Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxaliplatin és S-1 vagy oxaliplatin és kapecitabin visszatérő, áttétes vagy nem reszekálható gyomorrákos betegek kezelésében

2011. október 19. frissítette: Yonsei University

Véletlenszerű II. fázisú S-1 (SOX) vagy kapecitabin (XELOX) vizsgálata oxaliplatinnal kombinálva visszatérő vagy áttétes gyomorrákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az oxaliplatin, az S-1 és a capecitabin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több daganatsejtet is elpusztíthat. Még nem ismert, hogy az oxaliplatint S-1-gyel együtt adva hatékonyabb-e, mint az oxaliplatint kapecitabinnal együtt adni.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az oxaliplatin és az S-1 együttadása mennyire működik a capecitabinnal együtt adott oxaliplatinhoz képest visszatérő, áttétes vagy nem reszekálható gyomorrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A progresszióig eltelt idő értékelése visszatérő vagy metasztatikus gyomorrákban szenvedő betegeknél, akiket oxaliplatinnal és S-1 kombinációval kezeltek kapecitabinnal szemben.

Másodlagos

  • A progressziómentes túlélés, az általános válasz, a betegségkontroll arány, a kezelés sikertelenségéig eltelt idő, a válasz időtartama, a válaszadásig eltelt idő, a teljes túlélés, a biztonság, az életminőség, a farmakogenetika és a pszichológiai szorongás/megküzdési stratégia értékelése.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek az 1-14. napon naponta kétszer orális S-1-et kapnak, az 1. napon pedig oxaliplatin IV-et 2 órán keresztül.
  • II. kar: A betegek naponta kétszer kapecitabint kapnak orálisan az 1-14. napon, és oxaliplatint, mint az I. karon.

A kúrákat mindkét karban 3 hetente meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 havonta követik 6 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Toborzás
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma
  • Nem reszekálható előrehaladott betegség vagy reszekció után visszatérő betegség
  • Legalább egy radiográfiailag dokumentált (CT vagy MRI) mérhető vagy értékelhető elváltozás egy korábban nem besugárzott területen a RECIST szerint
  • Nincs klinikai bizonyíték agyi áttétekre vagy más központi idegrendszeri betegségre, kivéve, ha megfelelően kezelték

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Becsült élettartam > 3 hónap
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Fehérvérsejt ≥ 4000/µL
  • ANC ≥ 2000/µL
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/µL
  • Bilirubin ≤ 1,25-szöröse a normál felső határának (ULN) (≤ 2,0-szerese a normálérték felső határának, ha májmetasztázis van jelen)
  • A szérum kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  • AST/ALT ≤ a normálérték felső határának 3,0-szorosa (≤ a normálérték felső határának 5,0-szerese, ha májmetasztázis van jelen)
  • Alkáli foszfatáz ≤ ULN 3,0-szorosa (≤ ULN 5,0-szerese csontáttét jelenléte esetén)
  • A gyomor-bél traktusnak épnek kell lennie
  • Képes orális gyógyszerek szedésére
  • Nincsenek orvosilag ellenőrizetlen súlyos fertőzések vagy szövődmények
  • A gyomorrákon kívül nem fordult elő rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazálissejtes rákját vagy a méhnyak preinvazív rákját
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Nincs neuropátia ≥ 2. fokozat
  • Nincs klinikailag jelentős szívbetegség
  • Nincs bizonyíték olyan múltbeli kórtörténetre vagy pszichoszociális diszfunkcióra, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy veszélyeztetné a beteget
  • Nincs demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely megakadályozná a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását
  • Nincs ellenőrizetlen hepatitis B vagy C, krónikus májbetegség vagy diabetes mellitus
  • Nincs más bizonyíték a nem megfelelő gyanús állapotra

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Előrehaladott vagy visszatérő betegség esetén nincs előzetes kemoterápia

    • Előzetes adjuváns kemoterápia megengedett, ha a vizsgálati kezelés megkezdése előtt > 6 hónappal befejeződött

  • Nincs előzetes terápiás sugárkezelés

    • Előzetes palliatív sugárkezelés megengedett, ha nem elsődleges, értékelhető vagy intraabdominális elváltozások esetén történt
  • Kapecitabin vagy oxaliplatin korábban nem
  • Nincs más egyidejű kemoterápia vagy sugárterápia (kivéve a fájdalomcsillapító helyi sugárkezelést)
  • Nincsenek egyidejűleg kémiailag rokon analógok, például warfarin, fenitoin vagy allopurinol

  • Nincs egyidejű szteroidterápia, kivéve az alábbiakat:

    • Megengedett profilaktikus használat túlérzékenység kezelésére vagy hányáscsillapítás céljából
    • Krónikus alacsony dózisú szteroid (kevesebb, mint 20 mg metilprednizolon vagy azzal egyenértékű dózis) megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek az 1-14. napon naponta kétszer orális S-1-et kapnak, az 1. napon pedig 2 órán keresztül oxaliplatint IV.
Drog: oxaliplatin
Adott IV
Drog: tegafur-gimeracil-oteracil-kálium
Szájon át adva
Kísérleti: Kar II
A betegek naponta kétszer kapecitabint kapnak orálisan az 1-14. napon és oxaliplatint, mint az I. karon.
Drog: oxaliplatin
Adott IV
Drog: kapecitabin
Szájon át adva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A fejlődés ideje

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyun C. Chung, MD, PhD, Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000650368
  • YONSEI-4-2007-0296

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel