Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Adalimumab in Subjects With Moderate to Severe Chronic Hidradenitis Suppurativa

14. dubna 2011 aktualizováno: Abbott

A Phase 2 Multicenter Study of the Safety and Efficacy of Adalimumab in Subjects With Moderate to Severe Chronic Hidradenitis Suppurativa

This study will investigate how well adalimumab works in people with hidradenitis suppurativa (HS) in the short and long term.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

This Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter study consists of 2 treatment periods: a 16-week double-blind, placebo-controlled period (Period 1: Weeks 0 through the end of Week 15) followed by a 36-week open-label period (Period 2: Weeks 16 through 52). Participants are randomized in a 1:1:1 ratio based on Hurley Stage as stratification factor to receive adalimumab 40 mg every week (qwk), adalimumab 40 mg every other week (eow), or matching placebo during Period 1. During Period 2, participants receive open-label adalimumab 40 mg eow with the option to escalate to 40 mg weekly dosing at Week 28 or Week 31 if the participant has a Physician's Global Assessment of moderate disease or worse (score of greater than or equal to 3). The primary objective of the study is to determine the clinical efficacy and safety of participants with moderate to severe chronic hidradenitis suppurativa (HS) after 16 weeks of treatment. The secondary objective is to evaluate the maintenance of efficacy and continued safety of adalimumab for an additional 36 weeks of treatment. (Note: Hurley Stage is a classification system for skin involvement that is largely based on the presence and extent of abscess formation accompanied by scarring and sinus tracts. Hurley Stages are I [abscess formation without scarring and sinus tracts], II [widely separated recurrent abscesses with scarring and sinus tracts], and III [multiple interconnected abscesses and sinus tracts across entire area]. Randomization in this study was performed using stratification by Hurley Stage [III versus (I or II).) At the present time, Period 1 double-blind data only is provided; additional information will be provided when analysis of open-label Period 2 is completed.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Site Ref # / Investigator 18683
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Site Ref # / Investigator 18684
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Site Ref # / Investigator 18470
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CA
        • Site Ref # / Investigator 18468
      • Dessau, Německo, 06847
        • Site Ref # / Investigator 18471
      • Kiel, Německo, 24105
        • Site Ref # / Investigator 18469
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Site Ref # / Investigator 19062
    • California
      • Bakerfield, California, Spojené státy, 93309
        • Site Ref # / Investigator 18201
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Site Ref # / Investigator 18467
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Site Ref # / Investigator 18207
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Site Ref # / Investigator 18204
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Site Ref # / Investigator 18209
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Site Ref # / Investigator 18202
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Site Ref # / Investigator 18211
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Site Ref # / Investigator 18203
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Site Ref # / Investigator 18210
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Site Ref # / Investigator 18461
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Site Ref # / Investigator 18466
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Site Ref # / Investigator 19141
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Site Ref # / Investigator 18208
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Site Ref # / Investigator 19001
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Site Ref # / Investigator 18981
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Site Ref # / Investigator 18464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-1613
        • Site Ref # / Investigator 19061
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Site Ref # / Investigator 18463
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Site Ref # / Investigator 18206

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults with stable, moderate to severe hidradenitis suppurativa
  • Negative Chest X-ray and PPD test at Screening. If participant has had a past ulcerative reaction to PPD placement and/or chest X-ray consistent with prior tuberculosis exposure, the participant must initiate, or have documented completion of, a course of anti-tuberculosis therapy.
  • Ability to administer subcutaneous injections
  • General good health otherwise

Exclusion Criteria:

  • Prior anti-TNF therapy
  • Unstable antibiotic therapy for HS
  • Required medication washouts for other HS treatments
  • Prior exposure to Tysabri® (natalizumab);
  • Recent infection requiring treatment
  • Significant medical events or conditions that may put patients at risk for participation
  • Female subjects who are pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant during the study;
  • History of cancer, except successfully treated skin cancer
  • Recent history of drug or alcohol abuse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adalimumab 40 mg qwk
Initial dose of adalimumab 160 mg at Week 0, adalimumab 80 mg at Week 2, followed by 40 mg weekly (qwk) starting at Week 4 through Week 15.
Subcutaneous injection using prefilled syringe containing adalimumab 40 mg in 0.8 milliliters
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimentální: Adalimumab 40 mg eow
Initial dose of adalimumab 80 mg at Week 0, followed by adalimumab 40 mg eow (every other week) starting at Week 1 through Week 15.
Subcutaneous injection using prefilled syringe containing adalimumab 40 mg in 0.8 milliliters
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Komparátor placeba: Placebo
Matching placebo for adalimumab, administered weekly starting at Week 0 through Week 15.
Subcutaneous injection using prefilled syringe containing 0.8 milliliters

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Achieving Clinical Response at Week 16
Časové okno: Baseline, Week 16
Clinical response is defined as a Physician's Global Assessment (PGA) of clear, minimal, or mild (scores of 0, 1, or 2) with a minimum of 2 grades improvement (reduction) from baseline. PGA is a physician's assessment of the severity of disease based on a 6-point scale (score of 0 = clear and 5 = very severe).
Baseline, Week 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change From Baseline in Number of All Inflammatory Nodules and Plaques at Week 16
Časové okno: Baseline, Week 16
Includes inflammatory nodules that are tender, erythematous, and have diameters less than 5 cm and includes plaques that have diameters greater than or equal to 5 cm. Range for percent change is negative infinity to infinity. Negative percent changes from Baseline indicate improvement.
Baseline, Week 16
Percentage of Participants Achieving Clinical Response at Week 2
Časové okno: Baseline, Week 2
Clinical response is defined as a Physician's Global Assessment (PGA) of clear, minimal, or mild (scores of 0, 1, or 2) with a minimum of 2 grades improvement (reduction) from baseline. PGA is a physician's assessment of the severity of disease based on a 6-point scale (score of 0 = clear and 5 = very severe).
Baseline, Week 2
Percentage of Participants Achieving Clinical Response at Week 4
Časové okno: Baseline, Week 4
Clinical response is defined as a Physician's Global Assessment (PGA) of clear, minimal, or mild (scores of 0, 1, or 2) with a minimum of 2 grades improvement (reduction) from baseline. PGA is a physician's assessment of the severity of disease based on a 6-point scale (score of 0 = clear and 5 = very severe).
Baseline, Week 4
Percentage of Participants Achieving Clinical Response at Week 8
Časové okno: Baseline, Week 8
Clinical response is defined as a Physician's Global Assessment (PGA) of clear, minimal, or mild (scores of 0, 1, or 2) with a minimum of 2 grades improvement (reduction) from baseline. PGA is a physician's assessment of the severity of disease based on a 6-point scale (score of 0 = clear and 5 = very severe).
Baseline, Week 8
Percentage of Participants Achieving Clinical Response at Week 12
Časové okno: Baseline, Week 12
Clinical response is defined as a Physician's Global Assessment (PGA) of clear, minimal, or mild (scores of 0, 1, or 2) with a minimum of 2 grades improvement (reduction) from baseline. PGA is a physician's assessment of the severity of disease based on a 6-point scale (score of 0 = clear and 5 = very severe).
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Modified Sartorius Scale at Week 16
Časové okno: Baseline, Week 16
The Modified Sartorius Scale reflects changes in hidradenitis suppurative symptoms, namely the number of lesions (abscesses, nodules, and fistulas) and the longest distance between lesions. A total score is derived based on assessments at up to 8 distinct anatomical regions and ranges from 5 to indefinite. Smaller numbers are better scores and indicate less lesion involvement, thus decreases (negative changes) from baseline indicate improvement in severity of disease.
Baseline, Week 16
Change From Baseline in Modified Sartorius Scale at Week 52
Časové okno: Baseline, Week 52
The Modified Sartorius Scale reflects changes in hidradenitis suppurative symptoms, namely the number of lesions (abscesses, nodules, and fistulas) and the longest distance between lesions. A total score is derived based on assessments at up to 8 distinct anatomical regions and ranges from 5 to indefinite. Smaller numbers are better scores and indicate less lesion involvement, thus decreases (negative changes) from baseline indicate improvement in severity of disease.
Baseline, Week 52
Percent Change From Baseline in Number of All Inflammatory Nodules and Plaques at Week 52
Časové okno: Baseline, Week 52
Includes inflammatory nodules that are tender, erythematous, and have diameters less than 5 cm and includes plaques that have diameters greater than or equal to 5 cm. Range for percent change is negative infinity to infinity. Negative percent changes from Baseline indicate improvement.
Baseline, Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Martin Okun, MD, PhD, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na adalimumab

3
Předplatit