Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Letrozole Plus Orális Cyclophosphamide Plus/Minus Sorafenib elsődleges szisztémás kezelésként emlőrákos betegeknél

2009. augusztus 6. frissítette: University of Turin, Italy

Letrozole Plus Orális Cyclophosphamide Plus/Minus Sorafenib elsődleges szisztémás kezelésként posztmenopauzás, ösztrogénreceptor pozitív, emlőrákos betegeknél

Az endokrin terápia az endokrinre reagáló emlőrákban szenvedő betegek szisztémás kezelésének alappillére. Az aromatáz inhibitorok a legaktívabb szerek a posztmenopauzás nőknél. A véletlenszerű összehasonlítások akár primer/adjuváns környezetben, akár metasztatikus betegség esetén kimutatták, hogy ezek a gyógyszerek jobbak a tamoxifennél.

Az emlőrákos betegeknél alkalmazott elsődleges szisztémás kezelés hasznos modell a kiindulási jellemzők azonosítására, amelyek képesek megjósolni, hogy mely betegek részesülnek leginkább a citotoxikus kezelésből, és ez egy mód az új biológiai markerek tanulmányozására az általuk nyújtott prediktív információkkal kapcsolatban.

Ez a kezelési mód tehát a legjobb módja annak, hogy új kezelési stratégiákat fedezzünk fel, különös tekintettel a célterápiákat magában foglaló kezelési stratégiákra.

Végeztünk egy randomizált II. fázisú vizsgálatot, amelyben a Letrozole plus/mínusz orális metronómiai ciklofoszfamid elsődleges szisztémás kezelésként való aktivitását vizsgálták idős emlőrákos betegek betegpopulációján. A következtetés az volt, hogy a letrozol és a metronómiai ciklofoszfamid kombinációja nagyon aktív séma volt. Ezenkívül ez volt az első olyan vizsgálat, amely in vivo demonstrálta a metronómiai ütemezés antiangiogén hatását. Ez a tanulmány azt sugallja, hogy a metronómiai ütemterv szerint alkalmazott kemoterápia, amely így a neo-angiogenezist célozza, szinergikus lehet az aromatáz inhibitorokkal végzett endokrin terápiával.

A szorafenib egy több kináz inhibitor, amely a Raf, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-alfa, Flt-3, c-Kit és p38 ellen irányul.

A különböző antiangiogén szerek kombinálásának erős indoka van. Az ASCO 2007-es találkozón bemutatták a sorafenib és bevacizumab kombinációjának toxicitását feltáró I. fázisú tanulmány adatait. Az eredmények azt mutatták, hogy egyes betegeknél megnövekedett toxicitás korlátozza a dózist. Tudomásunk szerint nincs adat a szorafenib metronómiai kemoterápiához történő hozzáadásának aktivitásáról és toxicitásáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

A 2 séma aktivitásának összehasonlítása Az elsődleges végpont az egyes kezelési ágak klinikai teljes válaszaránya lesz az összes regisztrált eset között (kezelési szándék elemzése).

Másodlagos célok:

A két kezelési ág összehasonlítása a következők tekintetében:

  • Toxicitás
  • Progressziómentes túlélés
  • Általános túlélés

Kiegészítő vizsgálatok A hipoxia, neoangiogenezis, apoptózis, EGFR aktivációs útvonalak számos markerének értékelése a kezelés előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

