Letrozol Mais Ciclofosfamida Oral Mais/Menos Sorafenibe como Tratamento Sistêmico Primário em Pacientes com Câncer de Mama

Critério de inclusão:

• 1. Mulheres na pós-menopausa
• 2. Idade > 60 ou idade > 18 e inapta para quimioterapia com regimes comumente empregados em pacientes com câncer de mama
• 3. Diagnóstico de BC invasivo, T>2, N0-N2, M0,
• 4. Doença endócrina responsiva de acordo com os critérios de San Gallen
• 5. Status de desempenho ECOG de 0 ou 2
• 6. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• 7. Em caso de cirurgia recente, a ferida deve estar completamente cicatrizada antes de receber Sorafenibe
• 8. Indivíduos com pelo menos uma lesão mensurável unidimensional (para RECIST) ou bidimensional (para OMS). As lesões devem ser medidas por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
• 9. Função adequada da medula óssea, hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais a serem conduzidos no prazo de 7 dias antes da triagem:
• 10. Hemoglobina > 9,0 g/dl
• 11. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.500/mm3
• 12. Contagem de plaquetas 100.000/μl
• 13. Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal
• 14. ALT e AST < 2,5 x limite superior do normal (< 5 x limite superior do normal para pacientes com envolvimento hepático de seu câncer)
• 15. Fosfatase alcalina < 4 x LSN
• 16. PT-INR/PTT < 1,5 x limite superior do normal [Pacientes que estão sendo anticoagulados terapeuticamente com um agente como coumadin ou heparina serão autorizados a participar, desde que não haja evidência prévia de anormalidade subjacente nesses parâmetros.]
• 17. Creatinina sérica < 1,5 x limite superior da normalidade.

Critério de exclusão:

• 1. Histórico de doença cardíaca: insuficiência cardíaca congestiva >classe 2 da NYHA; DAC ativa (é permitido IM por mais de 6 meses antes da entrada no estudo); arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica (bloqueadores beta ou digoxina são permitidos) ou hipertensão não controlada.
• 2. Histórico de infecção por HIV ou hepatite B ou C crônica (este critério deve ser modificado para permitir hepatite B ou C em protocolos que analisam a população de pacientes com CHC).
• 3. Infecções ativas clinicamente graves (> grau 2 NCI-CTC versão 3.0)
• 4. Tumores cerebrais ou meníngeos metastáticos sintomáticos (a menos que o paciente esteja > 6 meses desde a terapia definitiva, tenha um estudo de imagem negativo dentro de 4 semanas após a entrada no estudo e esteja clinicamente estável em relação ao tumor no momento da entrada no estudo)
• 5. Pacientes com distúrbios convulsivos que requerem medicação (como esteróides ou antiepilépticos)
• 6. Histórico do aloenxerto de órgão O aloenxerto de órgão pode ser permitido conforme protocolo específico.
• 7. Pacientes com evidência ou histórico de diátese hemorrágica
• 8. Pacientes em diálise renal
• 9. Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou histologia do câncer sendo avaliado neste estudo, EXCETO carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado, tumores superficiais da bexiga [Ta, Tis e T1] ou qualquer câncer tratado curativamente > 3 anos antes da entrada no estudo