Quetiapine Prolong, Escitalopram ja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaiskuoren (HPA) akselin aktiivisuus masentuneilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Sairaalapotilaat (sairaalahoito tapahtuu tutkimukseen osallistumisesta riippumatta)
2. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
3. Vakavan masennuksen diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaan - neljäs painos (DSM-IV) (unipolaarinen masennus: 296.2, 296.3)
4. 18–65-vuotiaat nais- ja miespotilaat
5. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja he ovat valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. estemenetelmä, suun kautta otettava ehkäisy, implantti, ihoehkäisy, pitkäkestoinen injektoitava ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline tai munanjohtimen riita) tutkimuksen aikana.
6. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkijan arvioimia tutkimuksen vaatimuksia.
7. Summapistemäärä vähintään 18 Hamilton Depression Rating Scale (21-HAMD) 21-kohdan versiossa

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista katsotaan tutkimuksesta poissulkemisperusteeksi:

1. Raskaus tai imetys
2. Mikä tahansa DSM-IV-akselin I häiriö, jota ei ole määritelty sisällyttämiskriteereissä
3. Potilaat, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat välittömän itsemurhariskin tai vaaran itselleen tai muille
4. Tiedossa oleva intoleranssi tai vasteen puute ketiapiinifumaraatille ja/tai essitalopraamille, tutkijan arvioiden mukaan
5. Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3A4 -estäjistä käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, fluvoksamiini ja sakvinaviramiini
6. Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3A4:n indusoijista käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampiini, mäkikuisma ja glukokortikoidit
7. Monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) tai muiden serotonergisten lääkkeiden (esim. triptaanit) ilmoittautumista edeltäneiden 14 päivän aikana
8. Oraalisten antikoagulanttien käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista
9. Verenvuotohäiriöiden historia.
10. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka metaboloituvat pääasiassa sytokromi P450 2D6:n vaikutuksesta, joilla on alhainen terapeuttinen indeksi (esim. flekainidi, propafenoni, metoprololi) 14 päivää ennen ilmoittautumista
11. Antipsykoottisen depot-injektion antaminen yhden annosvälin sisällä (depotille) ennen satunnaistamista
12. Aine- tai alkoholiriippuvuus ilmoittautumisen yhteydessä (paitsi riippuvuus täydessä remissiossa ja paitsi kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus) DSM-IV-kriteerien mukaisesti
13. Opiaattien, amfetamiinin, barbituraatin, kokaiinin, kannabiksen tai hallusinogeenien väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaan 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
14. Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
15. Epävakaa tai puutteellisesti hoidettu sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, verenpainetauti) tutkijan arvioiden mukaan
16. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen
17. Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
18. Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai pidempään paikallisten vaatimusten mukaisesti

19. Diabetes mellitus (DM) -potilas, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Epästabiili DM määritellään rekisteröinnin glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) > 8,5 %.
    • Otettu sairaalaan DM:n tai DM:hen liittyvän sairauden hoitoon viimeisen 12 viikon aikana.
    • Ei ole lääkärin hoidossa DM:n vuoksi
    • Potilaan DM-hoidosta vastaava lääkäri ei ole osoittanut, että potilaan DM on hallinnassa.
    • Potilaan DM-hoidosta vastaava lääkäri ei ole hyväksynyt potilaan osallistumista tutkimukseen
    • Ei ole käyttänyt samaa annosta oraalista hypoglykeemistä lääkettä ja/tai ruokavaliota neljään viikkoon ennen satunnaistamista. Tiatsolidiinidionien (glitatsonien) kohdalla tämän ajanjakson tulee olla vähintään 8 viikkoa.
    • Insuliinin ottaminen, jonka vuorokausiannos kerran viimeisen 4 viikon aikana on ollut yli 10 % suurempi tai pienempi kuin keskimääräinen annos viimeisten 4 viikon aikana Huomautus: Jos diabeetikko täyttää jonkin näistä kriteereistä, potilas on suljettava pois, vaikka hoitava lääkäri uskoo, että potilas on vakaa ja voi osallistua tutkimukseen.
20. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on 1,5 x 109 litrassa
21. Epänormaalit laboratorioparametrit, joilla on kliinistä merkitystä ennen ilmoittautumista
22. Epänormaali verenpaine, epänormaali EKG ja/tai poikkeava sähköaivokuvaus, jolla on kliinistä merkitystä ennen ilmoittautumista
23. Psykotrooppiset lääkkeet 3 päivää ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan, paitsi tsopiklonia (enintään 7,5 mg päivässä) univaikeuksien yhteydessä ja loratsepaamia (enintään 2 mg päivässä) sisäisen jännityksen ja ahdistuksen yhteydessä