Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of Adalimumab in Subjects With Moderate to Severe Chronic Hidradenitis Suppurativa

2011. április 14. frissítette: Abbott

A Phase 2 Multicenter Study of the Safety and Efficacy of Adalimumab in Subjects With Moderate to Severe Chronic Hidradenitis Suppurativa

This study will investigate how well adalimumab works in people with hidradenitis suppurativa (HS) in the short and long term.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter study consists of 2 treatment periods: a 16-week double-blind, placebo-controlled period (Period 1: Weeks 0 through the end of Week 15) followed by a 36-week open-label period (Period 2: Weeks 16 through 52). Participants are randomized in a 1:1:1 ratio based on Hurley Stage as stratification factor to receive adalimumab 40 mg every week (qwk), adalimumab 40 mg every other week (eow), or matching placebo during Period 1. During Period 2, participants receive open-label adalimumab 40 mg eow with the option to escalate to 40 mg weekly dosing at Week 28 or Week 31 if the participant has a Physician's Global Assessment of moderate disease or worse (score of greater than or equal to 3). The primary objective of the study is to determine the clinical efficacy and safety of participants with moderate to severe chronic hidradenitis suppurativa (HS) after 16 weeks of treatment. The secondary objective is to evaluate the maintenance of efficacy and continued safety of adalimumab for an additional 36 weeks of treatment. (Note: Hurley Stage is a classification system for skin involvement that is largely based on the presence and extent of abscess formation accompanied by scarring and sinus tracts. Hurley Stages are I [abscess formation without scarring and sinus tracts], II [widely separated recurrent abscesses with scarring and sinus tracts], and III [multiple interconnected abscesses and sinus tracts across entire area]. Randomization in this study was performed using stratification by Hurley Stage [III versus (I or II).) At the present time, Period 1 double-blind data only is provided; additional information will be provided when analysis of open-label Period 2 is completed.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen NV, Dánia, 2400
        • Site Ref # / Investigator 18683
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Site Ref # / Investigator 18684
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Site Ref # / Investigator 19062
    • California
      • Bakerfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Site Ref # / Investigator 18201
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Site Ref # / Investigator 18467
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Site Ref # / Investigator 18207
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Site Ref # / Investigator 18204
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • Site Ref # / Investigator 18209
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Site Ref # / Investigator 18202
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Site Ref # / Investigator 18211
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Site Ref # / Investigator 18203
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Site Ref # / Investigator 18210
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Site Ref # / Investigator 18461
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Site Ref # / Investigator 18466
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Site Ref # / Investigator 19141
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Site Ref # / Investigator 18208
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Site Ref # / Investigator 19001
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Site Ref # / Investigator 18981
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Site Ref # / Investigator 18464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246-1613
        • Site Ref # / Investigator 19061
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Site Ref # / Investigator 18463
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Site Ref # / Investigator 18206
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Site Ref # / Investigator 18470
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CA
        • Site Ref # / Investigator 18468
  • Németország
      • Dessau, Németország, 06847
        • Site Ref # / Investigator 18471
      • Kiel, Németország, 24105
        • Site Ref # / Investigator 18469

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adults with stable, moderate to severe hidradenitis suppurativa
  • Negative Chest X-ray and PPD test at Screening. If participant has had a past ulcerative reaction to PPD placement and/or chest X-ray consistent with prior tuberculosis exposure, the participant must initiate, or have documented completion of, a course of anti-tuberculosis therapy.
  • Ability to administer subcutaneous injections
  • General good health otherwise

Exclusion Criteria:

  • Prior anti-TNF therapy
  • Unstable antibiotic therapy for HS
  • Required medication washouts for other HS treatments
  • Prior exposure to Tysabri® (natalizumab);
  • Recent infection requiring treatment
  • Significant medical events or conditions that may put patients at risk for participation
  • Female subjects who are pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant during the study;
  • History of cancer, except successfully treated skin cancer
  • Recent history of drug or alcohol abuse

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adalimumab 40 mg qwk
Initial dose of adalimumab 160 mg at Week 0, adalimumab 80 mg at Week 2, followed by 40 mg weekly (qwk) starting at Week 4 through Week 15.
Biológiai: adalimumab
Subcutaneous injection using prefilled syringe containing adalimumab 40 mg in 0.8 milliliters
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Kísérleti: Adalimumab 40 mg eow
Initial dose of adalimumab 80 mg at Week 0, followed by adalimumab 40 mg eow (every other week) starting at Week 1 through Week 15.
Biológiai: adalimumab
Subcutaneous injection using prefilled syringe containing adalimumab 40 mg in 0.8 milliliters
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo Comparator: Placebo
Matching placebo for adalimumab, administered weekly starting at Week 0 through Week 15.
Drog: Placebo
Subcutaneous injection using prefilled syringe containing 0.8 milliliters

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Achieving Clinical Response at Week 16
Időkeret: Baseline, Week 16
Clinical response is defined as a Physician's Global Assessment (PGA) of clear, minimal, or mild (scores of 0, 1, or 2) with a minimum of 2 grades improvement (reduction) from baseline. PGA is a physician's assessment of the severity of disease based on a 6-point scale (score of 0 = clear and 5 = very severe).
Baseline, Week 16

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percent Change From Baseline in Number of All Inflammatory Nodules and Plaques at Week 16
Időkeret: Baseline, Week 16
Includes inflammatory nodules that are tender, erythematous, and have diameters less than 5 cm and includes plaques that have diameters greater than or equal to 5 cm. Range for percent change is negative infinity to infinity. Negative percent changes from Baseline indicate improvement.
Baseline, Week 16
Percentage of Participants Achieving Clinical Response at Week 2
Időkeret: Baseline, Week 2
Clinical response is defined as a Physician's Global Assessment (PGA) of clear, minimal, or mild (scores of 0, 1, or 2) with a minimum of 2 grades improvement (reduction) from baseline. PGA is a physician's assessment of the severity of disease based on a 6-point scale (score of 0 = clear and 5 = very severe).
Baseline, Week 2
Percentage of Participants Achieving Clinical Response at Week 4
Időkeret: Baseline, Week 4
Clinical response is defined as a Physician's Global Assessment (PGA) of clear, minimal, or mild (scores of 0, 1, or 2) with a minimum of 2 grades improvement (reduction) from baseline. PGA is a physician's assessment of the severity of disease based on a 6-point scale (score of 0 = clear and 5 = very severe).
Baseline, Week 4
Percentage of Participants Achieving Clinical Response at Week 8
Időkeret: Baseline, Week 8
Clinical response is defined as a Physician's Global Assessment (PGA) of clear, minimal, or mild (scores of 0, 1, or 2) with a minimum of 2 grades improvement (reduction) from baseline. PGA is a physician's assessment of the severity of disease based on a 6-point scale (score of 0 = clear and 5 = very severe).
Baseline, Week 8
Percentage of Participants Achieving Clinical Response at Week 12
Időkeret: Baseline, Week 12
Clinical response is defined as a Physician's Global Assessment (PGA) of clear, minimal, or mild (scores of 0, 1, or 2) with a minimum of 2 grades improvement (reduction) from baseline. PGA is a physician's assessment of the severity of disease based on a 6-point scale (score of 0 = clear and 5 = very severe).
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Modified Sartorius Scale at Week 16
Időkeret: Baseline, Week 16
The Modified Sartorius Scale reflects changes in hidradenitis suppurative symptoms, namely the number of lesions (abscesses, nodules, and fistulas) and the longest distance between lesions. A total score is derived based on assessments at up to 8 distinct anatomical regions and ranges from 5 to indefinite. Smaller numbers are better scores and indicate less lesion involvement, thus decreases (negative changes) from baseline indicate improvement in severity of disease.
Baseline, Week 16
Change From Baseline in Modified Sartorius Scale at Week 52
Időkeret: Baseline, Week 52
The Modified Sartorius Scale reflects changes in hidradenitis suppurative symptoms, namely the number of lesions (abscesses, nodules, and fistulas) and the longest distance between lesions. A total score is derived based on assessments at up to 8 distinct anatomical regions and ranges from 5 to indefinite. Smaller numbers are better scores and indicate less lesion involvement, thus decreases (negative changes) from baseline indicate improvement in severity of disease.
Baseline, Week 52
Percent Change From Baseline in Number of All Inflammatory Nodules and Plaques at Week 52
Időkeret: Baseline, Week 52
Includes inflammatory nodules that are tender, erythematous, and have diameters less than 5 cm and includes plaques that have diameters greater than or equal to 5 cm. Range for percent change is negative infinity to infinity. Negative percent changes from Baseline indicate improvement.
Baseline, Week 52

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Martin Okun, MD, PhD, Abbott

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M10-467
  • 2008-004587-38 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa

Klinikai vizsgálatok a adalimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel