Oxaliplatino y S-1 u oxaliplatino y capecitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico recurrente, metastásico o irresecable

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de estómago confirmado histológicamente
• Enfermedad avanzada irresecable o enfermedad recurrente después de la resección
• Al menos una lesión medible o evaluable documentada radiográficamente (tomografía computarizada o resonancia magnética) en un área previamente no irradiada según RECIST
• Sin evidencia clínica de metástasis cerebrales o antecedentes de otra enfermedad del SNC a menos que se trate adecuadamente

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-2
• Esperanza de vida estimada > 3 meses
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Glóbulos blancos ≥ 4000/µL
• RAN ≥ 2000/µL
• Plaquetas ≥ 100.000/µL
• Bilirrubina ≤ 1,25 veces el límite superior normal (LSN) (≤ 2,0 veces el LSN si hay metástasis hepática)
• Creatinina sérica ≤ 1,5 veces ULN
• Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
• AST/ALT ≤ 3,0 veces ULN (≤ 5,0 veces ULN si hay metástasis hepática)
• Fosfatasa alcalina ≤ 3,0 veces ULN (≤ 5,0 veces ULN si hay metástasis ósea)
• Debe tener un tracto gastrointestinal intacto.
• Capaz de tomar medicamentos orales.
• Sin infecciones o complicaciones graves médicamente no controladas
• Sin antecedentes de malignidad que no sea cáncer gástrico en los últimos 5 años, excepto cáncer de células basales de la piel o cáncer preinvasivo del cuello uterino
• No embarazada ni amamantando
• Sin neuropatía ≥ grado 2
• Sin cardiopatía clínicamente relevante
• No hay evidencia de antecedentes médicos o disfunción psicosocial que contraindique el uso de un fármaco en investigación o ponga en riesgo al paciente.
• Sin demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
• Sin hepatitis B o C no controlada, enfermedad hepática crónica o diabetes mellitus
• No hay otra evidencia de condición sospechosa inapropiada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin quimioterapia previa para enfermedad avanzada o recurrente

  • Se permite la quimioterapia adyuvante previa si finaliza > 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio

• Sin radioterapia terapéutica previa

  • Se permite radioterapia paliativa previa si no se realizó por lesiones primarias, evaluables o intraabdominales
• Sin capecitabina ni oxaliplatino previos
• Ninguna otra quimioterapia o radioterapia concurrente (excepto radioterapia localizada para el alivio del dolor)
• Sin análogos relacionados químicamente concurrentes, como warfarina, fenitoína o alopurinol

• No hay terapia de esteroides concurrente excepto como sigue:

  • Se permite el uso profiláctico para el control de la hipersensibilidad o con fines antieméticos
  • Se permite una dosis baja crónica de esteroides (menos de 20 mg de metilprednisolona o una dosis equivalente)