- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01066806
Adequate Dairy Intake on Weight Change in Girls (DQ)
Efficacy of Optimal Levels of Dietary Dairy on Modulation of Adolescent Weight
SPECIFIC AIM The aim of this study is to determine if increasing calcium intake to recommended levels with dairy foods in adolescent females with habitually low calcium intake and above-the-median body mass index (BMI) for sex and age will decrease body fat gain compared to similar females who continue their low calcium intake. .
HYPOTHESIS Post-menarcheal adolescent girls with habitually low calcium intake who consume dairy foods providing at least 1200 mg of calcium per day will have a smaller increase in percent body fat, as measured by dual energy absorptiometry, during one year than post-menarcheal adolescent girls on a usual diet of 600 mg of calcium per day or less.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Creighton University Medical Center, Osteoporosis Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 13-14 years old (must be this age when consent is signed)
- Above the 50th percentile for BMI
- Above the 85th percentile for BMI with approval from their primary physician
- At least one and one- half years post menarche
- Habitual dietary calcium intake of 600mg/d or less as assessed by 3 day diet diary. This will be inclusive of supplemental calcium and dietary intake.
- Willingness to increase dietary calcium (low fat [skim, 1%, 2%] milk or yogurt) for one year
Exclusion Criteria:
- Menarche prior to age 10
- History of lactose intolerance or milk allergy
- Weight >300 pounds
- BMI > 97 percentile for age and gender
- Pregnancy
- Chronic disease or disorder like diabetes, polycystic ovarian syndrome, thyroid disease, seizures or cancer (cancer is ok if it has been >10 years)
- Use of steroids like prednisone, prednisolone, hydrocortisone, Flovent, Advair, or Nasonex
- Use of weight reducing medications like Meredia, alli, Dexatrim or Xenical
- Use of contraceptives like Yasmin, Ortho Tri-Cyclen, Apri, Aviane or Depo-Provera for any reason, including acne (see inclusive list)
- Use of acne medications like Accutane or high dose Vitamin A
- Use of ADHD medications like Adderall, Ritalin, Concerta. (Per Dr. Ramaswamy-Straterra OK) (see inclusive list)
- Use of seizure medications like Lamictal or Phenobarb (see inclusive list)
- Use of anti-depressants like Prozac or Effexor (see inclusive list)
- Diagnosed eating disorder
- Dieting behavior with weight loss > 10 pounds in the last 3 months (IF YES, consult with Project Manager)
- Metal in the skeleton (pins, rods, etc)
- Sibling of a child who is or has been on a dietary study in the last 5 years
- Total body BMC Z-score below -2.0 at baseline
- Participating in other ongoing research protocols
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: high calcium diet
|
The American Academy of Pediatrics recommends that adolescents ingest at least four servings of dairy food and at least 1300 mg calcium per day.
|
Активный компаратор: normal calcium diet
|
observe normal dairy intake
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
percent change in body fat
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joan M Lappe, PhD, Creighton University, Osteoporosis Research Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-14739
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .