Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компоненты повязки с хлоргексидин-глюконатом

21 марта 2013 г. обновлено: CareFusion

Компоненты и переносимость повязки с хлоргексидин-глюконатом по сравнению с повязкой BioPatch и Tegaderm с хлоргексидин-глюконатом после наложения на здоровых добровольцев в течение 7 дней

Целью данного исследования является определение содержания хлоргексидинсодержащей повязки после ее использования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Охарактеризовать химический состав повязки для катетера CHG (2% CHG) по сравнению с защитным диском Biopatch с CHG и фиксирующей повязкой Tegaderm IV (внутривенно) в течение периода ношения 7 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность прочитать, просмотреть и подписать информированное согласие
  • Готов принять душ, используя одно и то же мыло/моющие средства, начиная с визита для скрининга и до конца исследования.
  • Используйте одобренные исследованием методы контрацепции

Критерий исключения:

  • Участие в исследовательском исследовании в течение 28 дней до дозирования.
  • Клинически значимое заболевание в течение 28 дней до дозирования.
  • Аллергические реакции на хлоргексидин, хлоргексидинсодержащие продукты, глицерин, клей, латекс в анамнезе.
  • Клинически значимые кожные заболевания в анамнезе
  • В анамнезе сахарный диабет I типа, инсулинозависимый сахарный диабет (ИЗСД).
  • История серьезных дерматологических раков (меланома, плоскоклеточный)
  • Известная история иммунологических нарушений
  • Используйте иммунодепрессанты или другие запрещенные препараты.
  • Использование продуктов для кожи в месте нанесения
  • Значительная история аллергии на мыло, лосьоны, смягчающие средства, мази, кремы
  • История наркотической или алкогольной зависимости в течение последнего года
  • Беременные, кормящие грудью, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть в ходе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Заплата для катетера CHG
Устройство: Заплата для катетера CHG
Повязка с 2% ХГГ наложена на 7 участков
Активный компаратор: Биопатч
Защитный диск Biopatch с CHG
Устройство: Биопатч
Biopatch применен к 7 объектам
Активный компаратор: Тегадерм ЧГ
Tegaderm CHG IV Фиксирующая повязка
Устройство: Тегадерм ЧГ
Закрепляющая повязка Tegaderm CHG IV наложена на 7 участков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень хлоргексидина глюконата (CHG)
Временное ограничение: 1 неделя
Уровень ХГЧ в перевязочном материале после 7-дневного воздействия испытуемых образцов, содержащих ХГГ
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень парахлоранилина (PCA)
Временное ограничение: 7 дней
Уровень PCA в перевязочном материале после 7-дневного воздействия испытуемых изделий, содержащих CHG
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CareFusion

Следователи

  • Главный следователь: Ramon Vargas, MD, Cetero Research, San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • S10-0088

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться