- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01114321
Glukosetoleranz bei Patienten mit einer idiopathischen Parkinson-Krankheit
Eine Dysfunktion des autonomen Nervensystems ist ein wichtiges nichtmotorisches Merkmal der Parkinson-Krankheit (PD). Die Bildung von Lewy-Körperchen ist im Hypothalamus und im sympathischen und parasympathischen System weit verbreitet. Tierversuche deuten auf einen Zusammenhang zwischen der Wahrnehmung von Substraten durch den Hypothalamus und dem Glukosestoffwechsel hin. Somit könnten Hypothalamusläsionen zu einer Veränderung des Glukosestoffwechsels führen. Kürzlich haben wir gezeigt, dass der Nüchtern-Blutzuckerspiegel bei PD-Patienten signifikant höher war als in der Kontrollgruppe, was darauf hindeutet, dass die Glukosetoleranz bei PD beeinträchtigt sein könnte. Einige Studien lieferten Hinweise auf eine höhere Diabetesprävalenz bei PD-Patienten, während andere keinen Unterschied oder ein geringeres Risiko für die Diabetesprävalenz bei PD-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden zeigten.
Das Risiko, dass ein PD-Patient eine Glukoseintoleranz oder Diabetes entwickelt, ist also nicht eindeutig nachgewiesen und verdient es, in Anbetracht der schädlichen Folgen für den gesunden Patienten untersucht zu werden.
Ziel dieser prospektiven Studie war es, das Risiko, dass ein Parkinson-Patient eine Glukoseintoleranz oder einen Diabetes entwickelt, im Vergleich zu einer gematchten Kontrollgruppe mittels eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
50 Patienten
Inklusionsbesuch:
- Klinische Untersuchung/Gesundheits- und Anamnesegespräch
- Vollständige UPDRS, MMS
- Biologische Untersuchung
Protokoll :
Alle Patienten wurden im postabsorptiven Zustand nach 10-stündigem Fasten über Nacht untersucht.
Am Tag des Experiments erhielten die Patienten ihre Behandlung nicht. Ein Katheter wurde für Blutprobenentnahmen eingeführt. Die Patienten nahmen dann 75 g Glukose ein.
Blutproben wurden für Plasmaglukose- und Plasmainsulinkonzentrationsanalysen zu T0, T30, T60, T90, T120, T150 und T180 entnommen. Uringlukose wurde bei T0 und T120 untersucht.
Parallel dazu wurde eine Dysautonomie-Bewertung jedes Patienten durchgeführt (SCOPA AUT-Fragebogen, Tilt-Test).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Rekrutierung
- CHU Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter : 18-70 Jahre
- Patient mit idiopathischem Morbus Parkinson nach den Kriterien der „Parkinson’s Disease Society Brain Bank“ mit einer Erkrankungsdauer >5 Jahre
- MMS>24/30
- Keine Behandlungsmodifikation 7 Tage vor der Aufnahme
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
- Zustimmung der Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patient, der mit Antibiotika, AINS, AIS oder einer anderen Behandlung behandelt wurde, die das Protokoll beeinträchtigen könnte
- Patienten mit erheblichen Herz-, Atemwegs-, psychiatrischen, Stoffwechsel-, Leber- und Nierenerkrankungen; Diabetes, Herzschwäche, chronische Nierenschwäche, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung …
- Patient mit Tiefenhirnstimulation behandelt
- Patienten mit metabolischen und/oder biologischen Anomalien
- Schwangere Frau
- Medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die das Protokoll beeinträchtigen könnte
- Alkohol (>30 g/Tag); Tabak (>10 Zigaretten/Tag)
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist die 120 min nach der Einnahme des oralen Glukosezuschlags gemessene Plasmaglukosekonzentration.
Zeitfenster: 120 min nach der oralen Glukosezuschlagsaufnahme.
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120 min nach der oralen Glukosezuschlagsaufnahme.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kinetik der Plasmainsulinkonzentration
Zeitfenster: bei T0, T30, T60, T90, T120, T150 und T180
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bei T0, T30, T60, T90, T120, T150 und T180
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Kinetik der Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: bei T0, T30, T60, T90, T120, T150 und T180
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bei T0, T30, T60, T90, T120, T150 und T180
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Glukosemessung im Urin
Zeitfenster: bei T0 und T120
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bei T0 und T120
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Franck Durif, PUPH, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beze S, Castellani L, Pereira B, Chiambaretta F, Durif F, Marques A. Two-year longitudinal follow-up of visual illusions and hallucinations in Parkinson's disease. J Neurol. 2022 Aug;269(8):4546-4554. doi: 10.1007/s00415-022-11074-2. Epub 2022 Mar 16.
- Marques A, Beze S, Pereira B, Chassain C, Monneyron N, Delaby L, Lambert C, Fontaine M, Derost P, Debilly B, Rieu I, Lewis SJG, Chiambaretta F, Durif F. Visual hallucinations and illusions in Parkinson's disease: the role of ocular pathology. J Neurol. 2020 Oct;267(10):2829-2841. doi: 10.1007/s00415-020-09925-x. Epub 2020 May 23.
- Marques A, Dutheil F, Durand E, Rieu I, Mulliez A, Fantini ML, Boirie Y, Durif F. Glucose dysregulation in Parkinson's disease: Too much glucose or not enough insulin? Parkinsonism Relat Disord. 2018 Oct;55:122-127. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.05.026. Epub 2018 May 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0070
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