Оксалиплатин и S-1 или оксалиплатин и капецитабин в лечении пациентов с рецидивирующим, метастатическим или неоперабельным раком желудка

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка
• Нерезектабельное запущенное заболевание или рецидив заболевания после резекции
• По крайней мере одно рентгенологически документированное (КТ или МРТ) измеримое или оцениваемое поражение в ранее необлученной области в соответствии с RECIST
• Отсутствие клинических признаков метастазов в головной мозг или других заболеваний ЦНС в анамнезе, если не проводилось адекватное лечение.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Состояние производительности ECOG 0-2
• Расчетная продолжительность жизни > 3 месяцев
• Гемоглобин ≥ 9 г/дл
• Лейкоциты ≥ 4000/мкл
• ANC ≥ 2000/мкл
• Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
• Билирубин ≤ 1,25 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (≤ 2,0 раза выше ВГН при наличии метастазов в печени)
• Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше ВГН
• Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
• АСТ/АЛТ ≤ 3,0 раза выше ВГН (≤ 5,0 раза выше ВГН при наличии метастазов в печени)
• Щелочная фосфатаза ≤ 3,0 раза выше ВГН (≤ 5,0 раза выше ВГН при наличии костных метастазов)
• Должен иметь неповрежденный желудочно-кишечный тракт
• Возможность принимать пероральные препараты
• Отсутствие неконтролируемых с медицинской точки зрения тяжелых инфекций или осложнений
• Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований, кроме рака желудка, за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или преинвазивного рака шейки матки.
• Не беременна и не кормит грудью
• Отсутствие невропатии ≥ 2 степени
• Отсутствие клинически значимого заболевания сердца
• Отсутствие данных в анамнезе или психосоциальной дисфункции, которые противопоказали бы использование исследуемого препарата или подвергали пациента риску.
• Отсутствие деменции, измененного психического состояния или любого психического состояния, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия.
• Отсутствие неконтролируемого гепатита В или С, хронических заболеваний печени или сахарного диабета
• Отсутствие других признаков ненадлежащего подозрительного состояния

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу распространенного или рецидивирующего заболевания

  • Предварительная адъювантная химиотерапия разрешена, если она завершена более чем за 6 месяцев до начала исследуемого лечения.

• Отсутствие предшествующей терапевтической лучевой терапии

  • Предварительная паллиативная лучевая терапия разрешена, если она не проводилась по поводу первичных, подлежащих оценке или интраабдоминальных поражений.
• Капецитабин или оксалиплатин ранее не применялись
• Никакой другой сопутствующей химиотерапии или лучевой терапии (кроме локальной лучевой терапии для облегчения боли)
• Отсутствие сопутствующих химических аналогов, таких как варфарин, фенитоин или аллопуринол.

• Сопутствующая стероидная терапия запрещена, за исключением следующего:

  • Разрешено профилактическое применение для контроля гиперчувствительности или противорвотных целей.
  • Хроническая низкая доза стероида (менее 20 мг метилпреднизолона или эквивалентной дозы) разрешена