Pilotstudie zur Infrarotbildgebung des kutanen Melanoms (MEL49)
19. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Virginia
Design: Dies ist eine Pilotstudie zur Infrarotbildgebung von Hautläsionen bei Patienten und Freiwilligen mit und ohne klinisch nachweisbarem Melanom und mit einer oder mehreren tastbaren Hautläsionen, die für diese Bildgebungsstudie in Frage kommen.
Die Teilnehmer werden mit Infrarotkameraaufnahmen an Hautstellen mit bekannten Melanomablagerungen, vermuteten Melanomablagerungen, die biopsiert werden sollen, oder an Hautstellen mit anderen Läsionen, einschließlich anderer Hautkrebsarten, gutartigen entzündlichen Läsionen, gutartigen neoplastischen Läsionen (Lipome, epidermale Zysten), untersucht , Dermatofibrome, Narben, heilende Wunden usw.).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten und Freiwillige über 18 Jahre mit tastbaren Hautläsionen.
Teilnahmeberechtigt sind Patienten aller Rassen und ethnischen Hintergründe.
Es werden Anstrengungen unternommen, pigmentierte und nicht pigmentierte Läsionen bei Teilnehmern mit verschiedenen Hautfarben einzubeziehen, einschließlich hautfarbener Papeln bei afroamerikanischen und hispanischen Patienten, sofern verfügbar.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten oder Freiwillige mit oder ohne Melanom-Vorgeschichte.
Eine oder mehrere tastbare Haut- oder Unterhautläsionen, auf die mindestens eine der folgenden Aussagen zutrifft:
- Für die betreffende(n) Läsion(en) wurde durch vorherige zytologische oder histologische Untersuchung eine Gewebediagnose erstellt (Kategorie A1).
- Für die betreffende(n) Läsion(en) wird durch zytologische oder histologische Untersuchung eine Gewebediagnose erstellt (Kategorie A2).
- Eine Gewebediagnose ist nicht verfügbar, aber eine klinische Diagnose eines Melanoms oder einer gutartigen Läsion ist mit hoher Sicherheit möglich. Beispiele sind Hämangiome, Hautflecken, seborrhoische Keratosen, Dermatofibrome, Lipome oder wachsende pigmentierte Hautläsionen, die mit anderen Hautmetastasen von Melanomen beim selben Patienten vergleichbar sind (Kategorie B).
- Alle Patienten müssen die Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung haben und zum Zeitpunkt des Studieneintritts mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen die selbstklebenden Hautmarker oder wasserlöslichen Tinte, die zur Markierung von Läsionen verwendet werden.
- Sehr empfindliche Haut, die durch Klebemarker verletzt werden kann.
- Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfers eine medizinische Kontraindikation oder ein potenzielles Problem bei der Einhaltung der Anforderungen des Protokolls besteht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Infrarotbildgebung von Hautläsionen
Patienten und Freiwillige mit Hautläsionen, mit und ohne klinisch nachweisbarem Melanom und mit einer oder mehreren tastbaren Hautläsionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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vorläufige Schätzung der Empfindlichkeit der Infrarotbildgebung bei der Erkennung von Melanommetastasen als Funktion des Läsionsdurchmessers
Zeitfenster: ein Tag - 24 Stunden
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ein Tag - 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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um eine vorläufige Schätzung der Spezifität der Infrarotbildgebung zur Erkennung von Melanommetastasen zu erhalten
Zeitfenster: ein tag-24 stunden
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ein tag-24 stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13564
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