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Letrozol plus orales Cyclophosphamid plus/minus Sorafenib als primäre systemische Behandlung bei Brustkrebspatientinnen

6. August 2009 aktualisiert von: University of Turin, Italy

Letrozol plus orales Cyclophosphamid plus/minus Sorafenib als primäre systemische Behandlung bei postmenopausalen, Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebspatientinnen

Die endokrine Therapie ist die Hauptstütze der systemischen Behandlung bei Patientinnen mit endokrin ansprechendem Brustkrebs. Aromatasehemmer sind die wirksamsten Wirkstoffe bei postmenopausalen Frauen. Randomisierte Vergleiche entweder im primären/adjuvanten Setting oder im Setting mit metastasierten Erkrankungen haben die Überlegenheit dieser Medikamente gegenüber Tamoxifen gezeigt.

Die primäre systemische Behandlung von Brustkrebspatientinnen ist ein nützliches Modell zur Identifizierung von Ausgangsmerkmalen, mit denen vorhergesagt werden kann, welche Patienten am wahrscheinlichsten von einer zytotoxischen Behandlung profitieren, und eine Möglichkeit, neue biologische Marker in Bezug auf die von ihnen bereitgestellten Vorhersageinformationen zu untersuchen.

Diese Behandlungsmodalität stellt daher den besten Weg dar, um neue Behandlungsstrategien zu erforschen, insbesondere Behandlungsstrategien, die Zieltherapien beinhalten.

Wir haben eine randomisierte Phase-II-Studie durchgeführt, in der die Aktivität von Letrozol plus/minus oralem metronomischem Cyclophosphamid als primäre systemische Behandlung in einer Patientenpopulation älterer Brustkrebspatientinnen untersucht wurde. Die Schlussfolgerungen waren, dass die Kombination von Letrozol mit metronomischem Cyclophosphamid ein sehr aktives Schema war. Darüber hinaus war dies die erste Studie, die in vivo die antiangiogenetische Wirkung der metronomischen Planung demonstrierte. Diese Studie deutet darauf hin, dass eine Chemotherapie, die nach einem metronomischen Zeitplan verabreicht wird und daher auf die Neoangiogenese abzielt, synergistisch mit einer endokrinen Therapie mit Aromatasehemmern sein könnte.

Sorafenib ist ein Multi-Kinase-Inhibitor, der auf Raf, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-alfa, Flt-3, c-Kit und p38 abzielt.

Es gibt eine starke Begründung für die Kombination verschiedener antiangiogener Mittel. Auf der ASCO-Konferenz 2007 wurden die Daten einer Phase-I-Studie zur Untersuchung der Toxizität einer Kombination aus Sorafenib und Bevacizumab vorgestellt. Die Ergebnisse zeigten eine erhöhte Toxizität, die bei einigen Patienten dosislimitierend war. Unseres Wissens liegen keine Daten zur Aktivität und Toxizität der Zugabe von Sorafenib zur metronomischen Chemotherapie vor.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Vergleich der Aktivität der beiden Regime Der primäre Endpunkt ist die klinische vollständige Ansprechrate jedes Behandlungsarms unter allen registrierten Fällen (Intent-to-treat-Analyse).

Sekundäre Ziele:

Zum Vergleich der 2 Behandlungsarme in Bezug auf:

  • Toxizität
  • Progressionsfreies Überleben
  • Gesamtüberleben

Zusatzstudien Zur Bewertung einer Reihe von Markern für Hypoxie, Neoangiogenese, Apoptose und EGFR-Aktivierungswege vor und nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Cremona, Italien
        • Breast Unit Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Orbassano, Italien
        • Azienda Ospedaliera S.Luigi Orbassano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Frauen im postmenopausalen Status
  • 2. Alter > 60 oder Alter > 18 und ungeeignet für eine Chemotherapie mit üblicherweise angewendeten Schemata bei Brustkrebspatientinnen
  • 3. Diagnose von invasivem BC, T>2, N0-N2, M0,
  • 4. Endokrin ansprechende Erkrankung gemäß den Kriterien von San Gallen
  • 5. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 2
  • 6. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • 7. Im Falle einer kürzlich erfolgten Operation muss die Wunde vor der Verabreichung von Sorafenib vollständig verheilt sein
  • 8. Probanden mit mindestens einer eindimensionalen (für RECIST) oder zweidimensionalen (für WHO) messbaren Läsion. Läsionen müssen durch CT-Scan oder MRI gemessen werden
  • 9. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, wie anhand der folgenden Laboranforderungen beurteilt, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening durchgeführt werden müssen:
  • 10. Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • 11. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3
  • 12. Thrombozytenzahl 100.000/μl
  • 13. Gesamtbilirubin < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwertes
  • 14. ALT und AST < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (< 5 x Obergrenze des Normalwerts bei Patienten mit Leberbeteiligung ihres Krebses)
  • 15. Alkalische Phosphatase < 4 x ULN
  • 16. PT-INR/PTT < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts [Patienten, die mit einem Wirkstoff wie Coumadin oder Heparin therapeutisch antikoaguliert werden, dürfen teilnehmen, sofern keine vorherigen Hinweise auf eine zugrunde liegende Anomalie dieser Parameter vorliegen.]
  • 17. Serumkreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwertes.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte einer Herzerkrankung: kongestive Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2; aktive CAD (MI mehr als 6 Monate vor Studieneintritt ist zulässig); Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt) oder unkontrollierter Bluthochdruck.
  • 2. Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder chronischer Hepatitis B oder C (Dieses Kriterium sollte modifiziert werden, um Hepatitis B oder C in Protokollen zuzulassen, die sich mit der HCC-Patientenpopulation befassen).
  • 3. Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 NCI-CTC Version 3.0)
  • 4. Symptomatische metastasierende Hirn- oder Meningealtumoren (es sei denn, der Patient ist > 6 Monate von der endgültigen Therapie entfernt, hat eine negative Bildgebungsstudie innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt und ist in Bezug auf den Tumor zum Zeitpunkt des Studieneintritts klinisch stabil)
  • 5. Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen (z. B. Steroide oder Antiepileptika)
  • 6. Geschichte des Organallotransplantats Das Organallotransplantat kann als protokollspezifisch zugelassen werden.
  • 7. Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer blutenden Diathese
  • 8. Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen
  • 9. Früherer oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich in Primärlokalisation oder Histologie von dem in dieser Studie untersuchten Krebs unterscheidet, AUSSER Zervixkarzinom in situ, behandeltes Basalzellkarzinom, oberflächliche Blasentumoren [Ta, Tis & T1] oder jeder kurativ behandelte Krebs > 3 Jahre vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Letrazol + Cyclophosphamid
Arzneimittel: Letrazol + Cyclophosphamid
Letrozol 2,5 mg/Tag + metronomisches Cyclophosphamid 50 mg/Tag für 6 Monate
EXPERIMENTAL: Letrozolo+Sorafenib+Cyclophosphamid
Arzneimittel: Letrozolo+Sorafenib+Cyclophosphamid
Letrozol (2,5 mg/Tag) + „metronomisches“ Cyclophosphamid (50 mg/Tag) + Sorafenib (400 mg/bid/Tag) für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: sechs Jahre
sechs Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: sechs Jahre
sechs Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Ermittler

  • Studienstuhl: Alfredo Berruti, MD, Medical Oncology, Department of clinical and biological sciences Univerity of Turin
  • Hauptermittler: Daniele Generali, MD, Breast Unit Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri Cremona
  • Studienleiter: Alberto Bottini, MD, Breast Unit Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri Cremona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2007-006208-39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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