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Oxaliplatino e S-1 o oxaliplatino e capecitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico ricorrente, metastatico o non resecabile

19 ottobre 2011 aggiornato da: Yonsei University

Studio randomizzato di fase II su S-1 (SOX) o capecitabina (XELOX) in combinazione con oxaliplatino in pazienti con carcinoma gastrico ricorrente o metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come oxaliplatino, S-1 e capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se somministrare oxaliplatino insieme a S-1 sia più efficace rispetto a somministrare oxaliplatino insieme a capecitabina.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di oxaliplatino insieme a S-1 rispetto all'oxaliplatino somministrato insieme a capecitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico ricorrente, metastatico o non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare il tempo alla progressione nei pazienti con carcinoma gastrico ricorrente o metastatico trattati con oxaliplatino in combinazione con S-1 vs capecitabina.

Secondario

  • Per valutare la sopravvivenza libera da progressione, la risposta globale, il tasso di controllo della malattia, il tempo al fallimento del trattamento, la durata della risposta, il tempo alla risposta, la sopravvivenza globale, la sicurezza, la qualità della vita, la farmacogenetica e il disagio psicologico/strategia di coping.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono S-1 per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14 e oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1.
  • Braccio II: i pazienti ricevono capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14 e oxaliplatino come nel braccio I.

I cicli in entrambi i bracci si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
        • Contatto:
          • Hyun C. Chung, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-2-2019-3297
          • Email: unchung8@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma dello stomaco confermato istologicamente
  • Malattia avanzata non resecabile o malattia ricorrente dopo resezione
  • Almeno una lesione misurabile o valutabile documentata radiograficamente (TC o MRI) in un'area precedentemente non irradiata secondo RECIST
  • Nessuna evidenza clinica di metastasi cerebrali o anamnesi di altre malattie del SNC a meno che non siano adeguatamente trattate

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita stimata > 3 mesi
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Globuli bianchi ≥ 4.000/µL
  • ANC ≥ 2.000/µL
  • Piastrine ≥ 100.000/µL
  • Bilirubina ≤ 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN) (≤ 2,0 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • AST/ALT ≤ 3,0 volte ULN (≤ 5,0 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 3,0 volte ULN (≤ 5,0 volte ULN se sono presenti metastasi ossee)
  • Deve avere un tratto gastrointestinale intatto
  • In grado di assumere farmaci per via orale
  • Nessuna infezione o complicanza grave non controllata dal punto di vista medico
  • Nessun precedente tumore maligno diverso dal carcinoma gastrico negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma preinvasivo della cervice
  • Non incinta o allattamento
  • Nessuna neuropatia ≥ grado 2
  • Nessuna cardiopatia clinicamente rilevante
  • Nessuna evidenza di storia medica passata o disfunzione psicosociale che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o mette a rischio il paziente
  • Nessuna demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato
  • Nessuna epatite B o C incontrollata, malattia epatica cronica o diabete mellito
  • Nessun'altra prova di condizione sospetta inappropriata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia avanzata o ricorrente

    • - Precedente chemioterapia adiuvante consentita se terminata > 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio

  • Nessuna precedente radioterapia terapeutica

    • Una precedente radioterapia palliativa è consentita se non è stata eseguita per lesioni primarie, valutabili o intraddominali
  • Nessuna precedente capecitabina o oxaliplatino
  • Nessun'altra chemioterapia o radioterapia concomitante (eccetto la radioterapia localizzata per alleviare il dolore)
  • Nessun analogo concomitante correlato chimicamente, come warfarin, fenitoina o allopurinolo

  • Nessuna terapia steroidea concomitante eccetto quanto segue:

    • È consentito l'uso profilattico per il controllo dell'ipersensibilità o per scopi antiemetici
    • È consentita una bassa dose cronica di steroidi (meno di metilprednisolone 20 mg o dose equivalente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono S-1 per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14 e oxaliplatino IV per 2 ore il giorno 1.
Droga: oxaliplatino
Dato IV
Droga: tegafur-gimeracil-oteracil potassio
Dato oralmente
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-14 e oxaliplatino come nel braccio I.
Droga: oxaliplatino
Dato IV
Droga: capecitabina
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo di progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun C. Chung, MD, PhD, Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000650368
  • YONSEI-4-2007-0296

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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