190

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Cremona, Olaszország
        • Breast Unit Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Orbassano, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera S.Luigi Orbassano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Posztmenopauzás nők
  • 2. 60 év feletti vagy 18 év feletti életkor és alkalmatlan emlőrákos betegeknél általánosan alkalmazott kemoterápiás kezelésre
  • 3. Invazív BC diagnózisa, T>2, N0-N2, M0,
  • 4. Endokrin-reszponzív betegség a San Gallen-kritériumok szerint
  • 5. ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 2
  • 6. Legalább 12 hét várható élettartam
  • 7. A közelmúltban végzett műtétek esetén a sebnek teljesen be kell gyógyulnia a Sorafenib beadása előtt
  • 8. Olyan alanyok, akiknél legalább egy egydimenziós (RECIST) vagy kétdimenziós (WHO) mérhető elváltozás van. Az elváltozásokat CT-vizsgálattal vagy MRI-vel kell mérni
  • 9. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, a következő laboratóriumi követelmények szerint, a szűrést megelőző 7 napon belül:
  • 10. Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • 11. Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3
  • 12. Thrombocytaszám 100 000/μl
  • 13. Az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • 14. ALT és AST < 2,5-szerese a normál felső határának (< 5-szöröse a normál felső határának olyan betegeknél, akiknél a daganatos májbetegség érintett)
  • 15. Alkáli foszfatáz < 4 x ULN
  • 16. PT-INR/PTT < 1,5-szerese a normál felső határának [Azok a betegek, akik terápiásan véralvadásgátló kezelésben részesülnek valamilyen szerrel, például kumadinnal vagy heparinnal, részt vehetnek, feltéve, hogy nincs előzetes bizonyíték e paraméterek mögöttes rendellenességre.]
  • 17. A szérum kreatinin < 1,5-szerese a normál felső határának.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Szívbetegség anamnézisében: pangásos szívelégtelenség > NYHA 2. osztály; aktív CAD (a vizsgálatba való belépés előtt több mint 6 hónappal MI megengedett); szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás terápiát igényelnek (béta-blokkolók vagy digoxin megengedettek) vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
  • 2. HIV-fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C anamnézisében (ezt a kritériumot módosítani kell, hogy a HCC-betegpopulációt vizsgáló protokollokban a hepatitis B vagy C szerepeljen).
  • 3. Aktív klinikailag súlyos fertőzések (> 2. fokozatú NCI-CTC 3.0 verzió)
  • 4. Tünetekkel járó, metasztatikus agy- vagy meningeális daganatok (kivéve, ha a beteg több mint 6 hónapja van a végleges terápia után, negatív képalkotó vizsgálatot kapott a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül, és klinikailag stabil a daganat tekintetében a vizsgálatba való belépés időpontjában)
  • 5. Olyan görcsrohamban szenvedő betegek, akik gyógyszeres kezelést igényelnek (például szteroidok vagy epilepszia elleni szerek)
  • 6. Szerv allograft története A szerv allograft protokoll specifikusan engedélyezhető.
  • 7. Vérzéses diatézisben szenvedő betegek
  • 8. Vesedialízisben részesülő betegek
  • 9. Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyén vagy szövettanilag különbözik az ebben a vizsgálatban értékelt ráktól, KIVÉVE az in situ méhnyakkarcinómát, a kezelt bazálissejtes karcinómát, a felületes hólyagdaganatokat [Ta, Tis és T1] vagy bármely, gyógyítólag kezelt rákot > 3 évekkel a tanulmányi belépés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: letrozolo+ciklofoszfamid
Drog: letrozolo+ciklofoszfamid
Letrozol 2,5 mg/nap + metronómiai ciklofoszfamid 50 mg/nap 6 hónapig
KÍSÉRLETI: letrozolo+szorafenib+ciklofoszfamid
Drog: letrozolo+szorafenib+ciklofoszfamid
Letrozol (2,5 mg/nap) + "metronómiai" ciklofoszfamid (50 mg/nap) + Sorafenib (400 mg/bid/nap) 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: hat év
hat év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: hat év
hat év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Turin, Italy

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alfredo Berruti, MD, Medical Oncology, Department of clinical and biological sciences Univerity of Turin
  • Kutatásvezető: Daniele Generali, MD, Breast Unit Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri Cremona
  • Tanulmányi igazgató: Alberto Bottini, MD, Breast Unit Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri Cremona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT 2007-006208-39

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a letrozolo+ciklofoszfamid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel