Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости AZD8529 у взрослых пациентов с шизофренией

29 июня 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза IIa, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, активно-контролируемое, рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD8529 у взрослых пациентов с шизофренией

Целью данного исследования является определение того, является ли лечение ежедневной пероральной дозой AZD8529 40 мг в течение 28 дней безопасным, хорошо переносимым и улучшающим основные симптомы шизофрении у взрослых пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

296

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен будет прочитать, понять и подписать информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  • У пациента будут определенные симптомы шизофрении, которые исследователь сочтет подходящими для включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены на основании недавней истории серьезного заболевания или текущего заболевания, оцененного исследователем в процессе скрининга (на основе физического осмотра, лабораторных исследований и исследований электрокардиограммы).
  • Пациенты будут исключены, если скрининг мочи на наркотики покажет положительный результат
  • Курение более 2 пачек сигарет в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать рисперидону
Плацебо в сочетании с рисперидоном, принимаемым в виде ежедневной капсулы вечером в течение 28 дней в течение периода лечения, а также в течение 3–7-дневного периода вымывания или вводного периода.
Лекарство: Плацебо, соответствующее AZD8529
Плацебо, соответствующее AZD8529, вводили в виде ежедневной капсулы утром в течение 28 дней в течение периода лечения, а также в течение 3-7-дневного периода вымывания или вводного периода.
Экспериментальный: 1
AZD8529 40 мг
Лекарство: 8529 AZD
Капсула 40 мг перорально в день вводится однократно утром в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать рисперидону
Плацебо в сочетании с рисперидоном, принимаемым в виде ежедневной капсулы вечером в течение 28 дней в течение периода лечения, а также в течение 3–7-дневного периода вымывания или вводного периода.
Другой: 3
Рисперидон 4 мг (2 мг в 1-й день)
Лекарство: Плацебо, соответствующее AZD8529
Плацебо, соответствующее AZD8529, вводили в виде ежедневной капсулы утром в течение 28 дней в течение периода лечения, а также в течение 3-7-дневного периода вымывания или вводного периода.
Лекарство: Рисперидон
4 мг (2 мг в день 1) пероральная ежедневная капсула, вводимая однократно вечером в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Риспердал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий балл PANSS
Временное ограничение: До рандомизации (скрининг, допуск к вымыванию/введению, исходный уровень) и дни 8, 15, 22 и 28.
До рандомизации (скрининг, допуск к вымыванию/введению, исходный уровень) и дни 8, 15, 22 и 28.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Положительные, отрицательные и общие баллы по подшкалам психопатологии PANSS
Временное ограничение: До рандомизации (скрининг, допуск к вымыванию/введению, исходный уровень) и дни 8, 15, 22 и 28.
До рандомизации (скрининг, допуск к вымыванию/введению, исходный уровень) и дни 8, 15, 22 и 28.
CGI-S
Временное ограничение: До рандомизации (скрининг, допуск к вымыванию/введению, исходный уровень) и дни 8, 15, 22 и 28.
До рандомизации (скрининг, допуск к вымыванию/введению, исходный уровень) и дни 8, 15, 22 и 28.
Измерение основных показателей жизнедеятельности, масса тела, физикальное обследование, клинические лабораторные исследования, ЭКГ, экстрапирамидные симптомы, суицидальные симптомы, когнитивные функции и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До рандомизации (скрининг, прием на вымывание/введение, исходный уровень) и дни 1, 8, 15, 22 и 28.
До рандомизации (скрининг, прием на вымывание/введение, исходный уровень) и дни 1, 8, 15, 22 и 28.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Robert, Litman, M.D, CBH Health9605 Medical Center Drive Suite 270Rockville, MD, 20850
  • Директор по исследованиям: Mark Smith, AstraZeneca1800 Concord PikeWilmington, DE, 19850

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1960C00004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 8529 AZD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться