della norma (ULN); milligrammo per decilitro (mg/dL); unità per litro (U/L); microlitri (µL); creatina chinasi (CK); gamma-glutamiltransferasi (G-GT). Intervalli normali = ematocrito: 40,6-52,3% (maschio), 35,3-47,0 (femmina); Piastrine 155-361*10^3/µL(maschio/femmina); Calcio: 8,6-10,4 mg/dL (maschio/femmina); CK: 43-350 U/L (maschio), 28-207 U/L (femmina); G-GT: 7-62 U/L (maschio/femmina); Glucosio 73-105 mg/dL (maschio/femmina); Lipasi 14-70 U/L (maschio/femmina); Acido urico: 3,5-7,8 mg/dL (maschi), 2,3-5,9 mg/dL (femmine). I campioni di sangue per i laboratori sono stati raccolti allo screening, al giorno 1, alle settimane 4, 8, 12 o alla conclusione anticipata. Il valore per la potenziale importanza clinica è presentato in ciascuna categoria presentata di seguito.
Dal giorno 1 alla settimana 12
Titoli anticorpali per i partecipanti con trattamento Anticorpi positivi emergenti verso exenatide nei partecipanti che hanno ricevuto exenatide nelle coorti 1 e 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
I titoli sierici di anticorpi contro exenatide sono stati valutati utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico convalidato (Covance Method No. ELISA-0308). Titolo anticorpale positivo per exenatide: osservato alla visita indicata a seguito di un titolo negativo o mancante al basale, o un titolo positivo che è aumentato di almeno 3 diluizioni alla visita indicata rispetto a un basale rilevabile. Basale=Giorno 1. Ai titoli negativi è stato assegnato un valore pari a 1 per calcolare la media geometrica. La media geometrica dei titoli refertabili, per settimana di studio, è presentata di seguito.
Dal giorno 1 alla settimana 12
Area sotto la curva (AUC) per 2 mg di exenatide (coorte 2) nei partecipanti con diabete nella popolazione valutabile per farmacocinetica
Lasso di tempo: Settimana 10-11; Settimane 10 - 12
Coorte 2: i campioni di sangue per la valutazione di exenatide nel plasma sono stati raccolti il ​​giorno 1, le settimane 2, 4, 6, 8 e 10. Alla settimana 10, i campioni di sangue sono stati raccolti al tempo = -15, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti rispetto all'iniezione del farmaco in studio al tempo = 0. L'AUC è stata misurata in picogrammi * ore per millilitro (pg*ora /mL). Exenatide è stata misurata utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. AUC calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare dall'istante x all'istante y; Di seguito sono presentate l'AUC (0-6 ore) misurata alla settimana 10, l'AUC (0-168 ore) allo stato stazionario misurata tra le settimane 10 e 11 e l'AUC (0-tlast) per l'intervallo di tempo tra le settimane 10 e 12 (circa 336 ore). La popolazione valutabile PK era composta da tutti i partecipanti ITT che avevano almeno 4 misurazioni plasmatiche rilevabili di exenatide (non < LLOQ) dal giorno 1 alla settimana 12 e disponevano di dati farmacocinetici affidabili.
Settimana 10-11; Settimane 10 - 12
Concentrazione media di exenatide (grotta) di 2 mg di exenatide (coorte 2) nei partecipanti con diabete nella popolazione valutabile farmacocinetica
Lasso di tempo: Settimana 10 - Settimana 11; Settimana 10 - Settimana 12
Coorte 2: i campioni di sangue per la valutazione di exenatide nel plasma sono stati raccolti il ​​giorno 1, le settimane 2, 4, 6, 8 e 10. Alla settimana 10, i campioni di sangue sono stati raccolti al tempo = -15, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti rispetto all'iniezione del farmaco in studio al tempo = 0. A tutte le visite successive alla singola iniezione, è stato raccolto un singolo campione di sangue per la valutazione delle concentrazioni di exenatide. Cave(0-168h) e Cave(0-tlast) erano la concentrazione media ponderata nel tempo nel periodo di campionamento dall'ora x all'ora y corrispondenti rispettivamente all'AUC (0-168h) e all'AUC (0-tlast). La grotta è stata misurata in picogrammi per millilitro (pg/mL). La concentrazione di exenatide è stata misurata utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. La popolazione valutabile PK era composta da tutti i partecipanti ITT che avevano almeno 4 misurazioni plasmatiche rilevabili di exenatide (non < LLOQ) dal giorno 1 alla settimana 12 e disponevano di dati farmacocinetici affidabili.
Settimana 10 - Settimana 11; Settimana 10 - Settimana 12
Concentrazione massima (Cmax) per 2 mg di exenatide (coorte 2) nei partecipanti con diabete nella popolazione valutabile per farmacocinetica
Lasso di tempo: Settimana 10, Settimane 10-11, Settimane 10-12
Coorte 2: i campioni di sangue per la valutazione di exenatide nel plasma sono stati raccolti il ​​giorno 1, le settimane 2, 4, 6, 8 e 10. Alla settimana 10, i campioni di sangue sono stati raccolti al tempo = -15, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti rispetto all'iniezione del farmaco in studio al tempo = 0. La Cmax è stata misurata in pg/mL. Exenatide è stata misurata utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. Cmax riassunta a 0-6 ore alla settimana 10, 0-168 ore alle settimane 10-11 e 0-tlast alle settimane 10-12. La popolazione valutabile PK era composta da tutti i partecipanti ITT che avevano almeno 4 misurazioni plasmatiche rilevabili di exenatide (non < LLOQ) dal giorno 1 alla settimana 12 e disponevano di dati farmacocinetici affidabili.
Settimana 10, Settimane 10-11, Settimane 10-12
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di 2 mg di exenatide (coorte 2) nei partecipanti con diabete nella popolazione valutabile farmacocinetica
Lasso di tempo: Settimana 10, Settimane 10-11, Settimane 10-12
Coorte 2: i campioni di sangue per la valutazione di exenatide nel plasma sono stati raccolti il ​​giorno 1, le settimane 2, 4, 6, 8 e 10. Alla settimana 10, i campioni di sangue sono stati raccolti al tempo = -15, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti rispetto all'iniezione del farmaco in studio al tempo = 0. Il Tmax è stato misurato in ore (h). Exenatide è stata misurata utilizzando un test ELISA convalidato. Tmax riassunto a 0-6 ore alla settimana 10, 0-168 ore alle settimane 10-11 e 0-tlast alle settimane 10-12. La popolazione valutabile PK era composta da tutti i partecipanti ITT che avevano almeno 4 misurazioni plasmatiche rilevabili di exenatide (non < LLOQ) dal giorno 1 alla settimana 12 e disponevano di dati farmacocinetici affidabili.
Settimana 10, Settimane 10-11, Settimane 10-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (da 0 ore a 168 ore) per 10 mg di exenatide (coorte 1) in partecipanti sani nella popolazione valutabile per farmacocinetica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 1
Coorte 1: i campioni di sangue per la valutazione dell'exenatide plasmatica sono stati raccolti al tempo = -15, 60, 90, 120, 180, 240, 360 e 480 minuti rispetto all'iniezione del farmaco in studio al tempo = 0 il giorno 1. A tutte le visite successive alla singola iniezione, è stato raccolto un singolo campione di sangue per la valutazione delle concentrazioni di exenatide. I dati AUC (0-168 h) rappresentano la concentrazione media piuttosto che la concentrazione massima. La concentrazione di exenatide è stata misurata utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. AUC calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare dall'istante x all'istante y e misurata in pg*h/mL. La popolazione valutabile PK era composta da tutti i partecipanti ITT che avevano almeno 4 misurazioni plasmatiche rilevabili di exenatide (non < LLOQ) dal giorno 1 alla settimana 12 e disponevano di dati farmacocinetici affidabili.
Dal giorno 1 alla settimana 1
Concentrazione media di exenatide (grotta) di 10 mg di exenatide (coorte 1) in partecipanti sani nella popolazione valutabile farmacocinetica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 1
Coorte 1: i campioni di sangue per la valutazione dell'exenatide plasmatica sono stati raccolti al tempo = -15, 60, 90, 120, 180, 240, 360 e 480 minuti rispetto all'iniezione del farmaco in studio al tempo = 0 il giorno 1. A tutte le visite successive alla dose singola, è stato raccolto un singolo campione di sangue per la valutazione delle concentrazioni di exenatide. Cave(0-168h) era la concentrazione media ponderata nel tempo nel periodo di campionamento dall'istante x all'istante y corrispondente all'AUC (0-168h) ed è stata misurata in picogrammi per millilitro (pg/mL). La concentrazione di exenatide è stata misurata utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. La popolazione valutabile PK era composta da tutti i partecipanti ITT che avevano almeno 4 misurazioni plasmatiche rilevabili di exenatide [non meno di (<) limiti inferiori di quantificazione (LLOQ)] dal giorno 1 alla settimana 12 e disponevano di dati farmacocinetici affidabili.
Dal giorno 1 alla settimana 1
Variazione media dei minimi quadrati dal basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 12 nei partecipanti con diabete (coorte 2) nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
L'HbA1c è stata misurata come percentuale di emoglobina allo screening, giorno 1, settimane 4, 8, 12 o interruzione anticipata. L'ultima osservazione portata avanti (LOCF) è stata applicata per stimare i valori mancanti ai punti temporali successivi al basale. Basale=Giorno 1, ultima misurazione prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Dal giorno 1 alla settimana 12
Numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore a uguale a (<=) 6,5% e inferiore a (<) 7% alla settimana 12 nei partecipanti con diabete (coorte 2) nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Settimana 12
L'HbA1c è stata misurata come percentuale di emoglobina allo screening, giorno 1, settimane 4, 8, 12 o interruzione anticipata. LOCF è stato applicato per stimare i valori mancanti ai punti temporali successivi al basale. Basale=Giorno 1, ultima misurazione prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Settimana 12
Variazione media rispetto al basale alla settimana 12 del peso corporeo nei partecipanti con diabete (coorte 2) nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il peso corporeo è stato misurato in chilogrammi (kg). Il basale era il giorno 1, l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio. Il peso corporeo è stato misurato allo screening, al giorno 1, alle settimane 4, 8, 12 o all'interruzione anticipata ed è stato applicato l'approccio LOCF per stimare il valore mancante in ogni punto temporale successivo al basale.
Basale, settimana 12
Variazione media rispetto al basale alla settimana 12 della glicemia plasmatica a digiuno nei partecipanti con diabete (coorte 2) per la popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il basale era l'ultima misurazione alla visita di screening. La glicemia a digiuno (FPG) è stata misurata allo screening, giorno 1, settimane 2, 4, 6, 8, 12 o all'interruzione anticipata e riportata in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vice President, Clinical Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCB110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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