Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таблетки ондансетрона HCl для перорального распада в условиях, не связанных с голоданием

8 июля 2009 г. обновлено: Teva Pharmaceuticals USA

Исследование относительной биодоступности ондансетрона гидрохлорида 8 мг в таблетках для перорального распада без приема натощак

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить относительную биодоступность тестируемого препарата Ондансетрона HCl с уже представленным на рынке эталонным препаратом Зофран® ОДТ при отсутствии голодания у здоровых, некурящих взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии оценки: критерии биоэквивалентности FDA

Статистические методы: статистические методы биоэквивалентности FDA

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все испытуемые, отобранные для этого исследования, будут некурящими в возрасте не менее 18 лет.
  • Субъекты будут иметь ИМТ (индекс массы тела) 30 или меньше.

Критерий исключения:

  • Субъекты со значительной недавней историей хронического употребления алкоголя, наркомании или серьезными желудочно-кишечными, почечными, печеночными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, туберкулезом, эпилепсией, астмой, диабетом, психозом или глаукомой не будут иметь права на участие в этом исследовании.
  • Субъекты, у которых значения клинических лабораторных тестов более чем на 20% выходят за пределы нормального диапазона, могут пройти повторное тестирование. Если клинические значения выходят за пределы диапазона при повторном тестировании, субъект не будет допущен к участию в исследовании, за исключением случаев, когда клинический исследователь сочтет результат незначительным.
  • Субъекты, у которых в анамнезе были аллергические реакции на тестируемый класс лекарств, будут исключены из исследования.
  • Субъекты, употребляющие табак в любой форме, не будут допущены к участию в исследовании. Необходимо три месяца воздержания.
  • У всех испытуемых будут анализироваться образцы мочи на наличие наркотиков, вызывающих зависимость, в рамках процедур клинического лабораторного скрининга и при каждой проверке периода дозирования. Субъекты, у которых обнаружены концентрации любого из тестируемых препаратов в моче, не будут допущены к участию.
  • Субъекты не должны сдавать кровь и/или плазму как минимум за тридцать (30) дней до первой дозы исследования.
  • Субъекты, которые принимали какой-либо исследуемый препарат в течение тридцати (30) дней до первой дозы исследования, не будут допущены к участию.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования, не будут допущены к участию. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать надежный барьерный метод (например, презерватив, ВМС) средств контрацепции в ходе исследования (от первого приема до последнего взятия крови), или они не будут допущены к участию. Субъекты, которые использовали имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы в любое время в течение 180 дней до дозирования исследования или оральные гормональные контрацептивы в течение 14 дней дозирования, не будут допущены к участию.
  • Все субъекты женского пола будут проходить скрининг на беременность при регистрации каждого периода исследования. Субъекты с положительными или неубедительными результатами будут исключены из исследования.
  • Субъекты, которые не переносят венепункции, не будут допущены к участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ондансетрон
Ондансетрон HCl 8 мг перорально распадающаяся таблетка (испытание) вводили в первый период, затем Зофран® 8 мг ODT (эталон) вводили во второй период
Лекарство: Ондансетрон
1 х 8 мг таблетки для перорального распада
Активный компаратор: Зофран®
Зофран® 8 мг ODT (эталон) вводится в первый период, затем ондансетрон HCl 8 мг перорально распадающаяся таблетка (испытание) вводится во второй период
Лекарство: Зофран®
1 х 8 мг ОДТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax - максимальная наблюдаемая концентрация
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 24 часов
Биоэквивалентность на основе Cmax
Образцы крови, собранные в течение 24 часов
AUC0-t — площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней ненулевой концентрации (на участника)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 24 часов
Биоэквивалентность на основе AUC0-t
Образцы крови, собранные в течение 24 часов
AUC0-inf — площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (экстраполированная)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 24 часов
Биоэквивалентность на основе AUC0-inf
Образцы крови, собранные в течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Pharmaceuticals USA

Следователи

  • Главный следователь: Solomon G Ghide, MD, NOVUM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B026528

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Ондансетрон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться