Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AZD8529 для прекращения курения у курильщиц

1 ноября 2017 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Оценить эффективность и безопасность AZD8529 для прекращения курения у курящих женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 19-недельное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование фазы 2, в котором сравнивается эффективность двух разных доз AZD8529 (1,5 и 40 мг) при прекращении курения. На период скрининга будет отведено до 2 недель, после чего следует 1 неделя одиночного слепого вводного периода. В конце 1-й недели исследования (в 8-й день исследования) соблюдение режима лечения будет одним из факторов, используемых в стратегии прогнозирующего обогащения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Pacific Treatment and Research Center
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
        • University of Maryland - College Park
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Centers for the Studies of Addiction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwelath University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Быть курящей женщиной в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Хотите бросить курить.
  • Курить в настоящее время (последние 30 дней) 10 или более сигарет в день и сообщить о воздержании от курения менее 3 месяцев подряд в течение последнего года.
  • Быть в состоянии, по мнению исследователя участка (SI), понимать и следовать всем инструкциям, указанным в протоколе, а также понимать и предоставлять письменное информированное согласие.
  • Будьте готовы предоставить личную информацию для внесения в реестр клинических испытаний.
  • Согласитесь использовать и продолжать использовать по крайней мере один приемлемый метод контрацепции (оральные контрацептивы, ВМС, противозачаточные имплантаты под кожей, противозачаточные кольца или пластыри или инъекции, диафрагмы со спермицидом, презервативы со спермицидом или воздержание) или, если они не имеют детородного потенциала, должны соответствовать одному из следующих критериев при скрининге: постменопаузальный период определяется как аменорея в течение не менее 12 месяцев и с уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в лабораторно определенном постменопаузальном диапазоне и/или документально подтверждена необратимая хирургическая стерилизация путем гистерэктомии, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или перевязка маточных труб, подтвержденные исследователем участка.
  • Согласитесь не использовать какие-либо другие поведенческие вмешательства (самопомощь или официальное лечение), иглоукалывание или другую фармакотерапию для прекращения курения во время исследования.
  • Согласитесь воздерживаться от использования диетических/растительных добавок, кроме витаминов и минералов, за 7 дней до приема исследуемого препарата и в течение 13-недельного периода лечения.
  • Согласитесь посещать все необходимые визиты в клинику (включая 3 осмотра глаз) в течение 19-недельного исследования.

Критерий исключения:

  • Пожалуйста, свяжитесь с сайтом для получения дополнительной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8529 низкая доза
1,5 мг
Лекарство: AZD8529
сравнение разных доз препаратов
Другие имена:
  • АЗД-8529
ACTIVE_COMPARATOR: AZD8529 высокая доза
40 мг
Лекарство: AZD8529
сравнение разных доз препаратов
Другие имена:
  • АЗД-8529

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание
Временное ограничение: Недели 10-13
Количество субъектов в каждой группе лечения, которые воздерживаются от курения в течение последних 4 недель фазы лечения (с 10 по 13 недели)
Недели 10-13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Учебный стул: Shwe Gyaw, MD, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIDA/VA CSP - 1032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AZD8529

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться