Летрозол плюс пероральный циклофосфамид плюс/минус сорафениб в качестве основного системного лечения пациентов с раком молочной железы

Критерии включения:

• 1. Женщины в постменопаузе
• 2. Возраст> 60 лет или возраст> 18 лет, и они не подходят для химиотерапии с обычно используемыми схемами у пациентов с раком молочной железы.
• 3. Диагностика инвазивного РМЖ, Т>2, N0-N2, М0,
• 4. Эндокринно-реактивное заболевание по критериям Сан-Галлена.
• 5. Статус производительности ECOG 0 или 2
• 6. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
• 7. В случае недавней операции рана должна полностью зажить до начала приема сорафениба.
• 8. Субъекты с по крайней мере одним одномерным (для RECIST) или двумерным (для ВОЗ) измеримым поражением. Поражения должны быть измерены с помощью КТ или МРТ.
• 9. Адекватная функция костного мозга, печени и почек, оцениваемая по следующим лабораторным требованиям, которая должна быть проведена в течение 7 дней до скрининга:
• 10. Гемоглобин > 9,0 г/дл
• 11. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >1500/мм3
• 12. Количество тромбоцитов 100 000/мкл.
• 13. Общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы
• 14. АЛТ и АСТ < 2,5 x верхняя граница нормы (< 5 x верхняя граница нормы для пациентов с поражением печени раком)
• 15. Щелочная фосфатаза < 4 x ULN
• 16. PT-INR/PTT < 1,5 x верхняя граница нормы [Пациенты, получающие терапевтическую антикоагулянтную терапию с помощью таких агентов, как кумадин или гепарин, будут допущены к участию при условии, что не существует предварительных доказательств основного отклонения этих параметров.]
• 17. Креатинин сыворотки < 1,5 x верхняя граница нормы.

Критерий исключения:

• 1. Заболевания сердца в анамнезе: застойная сердечная недостаточность >класса 2 по NYHA; активная ИБС (допускается ИМ более 6 мес до включения в исследование); сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии (разрешены бета-блокаторы или дигоксин) или неконтролируемая артериальная гипертензия.
• 2. История ВИЧ-инфекции или хронического гепатита B или C (эти критерии должны быть изменены, чтобы разрешить гепатит B или C в протоколах, рассматривающих популяцию пациентов с ГЦК).
• 3. Активные клинически серьезные инфекции (> степень 2 NCI-CTC версии 3.0)
• 4. Симптоматические метастатические опухоли головного мозга или мозговых оболочек (за исключением случаев, когда пациенту > 6 месяцев после радикальной терапии, у него есть отрицательные результаты визуализирующего исследования в течение 4 недель после включения в исследование и он клинически стабилен по отношению к опухоли на момент включения в исследование).
• 5. Пациенты с судорожным расстройством, которым требуется медикаментозное лечение (например, стероиды или противоэпилептические средства).
• 6. История аллотрансплантата органа. Аллотрансплантат органа может быть разрешен в соответствии с протоколом.
• 7. Пациенты с признаками геморрагического диатеза или в анамнезе
• 8. Пациенты, находящиеся на почечном диализе
• 9. Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается первичной локализацией или гистологией от рака, оцениваемого в этом исследовании, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ рака шейки матки in situ, пролеченного базально-клеточного рака, поверхностных опухолей мочевого пузыря [Ta, Tis и T1] или любого рака, пролеченного радикально > 3 лет до поступления на учебу