Study of Adalimumab in Subjects With Moderate to Severe Chronic Hidradenitis Suppurativa
14 апреля 2011 г. обновлено: Abbott
A Phase 2 Multicenter Study of the Safety and Efficacy of Adalimumab in Subjects With Moderate to Severe Chronic Hidradenitis Suppurativa
This study will investigate how well adalimumab works in people with hidradenitis suppurativa (HS) in the short and long term.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter study consists of 2 treatment periods: a 16-week double-blind, placebo-controlled period (Period 1: Weeks 0 through the end of Week 15) followed by a 36-week open-label period (Period 2: Weeks 16 through 52).
Participants are randomized in a 1:1:1 ratio based on Hurley Stage as stratification factor to receive adalimumab 40 mg every week (qwk), adalimumab 40 mg every other week (eow), or matching placebo during Period 1.
During Period 2, participants receive open-label adalimumab 40 mg eow with the option to escalate to 40 mg weekly dosing at Week 28 or Week 31 if the participant has a Physician's Global Assessment of moderate disease or worse (score of greater than or equal to 3).
The primary objective of the study is to determine the clinical efficacy and safety of participants with moderate to severe chronic hidradenitis suppurativa (HS) after 16 weeks of treatment.
The secondary objective is to evaluate the maintenance of efficacy and continued safety of adalimumab for an additional 36 weeks of treatment.
(Note: Hurley Stage is a classification system for skin involvement that is largely based on the presence and extent of abscess formation accompanied by scarring and sinus tracts.
Hurley Stages are I [abscess formation without scarring and sinus tracts], II [widely separated recurrent abscesses with scarring and sinus tracts], and III [multiple interconnected abscesses and sinus tracts across entire area].
Randomization in this study was performed using stratification by Hurley Stage [III versus (I or II).)
At the present time, Period 1 double-blind data only is provided; additional information will be provided when analysis of open-label Period 2 is completed.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dessau, Германия, 06847
- Site Ref # / Investigator 18471
-
Kiel, Германия, 24105
- Site Ref # / Investigator 18469
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, Дания, 2400
- Site Ref # / Investigator 18683
-
Roskilde, Дания, 4000
- Site Ref # / Investigator 18684
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Site Ref # / Investigator 18470
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CA
- Site Ref # / Investigator 18468
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Site Ref # / Investigator 19062
-
-
California
-
Bakerfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Site Ref # / Investigator 18201
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Site Ref # / Investigator 18467
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Site Ref # / Investigator 18207
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Site Ref # / Investigator 18204
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
- Site Ref # / Investigator 18209
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Site Ref # / Investigator 18202
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Site Ref # / Investigator 18211
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Site Ref # / Investigator 18203
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Site Ref # / Investigator 18210
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Site Ref # / Investigator 18461
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Site Ref # / Investigator 18466
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Site Ref # / Investigator 19141
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Site Ref # / Investigator 18208
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Site Ref # / Investigator 19001
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Site Ref # / Investigator 18981
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Site Ref # / Investigator 18464
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-1613
- Site Ref # / Investigator 19061
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Site Ref # / Investigator 18463
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Site Ref # / Investigator 18206
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults with stable, moderate to severe hidradenitis suppurativa
- Negative Chest X-ray and PPD test at Screening. If participant has had a past ulcerative reaction to PPD placement and/or chest X-ray consistent with prior tuberculosis exposure, the participant must initiate, or have documented completion of, a course of anti-tuberculosis therapy.
- Ability to administer subcutaneous injections
- General good health otherwise
Exclusion Criteria:
- Prior anti-TNF therapy
- Unstable antibiotic therapy for HS
- Required medication washouts for other HS treatments
- Prior exposure to Tysabri® (natalizumab);
- Recent infection requiring treatment
- Significant medical events or conditions that may put patients at risk for participation
- Female subjects who are pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant during the study;
- History of cancer, except successfully treated skin cancer
- Recent history of drug or alcohol abuse
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Adalimumab 40 mg qwk
Initial dose of adalimumab 160 mg at Week 0, adalimumab 80 mg at Week 2, followed by 40 mg weekly (qwk) starting at Week 4 through Week 15.
|
Subcutaneous injection using prefilled syringe containing adalimumab 40 mg in 0.8 milliliters
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Adalimumab 40 mg eow
Initial dose of adalimumab 80 mg at Week 0, followed by adalimumab 40 mg eow (every other week) starting at Week 1 through Week 15.
|
Subcutaneous injection using prefilled syringe containing adalimumab 40 mg in 0.8 milliliters
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Matching placebo for adalimumab, administered weekly starting at Week 0 through Week 15.
|
Subcutaneous injection using prefilled syringe containing 0.8 milliliters
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Response at Week 16
Временное ограничение: Baseline, Week 16
|
Clinical response is defined as a Physician's Global Assessment (PGA) of clear, minimal, or mild (scores of 0, 1, or 2) with a minimum of 2 grades improvement (reduction) from baseline.
