Tabletas de desintegración oral de ondansetrón HCl en condiciones sin ayuno

Criterios de inclusión:

• Todos los sujetos seleccionados para este estudio serán no fumadores de al menos 18 años de edad.
• Los sujetos tendrán un IMC (índice de masa corporal) de 30 o menos.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos con antecedentes significativos recientes de consumo crónico de alcohol, adicción a las drogas o enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas o cardiovasculares graves, tuberculosis, epilepsia, asma, diabetes, psicosis o glaucoma no serán elegibles para este estudio.
• Los sujetos cuyos valores de las pruebas de laboratorio clínico estén más del 20 % fuera del rango normal pueden volver a someterse a la prueba. Si los valores clínicos están fuera del rango en la nueva prueba, el sujeto no será elegible para participar en el estudio a menos que el investigador clínico considere que el resultado no es significativo.
• Los sujetos que tengan antecedentes de respuestas alérgicas a la clase de fármaco que se está probando serán excluidos del estudio.
• Los sujetos que consumen tabaco en cualquier forma no serán elegibles para participar en el estudio. Se requiere abstinencia de tres meses.
• Se analizarán las muestras de orina de todos los sujetos para detectar la presencia de drogas de abuso como parte de los procedimientos de evaluación del laboratorio clínico y en cada registro de período de dosificación. Los sujetos que tengan concentraciones en la orina de cualquiera de los medicamentos probados no podrán participar.
• Los sujetos no deben haber donado sangre y/o plasma durante al menos treinta (30) días antes de la primera dosis del estudio.
• Los sujetos que hayan tomado cualquier fármaco en investigación dentro de los treinta (30) días anteriores a la primera dosis del estudio no podrán participar.
• Las mujeres que estén embarazadas, amamantando o que puedan quedar embarazadas durante el estudio no podrán participar. Las mujeres en edad fértil deben abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método de barrera fiable (p. preservativo, DIU) de anticonceptivos durante el transcurso del estudio (primera dosis hasta la última extracción de sangre) o no se les permitirá participar. Los sujetos que hayan usado anticonceptivos hormonales implantados o inyectados en cualquier momento durante los 180 días anteriores a la dosificación del estudio o anticonceptivos hormonales orales dentro de los 14 días posteriores a la dosificación no podrán participar.
• Todos los sujetos femeninos serán examinados para detectar embarazos en el registro de cada período de estudio. Los sujetos con resultados positivos o no concluyentes serán retirados del estudio.
• Los sujetos que no toleren la venopunción no podrán participar.