Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Adalimumab in Subjects With Moderate to Severe Chronic Hidradenitis Suppurativa

14 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Abbott

A Phase 2 Multicenter Study of the Safety and Efficacy of Adalimumab in Subjects With Moderate to Severe Chronic Hidradenitis Suppurativa

This study will investigate how well adalimumab works in people with hidradenitis suppurativa (HS) in the short and long term.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter study consists of 2 treatment periods: a 16-week double-blind, placebo-controlled period (Period 1: Weeks 0 through the end of Week 15) followed by a 36-week open-label period (Period 2: Weeks 16 through 52). Participants are randomized in a 1:1:1 ratio based on Hurley Stage as stratification factor to receive adalimumab 40 mg every week (qwk), adalimumab 40 mg every other week (eow), or matching placebo during Period 1. During Period 2, participants receive open-label adalimumab 40 mg eow with the option to escalate to 40 mg weekly dosing at Week 28 or Week 31 if the participant has a Physician's Global Assessment of moderate disease or worse (score of greater than or equal to 3). The primary objective of the study is to determine the clinical efficacy and safety of participants with moderate to severe chronic hidradenitis suppurativa (HS) after 16 weeks of treatment. The secondary objective is to evaluate the maintenance of efficacy and continued safety of adalimumab for an additional 36 weeks of treatment. (Note: Hurley Stage is a classification system for skin involvement that is largely based on the presence and extent of abscess formation accompanied by scarring and sinus tracts. Hurley Stages are I [abscess formation without scarring and sinus tracts], II [widely separated recurrent abscesses with scarring and sinus tracts], and III [multiple interconnected abscesses and sinus tracts across entire area]. Randomization in this study was performed using stratification by Hurley Stage [III versus (I or II).) At the present time, Period 1 double-blind data only is provided; additional information will be provided when analysis of open-label Period 2 is completed.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Site Ref # / Investigator 18683
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Site Ref # / Investigator 18684
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Site Ref # / Investigator 18470
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CA
        • Site Ref # / Investigator 18468
  • Niemcy
      • Dessau, Niemcy, 06847
        • Site Ref # / Investigator 18471
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Site Ref # / Investigator 18469
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Site Ref # / Investigator 19062
    • California
      • Bakerfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Site Ref # / Investigator 18201
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Site Ref # / Investigator 18467
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Site Ref # / Investigator 18207
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Site Ref # / Investigator 18204
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Site Ref # / Investigator 18209
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Site Ref # / Investigator 18202
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Site Ref # / Investigator 18211
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Site Ref # / Investigator 18203
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Site Ref # / Investigator 18210
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Site Ref # / Investigator 18461
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Site Ref # / Investigator 18466
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Site Ref # / Investigator 19141
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Site Ref # / Investigator 18208
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Site Ref # / Investigator 19001
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Site Ref # / Investigator 18981
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Site Ref # / Investigator 18464
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-1613
        • Site Ref # / Investigator 19061
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Site Ref # / Investigator 18463
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Site Ref # / Investigator 18206

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults with stable, moderate to severe hidradenitis suppurativa
  • Negative Chest X-ray and PPD test at Screening. If participant has had a past ulcerative reaction to PPD placement and/or chest X-ray consistent with prior tuberculosis exposure, the participant must initiate, or have documented completion of, a course of anti-tuberculosis therapy.
  • Ability to administer subcutaneous injections
  • General good health otherwise

Exclusion Criteria:

  • Prior anti-TNF therapy
  • Unstable antibiotic therapy for HS
  • Required medication washouts for other HS treatments
  • Prior exposure to Tysabri® (natalizumab);
  • Recent infection requiring treatment
  • Significant medical events or conditions that may put patients at risk for participation
  • Female subjects who are pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant during the study;
  • History of cancer, except successfully treated skin cancer
  • Recent history of drug or alcohol abuse

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adalimumab 40 mg qwk
Initial dose of adalimumab 160 mg at Week 0, adalimumab 80 mg at Week 2, followed by 40 mg weekly (qwk) starting at Week 4 through Week 15.
Biologiczny: adalimumab
Subcutaneous injection using prefilled syringe containing adalimumab 40 mg in 0.8 milliliters
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperymentalny: Adalimumab 40 mg eow
Initial dose of adalimumab 80 mg at Week 0, followed by adalimumab 40 mg eow (every other week) starting at Week 1 through Week 15.
Biologiczny: adalimumab
Subcutaneous injection using prefilled syringe containing adalimumab 40 mg in 0.8 milliliters
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Komparator placebo: Placebo
Matching placebo for adalimumab, administered weekly starting at Week 0 through Week 15.
Lek: Placebo
Subcutaneous injection using prefilled syringe containing 0.8 milliliters

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Achieving Clinical Response at Week 16
Ramy czasowe: Baseline, Week 16
Clinical response is defined as a Physician's Global Assessment (PGA) of clear, minimal, or mild (scores of 0, 1, or 2) with a minimum of 2 grades improvement (reduction) from baseline. PGA is a physician's assessment of the severity of disease based on a 6-point scale (score of 0 = clear and 5 = very severe).
Baseline, Week 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Change From Baseline in Number of All Inflammatory Nodules and Plaques at Week 16
Ramy czasowe: Baseline, Week 16
Includes inflammatory nodules that are tender, erythematous, and have diameters less than 5 cm and includes plaques that have diameters greater than or equal to 5 cm. Range for percent change is negative infinity to infinity. Negative percent changes from Baseline indicate improvement.
Baseline, Week 16
Percentage of Participants Achieving Clinical Response at Week 2
Ramy czasowe: Baseline, Week 2
Clinical response is defined as a Physician's Global Assessment (PGA) of clear, minimal, or mild (scores of 0, 1, or 2) with a minimum of 2 grades improvement (reduction) from baseline. PGA is a physician's assessment of the severity of disease based on a 6-point scale (score of 0 = clear and 5 = very severe).
Baseline, Week 2
Percentage of Participants Achieving Clinical Response at Week 4
Ramy czasowe: Baseline, Week 4
Clinical response is defined as a Physician's Global Assessment (PGA) of clear, minimal, or mild (scores of 0, 1, or 2) with a minimum of 2 grades improvement (reduction) from baseline. PGA is a physician's assessment of the severity of disease based on a 6-point scale (score of 0 = clear and 5 = very severe).
Baseline, Week 4
Percentage of Participants Achieving Clinical Response at Week 8
Ramy czasowe: Baseline, Week 8
Clinical response is defined as a Physician's Global Assessment (PGA) of clear, minimal, or mild (scores of 0, 1, or 2) with a minimum of 2 grades improvement (reduction) from baseline. PGA is a physician's assessment of the severity of disease based on a 6-point scale (score of 0 = clear and 5 = very severe).
Baseline, Week 8
Percentage of Participants Achieving Clinical Response at Week 12
Ramy czasowe: Baseline, Week 12
Clinical response is defined as a Physician's Global Assessment (PGA) of clear, minimal, or mild (scores of 0, 1, or 2) with a minimum of 2 grades improvement (reduction) from baseline. PGA is a physician's assessment of the severity of disease based on a 6-point scale (score of 0 = clear and 5 = very severe).
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Modified Sartorius Scale at Week 16
Ramy czasowe: Baseline, Week 16
The Modified Sartorius Scale reflects changes in hidradenitis suppurative symptoms, namely the number of lesions (abscesses, nodules, and fistulas) and the longest distance between lesions. A total score is derived based on assessments at up to 8 distinct anatomical regions and ranges from 5 to indefinite. Smaller numbers are better scores and indicate less lesion involvement, thus decreases (negative changes) from baseline indicate improvement in severity of disease.
Baseline, Week 16
Change From Baseline in Modified Sartorius Scale at Week 52
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
The Modified Sartorius Scale reflects changes in hidradenitis suppurative symptoms, namely the number of lesions (abscesses, nodules, and fistulas) and the longest distance between lesions. A total score is derived based on assessments at up to 8 distinct anatomical regions and ranges from 5 to indefinite. Smaller numbers are better scores and indicate less lesion involvement, thus decreases (negative changes) from baseline indicate improvement in severity of disease.
Baseline, Week 52
Percent Change From Baseline in Number of All Inflammatory Nodules and Plaques at Week 52
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Includes inflammatory nodules that are tender, erythematous, and have diameters less than 5 cm and includes plaques that have diameters greater than or equal to 5 cm. Range for percent change is negative infinity to infinity. Negative percent changes from Baseline indicate improvement.
Baseline, Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martin Okun, MD, PhD, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-467
  • 2008-004587-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj