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Study of Adalimumab in Subjects With Moderate to Severe Chronic Hidradenitis Suppurativa

14. April 2011 aktualisiert von: Abbott

A Phase 2 Multicenter Study of the Safety and Efficacy of Adalimumab in Subjects With Moderate to Severe Chronic Hidradenitis Suppurativa

This study will investigate how well adalimumab works in people with hidradenitis suppurativa (HS) in the short and long term.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter study consists of 2 treatment periods: a 16-week double-blind, placebo-controlled period (Period 1: Weeks 0 through the end of Week 15) followed by a 36-week open-label period (Period 2: Weeks 16 through 52). Participants are randomized in a 1:1:1 ratio based on Hurley Stage as stratification factor to receive adalimumab 40 mg every week (qwk), adalimumab 40 mg every other week (eow), or matching placebo during Period 1. During Period 2, participants receive open-label adalimumab 40 mg eow with the option to escalate to 40 mg weekly dosing at Week 28 or Week 31 if the participant has a Physician's Global Assessment of moderate disease or worse (score of greater than or equal to 3). The primary objective of the study is to determine the clinical efficacy and safety of participants with moderate to severe chronic hidradenitis suppurativa (HS) after 16 weeks of treatment. The secondary objective is to evaluate the maintenance of efficacy and continued safety of adalimumab for an additional 36 weeks of treatment. (Note: Hurley Stage is a classification system for skin involvement that is largely based on the presence and extent of abscess formation accompanied by scarring and sinus tracts. Hurley Stages are I [abscess formation without scarring and sinus tracts], II [widely separated recurrent abscesses with scarring and sinus tracts], and III [multiple interconnected abscesses and sinus tracts across entire area]. Randomization in this study was performed using stratification by Hurley Stage [III versus (I or II).) At the present time, Period 1 double-blind data only is provided; additional information will be provided when analysis of open-label Period 2 is completed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Site Ref # / Investigator 18471
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Site Ref # / Investigator 18469
  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Site Ref # / Investigator 18683
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Site Ref # / Investigator 18684
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Site Ref # / Investigator 18470
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CA
        • Site Ref # / Investigator 18468
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Site Ref # / Investigator 19062
    • California
      • Bakerfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Site Ref # / Investigator 18201
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Site Ref # / Investigator 18467
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Site Ref # / Investigator 18207
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Site Ref # / Investigator 18204
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Site Ref # / Investigator 18209
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Site Ref # / Investigator 18202
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Site Ref # / Investigator 18211
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Site Ref # / Investigator 18203
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Site Ref # / Investigator 18210
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Site Ref # / Investigator 18461
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Site Ref # / Investigator 18466
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Site Ref # / Investigator 19141
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Site Ref # / Investigator 18208
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Site Ref # / Investigator 19001
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Site Ref # / Investigator 18981
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Site Ref # / Investigator 18464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-1613
        • Site Ref # / Investigator 19061
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Site Ref # / Investigator 18463
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Site Ref # / Investigator 18206

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults with stable, moderate to severe hidradenitis suppurativa
  • Negative Chest X-ray and PPD test at Screening. If participant has had a past ulcerative reaction to PPD placement and/or chest X-ray consistent with prior tuberculosis exposure, the participant must initiate, or have documented completion of, a course of anti-tuberculosis therapy.
  • Ability to administer subcutaneous injections
  • General good health otherwise

Exclusion Criteria:

  • Prior anti-TNF therapy
  • Unstable antibiotic therapy for HS
  • Required medication washouts for other HS treatments
  • Prior exposure to Tysabri® (natalizumab);
  • Recent infection requiring treatment
  • Significant medical events or conditions that may put patients at risk for participation
  • Female subjects who are pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant during the study;
  • History of cancer, except successfully treated skin cancer
  • Recent history of drug or alcohol abuse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adalimumab 40 mg qwk
Initial dose of adalimumab 160 mg at Week 0, adalimumab 80 mg at Week 2, followed by 40 mg weekly (qwk) starting at Week 4 through Week 15.
Biologisch: adalimumab
Subcutaneous injection using prefilled syringe containing adalimumab 40 mg in 0.8 milliliters
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimental: Adalimumab 40 mg eow
Initial dose of adalimumab 80 mg at Week 0, followed by adalimumab 40 mg eow (every other week) starting at Week 1 through Week 15.
Biologisch: adalimumab
Subcutaneous injection using prefilled syringe containing adalimumab 40 mg in 0.8 milliliters
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo-Komparator: Placebo
Matching placebo for adalimumab, administered weekly starting at Week 0 through Week 15.
Arzneimittel: Placebo
Subcutaneous injection using prefilled syringe containing 0.8 milliliters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Achieving Clinical Response at Week 16
Zeitfenster: Baseline, Week 16
Clinical response is defined as a Physician's Global Assessment (PGA) of clear, minimal, or mild (scores of 0, 1, or 2) with a minimum of 2 grades improvement (reduction) from baseline. PGA is a physician's assessment of the severity of disease based on a 6-point scale (score of 0 = clear and 5 = very severe).
Baseline, Week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change From Baseline in Number of All Inflammatory Nodules and Plaques at Week 16
Zeitfenster: Baseline, Week 16
Includes inflammatory nodules that are tender, erythematous, and have diameters less than 5 cm and includes plaques that have diameters greater than or equal to 5 cm. Range for percent change is negative infinity to infinity. Negative percent changes from Baseline indicate improvement.
Baseline, Week 16
Percentage of Participants Achieving Clinical Response at Week 2
Zeitfenster: Baseline, Week 2
Clinical response is defined as a Physician's Global Assessment (PGA) of clear, minimal, or mild (scores of 0, 1, or 2) with a minimum of 2 grades improvement (reduction) from baseline. PGA is a physician's assessment of the severity of disease based on a 6-point scale (score of 0 = clear and 5 = very severe).
Baseline, Week 2
Percentage of Participants Achieving Clinical Response at Week 4
Zeitfenster: Baseline, Week 4
Clinical response is defined as a Physician's Global Assessment (PGA) of clear, minimal, or mild (scores of 0, 1, or 2) with a minimum of 2 grades improvement (reduction) from baseline. PGA is a physician's assessment of the severity of disease based on a 6-point scale (score of 0 = clear and 5 = very severe).
Baseline, Week 4
Percentage of Participants Achieving Clinical Response at Week 8
Zeitfenster: Baseline, Week 8
Clinical response is defined as a Physician's Global Assessment (PGA) of clear, minimal, or mild (scores of 0, 1, or 2) with a minimum of 2 grades improvement (reduction) from baseline. PGA is a physician's assessment of the severity of disease based on a 6-point scale (score of 0 = clear and 5 = very severe).
Baseline, Week 8
Percentage of Participants Achieving Clinical Response at Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Clinical response is defined as a Physician's Global Assessment (PGA) of clear, minimal, or mild (scores of 0, 1, or 2) with a minimum of 2 grades improvement (reduction) from baseline. PGA is a physician's assessment of the severity of disease based on a 6-point scale (score of 0 = clear and 5 = very severe).
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Modified Sartorius Scale at Week 16
Zeitfenster: Baseline, Week 16
The Modified Sartorius Scale reflects changes in hidradenitis suppurative symptoms, namely the number of lesions (abscesses, nodules, and fistulas) and the longest distance between lesions. A total score is derived based on assessments at up to 8 distinct anatomical regions and ranges from 5 to indefinite. Smaller numbers are better scores and indicate less lesion involvement, thus decreases (negative changes) from baseline indicate improvement in severity of disease.
Baseline, Week 16
Change From Baseline in Modified Sartorius Scale at Week 52
Zeitfenster: Baseline, Week 52
The Modified Sartorius Scale reflects changes in hidradenitis suppurative symptoms, namely the number of lesions (abscesses, nodules, and fistulas) and the longest distance between lesions. A total score is derived based on assessments at up to 8 distinct anatomical regions and ranges from 5 to indefinite. Smaller numbers are better scores and indicate less lesion involvement, thus decreases (negative changes) from baseline indicate improvement in severity of disease.
Baseline, Week 52
Percent Change From Baseline in Number of All Inflammatory Nodules and Plaques at Week 52
Zeitfenster: Baseline, Week 52
Includes inflammatory nodules that are tender, erythematous, and have diameters less than 5 cm and includes plaques that have diameters greater than or equal to 5 cm. Range for percent change is negative infinity to infinity. Negative percent changes from Baseline indicate improvement.
Baseline, Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Okun, MD, PhD, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-467
  • 2008-004587-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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