PGA is a physician's assessment of the severity of disease based on a 6-point scale (score of 0 = clear and 5 = very severe).
|
Baseline, Week 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Number of All Inflammatory Nodules and Plaques at Week 16
Временное ограничение: Baseline, Week 16
|
Includes inflammatory nodules that are tender, erythematous, and have diameters less than 5 cm and includes plaques that have diameters greater than or equal to 5 cm.
Range for percent change is negative infinity to infinity.
Negative percent changes from Baseline indicate improvement.
|
Baseline, Week 16
|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Response at Week 2
Временное ограничение: Baseline, Week 2
|
Clinical response is defined as a Physician's Global Assessment (PGA) of clear, minimal, or mild (scores of 0, 1, or 2) with a minimum of 2 grades improvement (reduction) from baseline.
PGA is a physician's assessment of the severity of disease based on a 6-point scale (score of 0 = clear and 5 = very severe).
|
Baseline, Week 2
|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Response at Week 4
Временное ограничение: Baseline, Week 4
|
Clinical response is defined as a Physician's Global Assessment (PGA) of clear, minimal, or mild (scores of 0, 1, or 2) with a minimum of 2 grades improvement (reduction) from baseline.
PGA is a physician's assessment of the severity of disease based on a 6-point scale (score of 0 = clear and 5 = very severe).
|
Baseline, Week 4
|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Response at Week 8
Временное ограничение: Baseline, Week 8
|
Clinical response is defined as a Physician's Global Assessment (PGA) of clear, minimal, or mild (scores of 0, 1, or 2) with a minimum of 2 grades improvement (reduction) from baseline.
PGA is a physician's assessment of the severity of disease based on a 6-point scale (score of 0 = clear and 5 = very severe).
|
Baseline, Week 8
|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Response at Week 12
Временное ограничение: Baseline, Week 12
|
Clinical response is defined as a Physician's Global Assessment (PGA) of clear, minimal, or mild (scores of 0, 1, or 2) with a minimum of 2 grades improvement (reduction) from baseline.
PGA is a physician's assessment of the severity of disease based on a 6-point scale (score of 0 = clear and 5 = very severe).
|
Baseline, Week 12
|
|
Change From Baseline in Modified Sartorius Scale at Week 16
Временное ограничение: Baseline, Week 16
|
The Modified Sartorius Scale reflects changes in hidradenitis suppurative symptoms, namely the number of lesions (abscesses, nodules, and fistulas) and the longest distance between lesions.
A total score is derived based on assessments at up to 8 distinct anatomical regions and ranges from 5 to indefinite.
Smaller numbers are better scores and indicate less lesion involvement, thus decreases (negative changes) from baseline indicate improvement in severity of disease.
|
Baseline, Week 16
|
|
Change From Baseline in Modified Sartorius Scale at Week 52
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
The Modified Sartorius Scale reflects changes in hidradenitis suppurative symptoms, namely the number of lesions (abscesses, nodules, and fistulas) and the longest distance between lesions.
A total score is derived based on assessments at up to 8 distinct anatomical regions and ranges from 5 to indefinite.
Smaller numbers are better scores and indicate less lesion involvement, thus decreases (negative changes) from baseline indicate improvement in severity of disease.
|
Baseline, Week 52
|
|
Percent Change From Baseline in Number of All Inflammatory Nodules and Plaques at Week 52
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Includes inflammatory nodules that are tender, erythematous, and have diameters less than 5 cm and includes plaques that have diameters greater than or equal to 5 cm.
Range for percent change is negative infinity to infinity.
Negative percent changes from Baseline indicate improvement.
|
Baseline, Week 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Martin Okun, MD, PhD, Abbott
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ryan C, Sobell JM, Leonardi CL, Lynde CW, Karunaratne M, Valdecantos WC, Hendrickson BA. Safety of Adalimumab Dosed Every Week and Every Other Week: Focus on Patients with Hidradenitis Suppurativa or Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2018 Jun;19(3):437-447. doi: 10.1007/s40257-017-0341-6.
- Scheinfeld N, Sundaram M, Teixeira H, Gu Y, Okun M. Reduction in pain scores and improvement in depressive symptoms in patients with hidradenitis suppurativa treated with adalimumab in a phase 2, randomized, placebo-controlled trial. Dermatol Online J. 2016 Mar 16;22(3):13030/qt38x5922j.
- Kimball AB, Kerdel F, Adams D, Mrowietz U, Gelfand JM, Gniadecki R, Prens EP, Schlessinger J, Zouboulis CC, van der Zee HH, Rosenfeld M, Mulani P, Gu Y, Paulson S, Okun M, Jemec GB. Adalimumab for the treatment of moderate to severe Hidradenitis suppurativa: a parallel randomized trial. Ann Intern Med. 2012 Dec 18;157(12):846-55. doi: 10.7326/0003-4819-157-12-201212180-00004.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M10-467
- 2008-004587-38 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .