- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01114321
Glukosetoleranse hos pasienter med en idiopatisk Parkinsons sykdom
Dysfunksjon i det autonome nervesystemet er et viktig ikke-motorisk trekk ved Parkinsons sykdom (PD). Lewy-kroppsdannelse er vidt distribuert i hypothalamus og i sympatiske og parasympatiske systemer. Dyrestudier tyder på en sammenheng mellom hypothalamus-sensing av substrater og glukosemetabolisme. Dermed kan hypothalamuslesjoner føre til endring i glukosemetabolismen. Nylig viste vi at fastende blodsukkernivå var signifikant høyere hos PD-pasienter enn i kontrollgruppen, noe som tyder på at glukosetoleranse kan være svekket ved PD. Noen studier ga bevis for høyere diabetesprevalens hos PD-pasienter, mens andre viste ingen forskjell eller redusert risiko for diabetesprevalens hos PD-pasienter sammenlignet med friske personer.
Så risikoen for at en PD-pasient utvikler en glukoseintoleranse eller diabetes er ikke klart etablert og fortjener å bli studert med tanke på skadelige konsekvenser for pasientens friske.
Målet med denne prospektive studien var å bestemme risikoen for at en PD-pasient utvikler en glukoseintoleranse eller diabetes sammenlignet med en matchet kontrollgruppe, ved å bruke en oral glukosetoleransetest (OGTT).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
50 pasienter
Inkluderingsbesøk:
- Klinisk undersøkelse/ Intervju om helse og sykehistorie
- Fullfør UPDRS, MMS
- Biologisk sjekk
Protokoll:
Alle pasientene ble studert i postabsorptiv tilstand etter en 10-timers faste over natten.
På dagen for forsøket fikk ikke pasientene sin behandling. Ett kateter ble satt inn for blodprøvetaking. Pasientene inntok deretter 75 g glukose.
Blodprøver ble samlet for plasmaglukose- og plasmainsulinkonsentrasjonsanalyser ved T0, T30, T60, T90, T120, T150 og T180. Uringlukose ble undersøkt ved T0 og T120.
Parallelt ble det foretatt en dysautonomi-evaluering av hver pasient (SCOPA AUT spørreskjema, Tilt-test).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-70 år
- Pasient med en idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til kriteriene til "Parkinson's Disease Society Brain Bank" med en sykdomsvarighet >5 år
- MMS>24/30
- Ingen behandlingsendring 7 dager før inkludering
- Tilknytning til trygd
- Avtale mellom pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasient behandlet med antibiotika, AINS, AIS eller annen behandling som kan forstyrre protokollen
- Pasienter med betydelige hjerte-, luftveis-, psykiatriske, metabolske, lever-, nyresykdommer; diabetes, hjertemangel, kronisk nyresvikt, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom ...
- Pasient behandlet med en dyp hjernestimulering
- Pasienter med metabolske og/eller biologiske anomalier
- Gravide kvinner
- Medisinsk eller kirurgisk tidligere historie som kan forstyrre protokollen
- Alkohol (>30g/dag); Tobakk (>10 sigaretter/dag)
- Deltagelse i en annen studie samtidig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære resultatet er plasmaglukosekonsentrasjonen målt 120 minutter etter oralt glukosetillegg.
Tidsramme: 120 min etter inntak av oralt glukosetillegg.
|
120 min etter inntak av oralt glukosetillegg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma insulinkonsentrasjon kinetisk
Tidsramme: ved T0, T30, T60, T90, T120, T150 og T180
|
ved T0, T30, T60, T90, T120, T150 og T180
|
Plasma glukose konsentrasjon kinetisk
Tidsramme: ved T0, T30, T60, T90, T120, T150 og T180
|
ved T0, T30, T60, T90, T120, T150 og T180
|
Måling av glukose i urinen
Tidsramme: ved T0 og T120
|
ved T0 og T120
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franck Durif, PUPH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beze S, Castellani L, Pereira B, Chiambaretta F, Durif F, Marques A. Two-year longitudinal follow-up of visual illusions and hallucinations in Parkinson's disease. J Neurol. 2022 Aug;269(8):4546-4554. doi: 10.1007/s00415-022-11074-2. Epub 2022 Mar 16.
- Marques A, Beze S, Pereira B, Chassain C, Monneyron N, Delaby L, Lambert C, Fontaine M, Derost P, Debilly B, Rieu I, Lewis SJG, Chiambaretta F, Durif F. Visual hallucinations and illusions in Parkinson's disease: the role of ocular pathology. J Neurol. 2020 Oct;267(10):2829-2841. doi: 10.1007/s00415-020-09925-x. Epub 2020 May 23.
- Marques A, Dutheil F, Durand E, Rieu I, Mulliez A, Fantini ML, Boirie Y, Durif F. Glucose dysregulation in Parkinson's disease: Too much glucose or not enough insulin? Parkinsonism Relat Disord. 2018 Oct;55:122-127. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.05.026. Epub 2018 May 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0070
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Protein- og kalorikontrollert kosthold
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Rekruttering
-
Vegenat, S.A.UkjentParkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | Senil demensSpania