Quetiapin Prolong, Escitalopram og Hypothalamus-hypofyse-adrenokortikal (HPA) akseaktivitet hos deprimerte pasienter

Inklusjonskriterier:

For inkludering i studien må pasienter oppfylle alle følgende kriterier:

1. Innlagte pasienter (innleggelse på sykehus skjer uavhengig av studiedeltakelse)
2. Utlevering av skriftlig informert samtykke
3. En diagnose av alvorlig depresjon av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde utgave (DSM-IV) (unipolar depresjon: 296.2, 296.3)
4. Kvinnelige og mannlige pasienter i alderen 18 til 65 år
5. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serum human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved påmelding og være villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (dvs. barrieremetode, oral prevensjon, implantat, dermal prevensjon, langtids injiserbar prevensjon, intrauterin enhet eller tubal rettssaker) under studien.
6. Kunne forstå og etterkomme kravene til studien som bedømt av etterforskeren.
7. En sumscore på minst 18 på 21-elementversjonen av Hamilton Depression Rating Scale (21-HAMD)

Ekskluderingskriterier:

Enhver av følgende regnes som et kriterium for ekskludering fra studien:

1. Graviditet eller amming
2. Enhver DSM-IV-akse I-lidelse som ikke er definert i inklusjonskriteriene
3. Pasienter som etter utrederens mening utgjør en overhengende risiko for selvmord eller fare for seg selv eller andre
4. Kjent intoleranse eller manglende respons på quetiapinfumarat og/eller escitalopram, som bedømt av utforskeren
5. Bruk av noen av følgende cytokrom P450 3A4-hemmere i de 14 dagene før registrering inkludert, men ikke begrenset til: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og sakvinavir
6. Bruk av noen av følgende cytokrom P450 3A4-induktorer i de 14 dagene før registrering, inkludert men ikke begrenset til: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesurt og glukokortikoider
7. Bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller andre serotonerge legemidler (f. triptaner) i løpet av de 14 dagene før påmelding
8. Bruk av orale antikoagulantia i de 14 dagene før påmelding
9. Historie med blødningsforstyrrelser.
10. Bruk av legemidler som hovedsakelig metaboliseres av cytokrom P450 2D6 med lav terapeutisk indeks (f. flekainid, propafenon, metoprolol) i løpet av de 14 dagene før påmelding
11. Administrering av en depot antipsykotisk injeksjon innen ett doseringsintervall (for depotet) før randomisering
12. Stoff- eller alkoholavhengighet ved innmelding (unntatt avhengighet i full remisjon, og bortsett fra koffein- eller nikotinavhengighet), som definert av DSM-IV-kriteriene
13. Misbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallusinogener etter DSM-IV-kriterier innen 4 uker før påmelding
14. Medisinske tilstander som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling
15. Ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, hypertensjon) som bedømt av etterforskeren
16. Involvering i planlegging og gjennomføring av studien
17. Tidligere påmelding eller randomisering av behandling i denne studien.
18. Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 4 uker før innmelding til denne studien eller lenger i henhold til lokale krav

19. En pasient med diabetes mellitus (DM) som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Ustabil DM definert som innrulleringsglykosylert hemoglobin (HbA1c) >8,5 %.
    • Innlagt på sykehus for behandling av DM eller DM relatert sykdom de siste 12 ukene.
    • Ikke under legebehandling for DM
    • Lege med ansvar for pasientens DM-omsorg har ikke indikert at pasientens DM er kontrollert.
    • Lege med ansvar for pasientens DM-omsorg har ikke godkjent pasientens deltakelse i studien
    • Har ikke vært på samme dose orale hypoglykemiske legemidler og/eller diett i de 4 ukene før randomisering. For tiazolidindioner (glitazoner) bør denne perioden ikke være mindre enn 8 uker.
    • Inntak av insulin hvis daglige dose en gang i løpet av de siste 4 ukene har vært mer enn 10 % over eller under gjennomsnittsdosen i de foregående 4 ukene. Merk: Hvis en diabetespasient oppfyller ett av disse kriteriene, skal pasienten ekskluderes selv om behandlende lege mener at pasienten er stabil og kan delta i studien.
20. Et absolutt nøytrofiltall (ANC) på 1,5 x 109 per liter
21. Unormale laboratorieparametere av klinisk relevans før innmelding
22. Unormalt blodtrykk, unormalt elektrokardiogram og/eller unormalt elektroencefalogram med klinisk relevans før påmelding
23. Psykotropiske legemidler innen 3 dager før og gjennom hele studien med unntak av zopiklon (opptil 7,5 mg per dag) ved søvnvansker og lorazepam (opptil 2 mg per dag) ved indre spenninger og angst