Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности AZD1480 у пациентов с миелопролиферативными заболеваниями

13 марта 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое многоцентровое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности ингибитора JAK2 AZD1480, вводимого перорально пациентам с первичным миелофиброзом (ПМФ) и истинной пост-полицитемией/эссенциальной тромбоцитемией-миелофиброзом (пост-ИП). /ET МФ

Это исследование проводится для тестирования исследуемого препарата AZD1480, чтобы увидеть, как он может работать для лечения миелопролиферативных заболеваний. Основной целью данного исследования является определение безопасности и переносимости AZD1480. Это первый раз, когда лекарство было дано людям, и это классифицируется как первое исследование на людях. Его основная цель - установить безопасную дозировку препарата и предоставить дополнительную информацию о любых потенциальных побочных эффектах, которые может вызвать этот препарат. В исследовании также будут оцениваться уровни в крови и действие AZD1480 в организме в течение определенного периода времени и будет указано, оказывает ли препарат терапевтическое действие на миелопролиферативные заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Франция
      • Villejuif Cedex, Франция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с миелофиброзом, нуждающиеся в терапии
  • Доказательства постменопаузального статуса или бесплодия
  • Статус производительности ECOG </=2

Критерий исключения:

  • Предыдущая терапия любыми препаратами JAK2
  • Значительное заболевание легких или заболевание легких
  • Предыдущая лучевая терапия грудной стенки или инфекция грудной клетки, требующая лечения антибиотиками в течение 28 дней до скрининга исследования
  • Глазное заболевание роговицы
  • Пациенты, нуждающиеся в кислородной поддержке
  • Фракция выброса <45% (ЭХО/МУГА) или значительная легочная гипертензия >40 мм рт.ст. (по данным ЭхоКГ/Доплер)
  • Объем форсированного выдоха (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <70% от должного или >130% от должного
  • Диффузионная способность легких для угарного газа (DLCO) с поправкой на гемоглобин <60% от должного, насыщение кислородом <88% в покое или после 6-минутной ходьбы без дополнительного кислорода
  • Инфекция грудной клетки, требующая антибиотикотерапии в течение 7 дней после первой дозы исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
1480 AZD
Лекарство: 1480 AZD
Капсулы для приема внутрь 2,5 мг, 10 мг и 40 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры после однократного приема: AUC0-12
Временное ограничение: Отбор проб от 0 до 12 часов (День 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы)
Разовая доза AUC0-12 (мкг*ч/л)
Отбор проб от 0 до 12 часов (День 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы)
Фармакокинетические параметры после однократного приема: AUC0-24
Временное ограничение: Отбор проб в период от 0 до 24 часов (День 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы)
Разовая доза AUC0-24 (мкг*ч/л)
Отбор проб в период от 0 до 24 часов (День 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы)
Фармакокинетические параметры после однократного приема: AUC0-inf
Временное ограничение: Отбор проб в период от 0 до 24 часов (День 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы)
Однократная доза AUC (от 0 до бесконечности) (мкг*ч/л)
Отбор проб в период от 0 до 24 часов (День 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы)
Фармакокинетические параметры после многократного введения: Cmax,ss
Временное ограничение: В дни 1 и 28 через 0, 0, 5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы и через 0, 2, 4 часа после введения дозы в дни 4 и 10.
Многократная доза Cmax,ss (мкг/л)
В дни 1 и 28 через 0, 0, 5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы и через 0, 2, 4 часа после введения дозы в дни 4 и 10.
Фармакокинетические параметры после многократного введения: Cmin,ss
Временное ограничение: В дни 1 и 28 через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы и через 0, 2, 4 часа после введения дозы в дни 4 и 10.
Многократная доза Cmin,ss (мкг/л)
В дни 1 и 28 через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы и через 0, 2, 4 часа после введения дозы в дни 4 и 10.
Фармакокинетические параметры после однократного приема: Cmax
Временное ограничение: Отбор проб в период от 0 до 24 часов (День 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы)
Однократная доза Cmax (мкг/л)
Отбор проб в период от 0 до 24 часов (День 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы)
Фармакокинетические параметры после однократного приема: Vz/F
Временное ограничение: Отбор проб в период от 0 до 24 часов (День 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы)
Разовая доза Vz/F (L)
Отбор проб в период от 0 до 24 часов (День 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы)
Фармакокинетические параметры после однократного приема: CL/F
Временное ограничение: Отбор проб в период от 0 до 24 часов (День 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы)
Разовая доза CL/F (л/ч)
Отбор проб в период от 0 до 24 часов (День 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы)
Фармакокинетические параметры после многократного введения: CLss/F
Временное ограничение: В дни 1 и 28 через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы и через 0, 2, 4 часа после введения дозы
Многократная доза CLss/F (л/ч)
В дни 1 и 28 через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы и через 0, 2, 4 часа после введения дозы
Фарамкокинетические параметры после однократного приема: Tmax
Временное ограничение: Отбор проб в период от 0 до 24 часов (День 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы)
Разовая доза Tmax (ч)
Отбор проб в период от 0 до 24 часов (День 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы)
Фарамкокинетические параметры после многократного приема: Tmax,ss
Временное ограничение: В дни 1 и 28 через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы и через 0, 2, 4 часа после введения дозы в дни 4 и 10
Многократная доза Tmax,ss (ч)
В дни 1 и 28 через 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после введения дозы и через 0, 2, 4 часа после введения дозы в дни 4 и 10
Ингибирование PSTAT3 (количество)
Временное ограничение: Через 2 часа и 4 часа после введения дозы
Запрет PSTAT3
Через 2 часа и 4 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

University of Texas
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
New York City Hoffman Center

Следователи

  • Главный следователь: Srdan Verstovsek, MD, MDACC
  • Главный следователь: Ronald Hoffman, MD, Mt. Sinai
  • Директор по исследованиям: Becker Hewes, MD, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1060C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Первичный миелофиброз (ПМФ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться