Пилотное исследование инфракрасной визуализации меланомы кожи (MEL49)
19 декабря 2014 г. обновлено: University of Virginia
Дизайн: это пилотное исследование инфракрасной визуализации поражений кожи у пациентов и добровольцев с клинически обнаруживаемой меланомой и без нее, а также с одним или несколькими пальпируемыми кожными поражениями, подходящими для данного исследования визуализации.
Участники будут оцениваться с помощью инфракрасной камеры на участках кожи с известными отложениями меланомы, подозреваемыми отложениями меланомы, которые подлежат биопсии, или на участках кожи с другими поражениями, включая другие виды рака кожи, доброкачественные воспалительные поражения, доброкачественные неопластические поражения (липомы, эпидермальные кисты). , дерматофибромы, рубец, заживающая рана и др.).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
74
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты и добровольцы старше 18 лет с пальпируемыми поражениями кожи.
Право на участие имеют пациенты всех рас и национальностей.
Будут предприняты усилия, чтобы включить пигментированные и непигментированные поражения у участников с разным цветом кожи, включая папулы цвета кожи у афроамериканцев и латиноамериканцев, если они доступны.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты или добровольцы с меланомой в анамнезе или без нее.
Одно или несколько пальпируемых кожных или подкожных поражений, для которых верно хотя бы одно из следующего:
- Диагноз ткани был поставлен для рассматриваемого поражения (я) путем предварительной цитологической или гистологической оценки (Категория A1).
- Диагноз ткани будет получен для рассматриваемого поражения (я) путем цитологического или гистологического исследования (категория A2).
- Тканевой диагноз недоступен, но клинический диагноз меланомы или доброкачественного поражения доступен с высокой степенью достоверности. Примерами являются гемангиомы, кожные бородавки, себорейный кератоз, дерматофибромы, липомы или растущие пигментные поражения кожи, которые сопоставимы с другими кожными метастазами меланомы у того же пациента (категория B).
- Все пациенты должны иметь возможность и желание дать информированное согласие и должны быть в возрасте 18 лет или старше на момент включения в исследование.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на клейкие кожные маркеры или водорастворимые чернила, используемые для маркировки поражений.
- Очень хрупкая кожа, которая может быть повреждена клейкими маркерами.
- Пациенты, у которых есть медицинские противопоказания или потенциальные проблемы в соблюдении требований протокола, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
инфракрасная визуализация кожных поражений
пациенты и добровольцы с кожными поражениями, с клинически обнаруживаемой меланомой и без нее, а также с одним или несколькими пальпируемыми кожными поражениями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
предварительная оценка чувствительности инфракрасной визуализации при обнаружении метастазов меланомы в зависимости от диаметра поражения
Временное ограничение: один день - 24 часа
|
один день - 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
получить предварительную оценку специфичности инфракрасной визуализации для выявления метастазов меланомы
Временное ограничение: один день-24 часа
|
один день-24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13564
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .