Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol plus oraal cyclofosfamide plus/minus sorafenib als primaire systemische behandeling bij borstkankerpatiënten

6 augustus 2009 bijgewerkt door: University of Turin, Italy

Letrozol plus oraal cyclofosfamide plus/min sorafenib als primaire systemische behandeling bij postmenopauzale, oestrogeenreceptor-positieve borstkankerpatiënten

Endocriene therapie is de steunpilaar van systemische behandeling bij patiënten met hormoongevoelige borstkanker. Aromataseremmers zijn de meest actieve middelen bij postmenopauzale vrouwen. Gerandomiseerde vergelijkingen in de primaire/adjuvante setting of in de setting van gemetastaseerde ziekte hebben de superioriteit van deze geneesmiddelen ten opzichte van tamoxifen aangetoond.

Primaire systemische behandeling die wordt toegediend aan borstkankerpatiënten is een bruikbaar model om basislijnkenmerken te identificeren die kunnen voorspellen welke patiënten het meest waarschijnlijk zullen profiteren van cytotoxische behandeling en is een manier om nieuwe biologische markers te bestuderen in relatie tot de voorspellende informatie die ze bieden.

Deze behandelingsmodaliteit is daarom de beste manier om nieuwe behandelingsstrategieën te verkennen, met name behandelingsstrategieën met doeltherapieën.

We hebben een gerandomiseerde fase II-studie uitgevoerd waarin de activiteit van letrozol plus/minus oraal metronomisch cyclofosfamide als primaire systemische behandeling is onderzocht in een patiëntenpopulatie van oudere borstkankerpatiënten. De conclusies waren dat de combinatie van letrozol met metronomisch cyclofosfamide een zeer actief schema was. Bovendien was dit de eerste studie die in vivo het anti-angiogene effect van metronomische planning aantoonde. Deze studie suggereert dat chemotherapie toegediend volgens een metronomisch schema, gericht op de neo-angiogenese, synergetisch zou kunnen zijn met endocriene therapie met aromataseremmers.

Sorafenib is een multikinaseremmer gericht op Raf, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-alfa, Flt-3, c-Kit en p38.

Er is een sterke grondgedachte voor het combineren van verschillende anti-angiogene middelen. Tijdens de ASCO 2007-bijeenkomst zijn de gegevens gepresenteerd van een fase I-studie waarin de toxiciteit van een combinatie van sorafenib en bevacizumab wordt onderzocht. De resultaten toonden een verhoogde toxiciteit die bij sommige patiënten dosisbeperkend was. Voor zover wij weten, zijn er geen gegevens over de activiteit en toxiciteit van het toevoegen van sorafenib aan metronomische chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Om de activiteit van de 2 regimes te vergelijken Het primaire eindpunt is het klinisch volledige responspercentage van elke behandelingsarm onder alle geregistreerde gevallen (intent-to-treat-analyse).

Secundaire doelstellingen:

Om de 2 behandelingsarmen te vergelijken met betrekking tot:

  • Toxiciteit
  • Progressievrije overleving
  • Algemeen overleven

Aanvullende studies Om voor en na de behandeling een aantal markers van hypoxie, neoangiogenese, apoptose en EGFR-activerende routes te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

190

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Cremona, Italië
        • Breast Unit Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Orbassano, Italië
        • Azienda Ospedaliera S.Luigi Orbassano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Vrouwen in postmenopauzale status
  • 2. Leeftijd> 60 of leeftijd> 18 en ongeschikt voor chemotherapie met veelgebruikte regimes bij borstkankerpatiënten
  • 3. Diagnose van invasieve BC, T>2, N0-N2, M0,
  • 4. Endocriene responsieve ziekte volgens de criteria van San Gallen
  • 5. ECOG-prestatiestatus van 0 of 2
  • 6. Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • 7. In het geval van een recente operatie moet de wond volledig genezen zijn voordat Sorafenib wordt toegediend
  • 8. Proefpersonen met ten minste één eendimensionale (voor RECIST) of tweedimensionale (voor WHO) meetbare laesie. Laesies moeten worden gemeten met een CT-scan of MRI
  • 9. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uit te voeren binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening:
  • 10. Hemoglobine > 9,0 g/dl
  • 11. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/mm3
  • 12. Aantal bloedplaatjes 100.000/μl
  • 13. Totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • 14. ALAT en ASAT < 2,5 x bovengrens van normaal (< 5 x bovengrens van normaal voor patiënten met leveraandoening van hun kanker)
  • 15. Alkalische fosfatase < 4 x ULN
  • 16. PT-INR/PTT < 1,5 x bovengrens van normaal [Patiënten die therapeutisch worden ontstold met een middel zoals coumadine of heparine mogen deelnemen op voorwaarde dat er geen voorafgaand bewijs is van een onderliggende afwijking in deze parameters.]
  • 17. Serumcreatinine < 1,5 x bovengrens van normaal.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Voorgeschiedenis van hartziekte: congestief hartfalen >NYHA klasse 2; actieve CAD (MI meer dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie is toegestaan); hartritmestoornissen die anti-aritmische therapie vereisen (bètablokkers of digoxine zijn toegestaan) of ongecontroleerde hypertensie.
  • 2. Voorgeschiedenis van hiv-infectie of chronische hepatitis B of C (dit criterium moet worden gewijzigd om hepatitis B of C toe te staan ​​in protocollen die kijken naar HCC-patiëntenpopulatie).
  • 3. Actieve klinisch ernstige infecties (> graad 2 NCI-CTC versie 3.0)
  • 4. Symptomatische gemetastaseerde hersen- of meningeale tumoren (tenzij de patiënt meer dan 6 maanden verwijderd is van de definitieve therapie, een negatief beeldvormend onderzoek heeft binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek en klinisch stabiel is met betrekking tot de tumor op het moment van aanvang van het onderzoek)
  • 5. Patiënten met epilepsie die medicatie nodig hebben (zoals steroïden of anti-epileptica)
  • 6. Geschiedenis van orgaantransplantaat Het orgaantransplantaat kan worden toegestaan ​​als protocolspecifiek.
  • 7. Patiënten met bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
  • 8. Patiënten die nierdialyse ondergaan
  • 9. Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van de kanker die in dit onderzoek wordt geëvalueerd BEHALVE cervicaal carcinoom in situ, behandeld basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaastumoren [Ta, Tis & T1] of kanker die curatief is behandeld > 3 jaar voor aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: letrozolo+cyclofosfamide
Geneesmiddel: letrozolo+cyclofosfamide
Letrozol 2,5 mg/dag + metronomisch cyclofosfamide 50 mg/dag gedurende 6 maanden
EXPERIMENTEEL: letrozolo+sorafenib+cyclofosfamide
Geneesmiddel: letrozolo+sorafenib+cyclofosfamide
Letrozol (2,5 mg/dag) + "metronomisch" cyclofosfamide (50 mg/dag) + Sorafenib (400 mg/bid/dag) gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: zes jaar
zes jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: zes jaar
zes jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alfredo Berruti, MD, Medical Oncology, Department of clinical and biological sciences Univerity of Turin
  • Hoofdonderzoeker: Daniele Generali, MD, Breast Unit Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri Cremona
  • Studie directeur: Alberto Bottini, MD, Breast Unit Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri Cremona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT 2007-006208-39

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren