Kísérleti tanulmány a bőr melanoma infravörös képalkotásáról (MEL49)
2014. december 19. frissítette: University of Virginia
Tervezés: ez egy kísérleti vizsgálat a bőrelváltozások infravörös képalkotására olyan betegeknél és önkénteseknél, akiknél klinikailag kimutatható melanóma vagy nem, és egy vagy több tapintható bőrelváltozás alkalmas erre a képalkotó vizsgálatra.
A résztvevőket infravörös kamerás képalkotással értékelik olyan bőrterületeken, ahol ismert melanoma lerakódások, feltételezett melanoma lerakódások, amelyekről biopsziát kell venni, vagy olyan bőrterületeken, ahol más elváltozások vannak, beleértve az egyéb bőrrákokat, jóindulatú gyulladásos elváltozásokat, jóindulatú daganatos elváltozásokat (lipómák, epidermális ciszták) , dermatofibromák, heg, gyógyuló seb stb.).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
74
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti betegek és önkéntesek, akiknek tapintható bőrelváltozásai vannak.
Bármilyen rasszhoz és etnikai hovatartozáshoz tartozó betegek jelentkezhetnek.
Erőfeszítéseket tesznek majd a pigmentált és nem pigmentált elváltozások bevonására a különböző bőrszínekkel rendelkező résztvevőknél, beleértve a bőrszínű papulákat az afroamerikai és spanyol betegeknél, ha rendelkezésre állnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek vagy önkéntesek, akiknek kórtörténetében melanoma szerepel vagy nem.
Egy vagy több tapintható bőr- vagy szubkután elváltozás, amelyre az alábbiak közül legalább egy igaz:
- A szóban forgó elváltozás(ok)ra előzetes citológiai vagy szövettani vizsgálattal (A1 kategória) szövetdiagnózist végeztek.
- A szóban forgó elváltozás(ok)ra citológiai vagy szövettani értékeléssel (A2 kategória) szövetdiagnózist kell készíteni.
- Szövetdiagnózis nem áll rendelkezésre, de a melanoma vagy a jóindulatú elváltozás klinikai diagnózisa nagy biztonsággal elérhető. Ilyenek például a hemangiómák, a bőrcímkék, a seborrheás keratózisok, a dermatofibrómák, a lipomák vagy a növekvő pigmentált bőrelváltozások, amelyek hasonlóak a melanoma más bőráttéteihez ugyanabban a betegben (B kategória).
- Minden betegnek képesnek és hajlandónak kell lennie tájékozott beleegyezés megadására, és a vizsgálatba való belépés időpontjában 18 éves vagy idősebbnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett allergia az elváltozások címkézésére használt ragasztós bőrmarkerekre vagy vízben oldódó tintára.
- Nagyon sérülékeny bőr, amely érzékeny lehet a ragasztó markerek által okozott sérülésekre.
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálatot végző véleménye szerint orvosi ellenjavallat vagy potenciális probléma áll fenn a protokoll követelményeinek betartásával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
bőrelváltozások infravörös képalkotása
betegek és önkéntesek bőrelváltozásokkal, klinikailag kimutatható melanomával vagy anélkül, valamint egy vagy több tapintható bőrelváltozással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az infravörös képalkotás előzetes becsült érzékenysége a melanoma metasztázis kimutatásában a lézió átmérőjének függvényében
Időkeret: egy nap - 24 óra
|
egy nap - 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az infravörös képalkotás specificitásának előzetes becslése a melanoma metasztázisok kimutatására
Időkeret: egy nap - 24 óra
|
egy nap - 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13564
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .