- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01125904
A Study To Investigate The Taste Of Crizotinib Liquid In Trained Healthy Adult Volunteers
21. Juli 2010 aktualisiert von: Pfizer
A Study In Trained Taste Panel Healthy Adult Volunteers To Investigate The Palatability Of Select Formulations Of Crizotinib Oral Liquid
An oral-liquid, pediatric form of crizotinib designed for use by pediatric patients is being tested for its' palatability in adults.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Taste assessment of new formulation.
Subjects will not ingest the drug.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male and/or female of non childbearing potential subjects between the ages of 18 and 75 years, inclusive.
- Subjects must be trained sensory panelists.
- An informed consent document signed and dated by the subject or a legally acceptable representative.
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, product evaluations, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- A history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary , glaucoma, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, allergic disease (excluding untreated, asymptomatic seasonal allergies at the time of product evaluation) as evaluated through a medical history.
- A history of hypersensitivity to any inactive ingredients employed in the formulation(s).
- Receiving treatment with an investigational drug within 28 days preceding any of the product evaluations for this study.
- Participation in a product taste evaluation (ie, 'sip and spit' type taste evaluation) involving an active pharmaceutical ingredient (API) within 5 half lives of that API.
- Unwilling or unable to comply with the Lifestyle guidelines described in this protocol.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Crizotinib
|
Oral liquid.
Taste assessment of new formulation.
Subjects will not ingest the drug.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
A complete description of the sensory attributes of drug product prototype formulations (eg, aroma, flavor, texture, and mouthfeel).
Zeitfenster: 2 months
|
2 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A8081018
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