Кветиапин Пролонг, Эсциталопрам и активность гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси у пациентов с депрессией

Критерии включения:

Для включения в исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Стационарные пациенты (госпитализация происходит независимо от участия в исследовании)
2. Предоставление письменного информированного согласия
3. Диагноз большой депрессии согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам - четвертое издание (DSM-IV) (униполярная депрессия: 296.2, 296.3)
4. Пациенты женского и мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет
5. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови при регистрации и быть готовыми использовать надежный метод контроля рождаемости (т. барьерный метод, оральные контрацептивы, имплантаты, кожные контрацептивы, долгосрочные инъекционные контрацептивы, внутриматочные спирали или маточные трубы) во время исследования.
6. Способен понимать и соблюдать требования исследования, по мнению исследователя.
7. Суммарный балл не менее 18 по шкале оценки депрессии Гамильтона (21-HAMD) из 21 пункта.

Критерий исключения:

Любое из следующего рассматривается как критерий исключения из исследования:

1. Беременность или лактация
2. Любое расстройство оси I DSM-IV, не указанное в критериях включения
3. Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или других
4. Известная непереносимость или отсутствие реакции на кветиапина фумарат и/или эсциталопрам по оценке исследователя
5. Использование любого из следующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 в течение 14 дней, предшествующих зачислению, включая, помимо прочего: кетоконазол, итраконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, индинавир, нелфинавир, ритонавир, флувоксамин и саквинавир.
6. Использование любого из следующих индукторов цитохрома P450 3A4 в течение 14 дней, предшествующих зачислению, включая, помимо прочего: фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампин, зверобой продырявленный и глюкокортикоиды.
7. Использование ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или других серотонинергических препаратов (например, triptans) за 14 дней до регистрации
8. Использование пероральных антикоагулянтов за 14 дней до включения в исследование
9. История нарушений свертываемости крови.
10. Использование препаратов, которые в основном метаболизируются цитохромом P450 2D6, имеющим низкий терапевтический индекс (например, флекаинид, пропафенон, метопролол) за 14 дней до регистрации
11. Введение антипсихотического препарата депо в течение одного интервала дозирования (для депо) перед рандомизацией
12. Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя на момент включения в исследование (за исключением зависимости в стадии полной ремиссии, а также зависимости от кофеина или никотина), как определено критериями DSM-IV.
13. Злоупотребление опиатами, амфетамином, барбитуратами, кокаином, каннабисом или галлюциногенами по критериям DSM-IV в течение 4 недель до регистрации
14. Медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
15. Нестабильное или неадекватно леченное заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, стенокардия, артериальная гипертензия) по оценке исследователя
16. Участие в планировании и проведении исследования
17. Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании.
18. Участие в другом испытании препарата в течение 4 недель до включения в это исследование или дольше в соответствии с местными требованиями.

19. Пациент с сахарным диабетом (СД), отвечающий одному из следующих критериев:

    • Нестабильный СД определяется как набор гликозилированного гемоглобина (HbA1c) >8,5%.
    • Поступил в больницу для лечения СД или связанного с СД заболевания в течение последних 12 недель.
    • Не под наблюдением врача по поводу DM
    • Врач, ответственный за лечение пациента с СД, не указал, что СД пациента находится под контролем.
    • Врач, ответственный за лечение пациента с СД, не одобрил участие пациента в исследовании.
    • Не принимали ту же дозу пероральных гипогликемических препаратов и/или диету в течение 4 недель до рандомизации. Для тиазолидиндионов (глитазонов) этот период должен быть не менее 8 недель.
    • Прием инсулина, суточная доза которого один раз за последние 4 недели была более чем на 10% выше или ниже их средней дозы за предшествующие 4 недели. лечащий врач считает, что пациент стабилен и может участвовать в исследовании.
20. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) 1,5 х 109 на литр.
21. Аномальные лабораторные параметры, имеющие клиническое значение до включения в исследование
22. Аномальное артериальное давление, аномальная электрокардиограмма и/или аномальная электроэнцефалограмма с клинической значимостью до включения в исследование
23. Психотропные препараты в течение 3 дней до и на протяжении всего исследования за исключением зопиклона (до 7,5 мг в сутки) при нарушениях сна и лоразепама (до 2 мг в сутки) при внутреннем напряжении и тревоге