Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study To Investigate The Taste Of Crizotinib Liquid In Trained Healthy Adult Volunteers

21 июля 2010 г. обновлено: Pfizer

A Study In Trained Taste Panel Healthy Adult Volunteers To Investigate The Palatability Of Select Formulations Of Crizotinib Oral Liquid

An oral-liquid, pediatric form of crizotinib designed for use by pediatric patients is being tested for its' palatability in adults.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Taste assessment of new formulation. Subjects will not ingest the drug.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and/or female of non childbearing potential subjects between the ages of 18 and 75 years, inclusive.
  • Subjects must be trained sensory panelists.
  • An informed consent document signed and dated by the subject or a legally acceptable representative.
  • Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, product evaluations, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • A history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary , glaucoma, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, allergic disease (excluding untreated, asymptomatic seasonal allergies at the time of product evaluation) as evaluated through a medical history.
  • A history of hypersensitivity to any inactive ingredients employed in the formulation(s).
  • Receiving treatment with an investigational drug within 28 days preceding any of the product evaluations for this study.
  • Participation in a product taste evaluation (ie, 'sip and spit' type taste evaluation) involving an active pharmaceutical ingredient (API) within 5 half lives of that API.
  • Unwilling or unable to comply with the Lifestyle guidelines described in this protocol.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: кризотиниб
Oral liquid. Taste assessment of new formulation. Subjects will not ingest the drug.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
A complete description of the sensory attributes of drug product prototype formulations (eg, aroma, flavor, texture, and mouthfeel).
Временное ограничение: 2 months
2 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • A8081018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться