- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01114321
Толерантность к глюкозе у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона
Дисфункция вегетативной нервной системы является важным немоторным признаком болезни Паркинсона (БП). Образование телец Леви широко распространено в гипоталамусе, симпатической и парасимпатической системах. Исследования на животных предполагают связь между восприятием гипоталамусом субстратов и метаболизмом глюкозы. Таким образом, поражение гипоталамуса может привести к изменению метаболизма глюкозы. Недавно мы показали, что уровень глюкозы в крови натощак был значительно выше у пациентов с БП, чем в контрольной группе, что позволяет предположить, что толерантность к глюкозе может быть нарушена при БП. Некоторые исследования представили доказательства более высокой распространенности диабета у пациентов с БП, в то время как другие не показали различий или снижения риска распространенности диабета у пациентов с БП по сравнению со здоровыми субъектами.
Таким образом, риск того, что у пациента с БП разовьется непереносимость глюкозы или диабет, четко не установлен и заслуживает изучения с учетом пагубных последствий для здоровья пациента.
Цель этого проспективного исследования состояла в том, чтобы определить риск развития непереносимости глюкозы или диабета у пациента с БП по сравнению с соответствующей контрольной группой с использованием перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
50 пациентов
Инклюзивный визит:
- Клинический осмотр/интервью по состоянию здоровья и истории болезни
- Полный UPDRS, MMS
- Биологическое обследование
Протокол:
Всех больных обследовали в постабсорбтивном состоянии после 10-часового ночного голодания.
В день эксперимента больные не получали лечения. Один катетер был вставлен для сбора образцов крови. Затем пациенты принимали внутрь 75 г глюкозы.
Образцы крови собирали для анализа концентрации глюкозы в плазме и концентрации инсулина в плазме в Т0, Т30, Т60, Т90, Т120, Т150 и Т180. Глюкозу в моче исследовали в Т0 и Т120.
Параллельно проводилась оценка дисавтономии у каждого пациента (опросник SCOPA AUT, тест Тилта).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Еще не набирают
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст : 18-70 лет
- Пациент с идиопатической болезнью Паркинсона по критериям «Банка мозга Общества болезни Паркинсона» с длительностью заболевания >5 лет
- ММС>24/30
- Отсутствие модификации лечения за 7 дней до включения
- Принадлежность к социальному обеспечению
- Соглашение пациентов
Критерий исключения:
- Пациент, получающий антибиотики, AINS, AIS или другое лечение, которое может помешать протоколу
- Больные со значительными сердечными, респираторными, психическими, метаболическими, печеночными, почечными заболеваниями; диабет, сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, невылеченное заболевание щитовидной железы…
- Пациент лечится с помощью глубокой стимуляции мозга
- Пациенты с метаболическими и/или биологическими аномалиями
- Беременные женщины
- Медицинский или хирургический анамнез, который может помешать протоколу
- Алкоголь (>30 г/день); Табак (> 10 сигарет в день)
- Одновременное участие в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичным результатом является концентрация глюкозы в плазме, измеренная через 120 минут после перорального приема дополнительной дозы глюкозы.
Временное ограничение: Через 120 мин после перорального приема дополнительной дозы глюкозы.
|
Через 120 мин после перорального приема дополнительной дозы глюкозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Кинетика концентрации инсулина в плазме
Временное ограничение: при Т0, Т30, Т60, Т90, Т120, Т150 и Т180
|
при Т0, Т30, Т60, Т90, Т120, Т150 и Т180
|
Кинетика концентрации глюкозы в плазме
Временное ограничение: при Т0, Т30, Т60, Т90, Т120, Т150 и Т180
|
при Т0, Т30, Т60, Т90, Т120, Т150 и Т180
|
Измерение уровня глюкозы в моче
Временное ограничение: при Т0 и Т120
|
при Т0 и Т120
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Franck Durif, PUPH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beze S, Castellani L, Pereira B, Chiambaretta F, Durif F, Marques A. Two-year longitudinal follow-up of visual illusions and hallucinations in Parkinson's disease. J Neurol. 2022 Aug;269(8):4546-4554. doi: 10.1007/s00415-022-11074-2. Epub 2022 Mar 16.
- Marques A, Beze S, Pereira B, Chassain C, Monneyron N, Delaby L, Lambert C, Fontaine M, Derost P, Debilly B, Rieu I, Lewis SJG, Chiambaretta F, Durif F. Visual hallucinations and illusions in Parkinson's disease: the role of ocular pathology. J Neurol. 2020 Oct;267(10):2829-2841. doi: 10.1007/s00415-020-09925-x. Epub 2020 May 23.
- Marques A, Dutheil F, Durand E, Rieu I, Mulliez A, Fantini ML, Boirie Y, Durif F. Glucose dysregulation in Parkinson's disease: Too much glucose or not enough insulin? Parkinsonism Relat Disord. 2018 Oct;55:122-127. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.05.026. Epub 2018 May 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0070
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .