Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD1480 у пациентов с солидными опухолями
19 июля 2013 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости, а также фармакокинетики AZD1480, вводимого в виде ежедневной пероральной монотерапии у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями в фазе эскалации и НМРЛ с мутацией EGFR или ROS или без - Курильщики с метастазами в легкие в фазе расширения.
Это исследование проводится для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD1480 у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с распространенным солидным раком без доступной терапии в фазе эскалации и НМРЛ с положительной мутацией или некурящие с метастазами в легкие других первичных опухолей в фазе экспансии
- Состояние производительности ECOG 0-1
- Доказательства постменопаузального статуса у женщин или мужчин, желающих использовать барьерную контрацепцию
Критерий исключения:
- Предыдущая терапия любыми препаратами JAK2
- Значительное заболевание легких или заболевание легких. Предыдущая лучевая терапия грудной стенки или инфекция грудной клетки, требующая лечения антибиотиками в течение 21 дня до скрининга исследования. Признаки значительной легочной гипертензии или ХОБЛ
- Глазное заболевание роговицы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
AZD1480 до достижения максимально переносимой дозы (MTD)
|
непрерывная ежедневная пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: 2
Расширение дозы AZD1480 MTD
|
непрерывная ежедневная пероральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость, оцениваемые по нежелательным явлениям, показателям жизнедеятельности, ЭКГ, тестам функции легких (DLco, FEV1, FVC, насыщение кислородом) и лабораторным данным (химия, гематология и анализ мочи).
Временное ограничение: Информация будет собираться с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования.
|
Информация будет собираться с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка фармакокинетики AZD1480
Временное ограничение: Во всех циклах
|
Во всех циклах
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gregory Curt, MD, AstraZeneca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидные злокачественные новообразования
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия